슬관절 전치환술 후 BFRT vs Standard PT (BFRT-TKA)
슬관절 전치환술 전향적 개입 연구(혈류 제한 훈련: BFRT)에 따른 혈류 제한 훈련 대 표준 물리 치료
배경 혈류 제한 훈련(BFRT)은 저부하 저항 운동 중에 사지로의 동맥 유입 및 정맥 유출을 제한하기 위해 특수 지혈대 시스템을 사용합니다. BFRT는 고강도 저항 훈련을 견딜 수 없는 재활 환자의 근력 향상을 증가시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
목적 BFRT가 표준 수술 후 재활 프로토콜과 비교하여 수술 후 TKA에서 허벅지 근육 기능 및 근력의 회복을 가속화하는지 확인합니다.
주요 결과 측정:
대퇴사두근 근력: 동력계(손으로 들기)
2차 결과 측정:
환자가 보고한 결과 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 Jr 재향군인 랜드 -12 기능적 측정 시간 제한 계단 오르기 4자형 테스트 5x 앉은 자세 테스트
연구 설계 무작위 크기 블록에서 1:1 할당을 사용한 오픈 라벨 무작위 임상 시험
표본 크기 사전 TKA 대퇴사두근 최대 수의적 아이소메트릭 수축 평균 18, 표준 편차 8, 표준 물리 치료와 비교하여 BFRT로 MVIC의 20% 개선 기대, α 0.05 및 β 0.20(80% 검정력), 표본 크기는 각 부문에서 63명입니다. 20%의 탈락률을 설명하기 위해 각 팔에 총 75명의 피험자가 등록됩니다. 정상적인 수술 후 재활 기간 동안 2개월 동안의 수술 후 물리 치료 프로그램.
연구 개요
상세 설명
배경 혈류 제한 훈련(BFRT)은 저부하 저항 운동 중에 사지로의 동맥 유입 및 정맥 유출을 제한하기 위해 특수 지혈대 시스템을 사용합니다. BFRT는 고강도 저항 훈련을 견딜 수 없는 재활 환자의 근력 향상을 증가시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
목적 BFRT가 표준 수술 후 재활 프로토콜과 비교하여 수술 후 TKA에서 허벅지 근육 기능 및 근력의 회복을 가속화하는지 확인합니다.
주요 결과 측정:
대퇴사두근 근력: 동력계(손으로 들기)
2차 결과 측정:
환자가 보고한 결과 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 Jr 재향군인 랜드 -12 기능적 측정 시간 제한 계단 오르기 4자형 테스트 5x 앉은 자세 테스트
연구 설계 무작위 크기 블록에서 1:1 할당을 사용한 오픈 라벨 무작위 임상 시험
표본 크기 사전 TKA 대퇴사두근 최대 수의적 아이소메트릭 수축 평균 18, 표준 편차 8, 표준 물리 치료와 비교하여 BFRT로 MVIC의 20% 개선 기대, α 0.05 및 β 0.20(80% 검정력), 표본 크기는 각 부문에서 63명입니다. 20%의 탈락률을 설명하기 위해 각 부문에 총 75명의 피험자가 등록됩니다.
무기 제어 팔 연구: 피험자는 미국 스포츠 의학 대학 안내 근력 훈련을 받게 됩니다. 실험적: 피험자는 정상적인 수술 후 재활 기간 동안 2개월 동안 수술 후 물리 치료 프로그램의 일부로 BFRT 근력 훈련을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 TKA 후 상태이며 물리 치료를 위해 외과의가 승인함.
- 50~79세
- PT에 온전히 참여할 수 있음
- 일차 십자형 유지 또는 후방 안정화 TKA.
수술 부위의 무릎 관절 운동 범위는 완전 신전 시 최소 5°, 완전 굴곡 시 90°입니다.
