- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366336
BFRT frente a PT estándar después de una artroplastia total de rodilla (BFRT-TKA)
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo versus fisioterapia estándar después de un estudio de intervención prospectivo de artroplastia total de rodilla (Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo: BFRT)
Antecedentes El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT, por sus siglas en inglés) utiliza un sistema de torniquete especializado para restringir el flujo de entrada arterial y el flujo de salida venoso a la extremidad durante el ejercicio de fuerza de baja carga. BFRT tiene el potencial de aumentar las ganancias de fuerza para los pacientes de rehabilitación que no pueden tolerar el entrenamiento de resistencia de alta intensidad.
Objetivo Determinar si la BFRT acelerará la recuperación de la función y la fuerza de los músculos del muslo en la artroplastia total de rodilla posoperatoria en comparación con un protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria.
Medidas de resultado primarias:
Fuerza de cuádriceps: dinamometría (de mano)
Medidas de resultados secundarias:
Resultados informados por el paciente Lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis, Jr Veterans Rand -12 Medidas funcionales Ascenso cronometrado de escaleras Prueba de cuatro cuadrados 5x Prueba de sentarse a ponerse de pie
Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta con una asignación 1:1 en bloques de tamaño aleatorio
Tamaño de la muestra basado en una media de contracción isométrica voluntaria máxima del cuádriceps previa a la TKA de 18 con una desviación estándar de 8, esperando una mejora del 20 % de la MVIC con BFRT en comparación con la fisioterapia estándar, con un α de 0,05 y β de 0,20 (80 % potencia), el tamaño de la muestra es de 63 en cada brazo. Para dar cuenta de una tasa de abandono del 20 %, se inscribirá un total de 75 sujetos en cada grupo Brazos de estudio Brazo de control: los sujetos recibirán entrenamiento de fuerza guiado por el American College of Sports Medicine Experimental: los sujetos recibirán entrenamiento de fuerza BFRT como parte del su programa de fisioterapia posoperatoria durante dos meses durante la rehabilitación posoperatoria normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT, por sus siglas en inglés) utiliza un sistema de torniquete especializado para restringir el flujo de entrada arterial y el flujo de salida venoso a la extremidad durante el ejercicio de fuerza de baja carga. BFRT tiene el potencial de aumentar las ganancias de fuerza para los pacientes de rehabilitación que no pueden tolerar el entrenamiento de resistencia de alta intensidad.
Objetivo Determinar si la BFRT acelerará la recuperación de la función y la fuerza de los músculos del muslo en la artroplastia total de rodilla posoperatoria en comparación con un protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria.
Medidas de resultado primarias:
Fuerza de cuádriceps: dinamometría (de mano)
Medidas de resultados secundarias:
Resultados informados por el paciente Lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis, Jr Veterans Rand -12 Medidas funcionales Ascenso cronometrado de escaleras Prueba de cuatro cuadrados 5x Prueba de sentarse a ponerse de pie
Diseño del estudio Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta con una asignación 1:1 en bloques de tamaño aleatorio
Tamaño de la muestra basado en una media de contracción isométrica voluntaria máxima del cuádriceps previa a la TKA de 18 con una desviación estándar de 8, esperando una mejora del 20 % de la MVIC con BFRT en comparación con la fisioterapia estándar, con un α de 0,05 y β de 0,20 (80 % potencia), el tamaño de la muestra es de 63 en cada brazo. Para dar cuenta de una tasa de abandono del 20%, se inscribirá un total de 75 sujetos en cada brazo
Brazos de estudio Brazo de control: los sujetos recibirán entrenamiento de fuerza guiado por el American College of Sports Medicine Experimental: los sujetos recibirán entrenamiento de fuerza BFRT como parte de su programa de fisioterapia posoperatoria durante dos meses durante la rehabilitación posoperatoria normal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posterior a la TKA primaria y aprobado por el cirujano para fisioterapia.
- Edades 50-79 años
- Capaz de participar plenamente en PT
- Retención del cruzado primario o TKA posterior estabilizada.
El rango de movimiento de la rodilla de la extremidad quirúrgica es un mínimo de 5° en extensión completa a 90° en flexión completa
• Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Incapaz de participar en las pruebas preoperatorias
- Cualquier reconstrucción ligamentosa u ósea en el momento de la cirugía que limite la carga de peso
- Historia de la trombosis venosa profunda
- Lesión o procedimiento reciente en la extremidad no afectada dentro de los 6 meses
- Historia de disfunción endotelial
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica, incluidas las venas varicosas.
- Fácil magulladura
- TKA es revisión
- Antecedentes de complicación de herida quirúrgica en la extremidad afectada
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de la demencia
- Historia de trastorno neuromuscular
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Antecedentes de diabetes mellitus con neuropatía.
- Antecedentes de fractura intraarticular previa de la extremidad afectada que provocó la fijación quirúrgica
- Antecedentes de rasgo/enfermedad de células falciformes
- Participación previa en BFRT
- Cualquier procedimiento quirúrgico que afecte su capacidad para completar todas las sesiones o pruebas de fisioterapia.
- Antecedentes de artritis funcionalmente limitante en extremidades inferiores no quirúrgicas
- Artroplastia total de rodilla contralateral previa
- Artroplastia total de cadera previa
- prueba de embarazo positiva
- Inscripción en otro ensayo de investigación clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo
El entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFRT) utiliza un sistema de torniquete especializado para restringir el flujo de entrada arterial y el flujo de salida venoso a la extremidad durante el ejercicio de resistencia de baja carga. BFRT consiste en colocar el manguito de presión antes del inicio de los ejercicios terapéuticos. Ejercicio terapéutico, que incluye, entre otros: reeducación del movimiento, equilibrio y entrenamiento de fuerza funcional; Fisioterapia manual que incluye, entre otros, rango de movimiento pasivo (el terapeuta moverá su rodilla sin su ayuda), movilización de articulaciones, movilización de tejidos blandos y estiramiento estático |
Igual que el PT estándar, con la excepción de que BFRT implica colocar el manguito de presión antes del inicio de los ejercicios terapéuticos.
|
Comparador activo: Fisioterapia estándar
Los sujetos recibirán ejercicios terapéuticos de entrenamiento de fuerza guiados por el Colegio Americano de Medicina Deportiva, que incluyen, entre otros: reeducación del movimiento, equilibrio y entrenamiento de fuerza funcional; y fisioterapia manual que incluye, entre otros, rango de movimiento pasivo (el terapeuta moverá su rodilla sin su ayuda), movilización de articulaciones, movilización de tejidos blandos y estiramiento estático
|
Ejercicio terapéutico, que incluye, entre otros: reeducación del movimiento, equilibrio y entrenamiento de fuerza funcional; y fisioterapia manual que incluye, entre otros, rango de movimiento pasivo (el terapeuta moverá su rodilla sin su ayuda), movilización de articulaciones, movilización de tejidos blandos y estiramiento estático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
Fuerza del cuádriceps medida con un dinamómetro de mano
|
12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, Jr,
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 semanas y 12 meses postoperatorio
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, Jr,
|
Preoperatorio, 6 y 12 semanas y 12 meses postoperatorio
|
Rand de veteranos -12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 semanas y 12 meses postoperatorio
|
Rand de veteranos -12
|
Preoperatorio, 6 y 12 semanas y 12 meses postoperatorio
|
Prueba de cuatro cuadrados
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 semanas postoperatorio
|
Se le pedirá al sujeto que camine hacia adelante, hacia los lados, hacia atrás y hacia los lados en cuatro cuadrados.
|
Preoperatorio, 6 y 12 semanas postoperatorio
|
5x prueba de estar de pie
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 semanas y 12 meses postoperatorio
|
Se le pedirá al sujeto que se siente en una silla con la espalda recta y los pies sobre una superficie plana colocada a la altura de los hombros, los brazos cruzados a la altura del pecho y se le pedirá que se levante y se siente cinco veces.
|
Preoperatorio, 6 y 12 semanas y 12 meses postoperatorio
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Fuerza del cuádriceps medida con un dinamómetro de mano
|
6 semanas después de la operación
|
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Fuerza del cuádriceps medida con un dinamómetro de mano
|
12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-N0153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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