• 제외 기준:
- 연구 참여에 동의할 수 없음
- 수술 전 검사에 참여할 수 없음
- 수술 시 체중 부하를 제한하는 모든 인대 또는 골 재건
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 6개월 이내에 침범되지 않은 사지에 대한 부상 또는 최근 시술
- 내피 기능 장애의 역사
- 하지정맥류를 포함한 말초혈관질환의 병력
- 쉬운 타박상
- TKA는 수정입니다
- 침범된 사지에 대한 외과적 상처 합병증의 병력
- 뇌졸중의 역사
- 치매의 역사
- 신경근 장애의 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
- 신경병증을 동반한 당뇨병 병력
- 외과적 고정을 유발하는 침범된 사지의 이전 관절내 골절의 병력
- 낫적혈구 특성/질병의 병력
- 이전 BFRT 참여
- 모든 PT 세션 또는 테스트를 완료하는 능력에 영향을 미치는 모든 수술.
- 비수술적 하지의 기능적 제한 관절염의 병력
- 이전 반대측 무릎 인공관절 전치환술
- 이전 고관절 전치환술
- 긍정적인 임신 테스트
- 다른 임상 연구 시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한 훈련
혈류 제한 훈련(BFRT)은 특수한 지혈대 시스템을 사용하여 저부하 저항 운동 중에 사지로의 동맥 유입 및 정맥 유출을 제한합니다. BFRT는 치료 운동을 시작하기 전에 압력 커프를 배치하는 것을 포함합니다. 운동 재교육, 균형 및 기능적 근력 훈련을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 운동; 수동 물리 치료에는 수동적 운동 범위(치료사가 귀하의 도움 없이 무릎을 움직일 것임), 관절 동원, 연조직 동원 및 정적 스트레칭이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. |
BFRT가 치료 운동을 시작하기 전에 압력 커프를 배치하는 것을 제외하고 표준 PT와 동일
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활성 비교기: 표준 물리 치료
피험자는 미국 스포츠 의학 대학(American College of Sports Medicine) 안내 근력 훈련을 받게 됩니다. 운동 재교육, 균형 및 기능적 근력 훈련을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 운동; 및 수동 물리 치료에는 수동적 운동 범위(치료사가 귀하의 도움 없이 무릎을 움직일 것임), 관절 동원, 연조직 동원 및 정적 스트레칭이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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운동 재교육, 균형 및 기능적 근력 훈련을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 운동; 및 수동 물리 치료에는 수동적 운동 범위(치료사가 귀하의 도움 없이 무릎을 움직일 것임), 관절 동원, 연조직 동원 및 정적 스트레칭이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 12주
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휴대용 동력계를 사용하여 측정한 대퇴사두근 근력
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 Jr,
기간: 수술 전, 수술 후 6주 및 12주 및 12개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 Jr,
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수술 전, 수술 후 6주 및 12주 및 12개월
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베테랑 랜드 -12
기간: 수술 전, 수술 후 6주 및 12주 및 12개월
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베테랑 랜드 -12
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수술 전, 수술 후 6주 및 12주 및 12개월
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4제곱 테스트
기간: 수술 전, 수술 후 6주 및 12주
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피험자는 4개의 사각형에 걸쳐 앞으로, 옆으로, 뒤로, 옆으로 걷도록 요청받습니다.
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수술 전, 수술 후 6주 및 12주
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5x 앉은 자세 테스트
기간: 수술 전, 수술 후 6주 및 12주 및 12개월
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피험자는 등을 곧게 펴고 발을 평평한 표면에 놓고 어깨 너비만큼 벌리고 팔을 가슴에 대고 일어서고 앉기를 5회 요청한 상태로 의자에 앉도록 요청받습니다.
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수술 전, 수술 후 6주 및 12주 및 12개월
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 6주
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휴대용 동력계를 사용하여 측정한 대퇴사두근 근력
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수술 후 6주
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 12개월
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휴대용 동력계를 사용하여 측정한 대퇴사두근 근력
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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혈류 제한 훈련에 대한 임상 시험
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