Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BFRT versus standaard PT na totale knieartroplastiek (BFRT-TKA)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Norton Healthcare

Blood Flow Restriction Training versus standaard fysiotherapie na totale knieartroplastiek Prospectief interventieonderzoek (Blood Flow Restriction Training: BFRT)

Achtergrond Bloedstroomrestrictietraining (BFRT) maakt gebruik van een gespecialiseerd tourniquetsysteem om de arteriële instroom en veneuze uitstroom naar het ledemaat te beperken tijdens weerstandsoefeningen met lage belasting. BFRT heeft het potentieel om krachttoename te vergroten voor revalidatiepatiënten die geen weerstandstraining met hoge intensiteit kunnen verdragen.

Doel Vaststellen of BFRT het herstel van de dijspierfunctie en -kracht zal versnellen bij postoperatieve TKP in vergelijking met een standaard postoperatief revalidatieprotocol.

Primaire uitkomstmaten:

Quadriceps Kracht: dynamometrie (in de hand gehouden)

Secundaire uitkomstmaten:

Door patiënt gerapporteerde resultaten Knieletsel en artrose uitkomstscore, Jr Veteranen Rand -12 Functionele maatregelen Getimede trapopgang Vierkantentest 5x Zit-naar-stand-test

Onderzoeksopzet Open-label gerandomiseerde klinische studie met een 1:1 toewijzing in blokken van willekeurige grootte

Steekproefgrootte Gebaseerd op een pre-TKA quadriceps maximale vrijwillige isometrische contractie, gemiddelde van 18 met een standaarddeviatie van 8, verwacht een verbetering van 20% van MVIC met BFRT in vergelijking met standaard fysiotherapie, met een α van 0,05 en β van 0,20 (80% power), is de steekproefomvang 63 in elke arm. Om rekening te houden met een uitvalpercentage van 20%, worden in elke arm in totaal 75 proefpersonen ingeschreven. Studiearmen Controle-arm: proefpersonen krijgen geleide krachttraining van het American College of Sports Medicine Experimenteel: proefpersonen krijgen BFRT-krachttraining als onderdeel van hun postoperatieve fysiotherapieprogramma gedurende twee maanden tijdens de normale revalidatie na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Bloedstroomrestrictietraining (BFRT) maakt gebruik van een gespecialiseerd tourniquetsysteem om de arteriële instroom en veneuze uitstroom naar het ledemaat te beperken tijdens weerstandsoefeningen met lage belasting. BFRT heeft het potentieel om krachttoename te vergroten voor revalidatiepatiënten die geen weerstandstraining met hoge intensiteit kunnen verdragen.

Doel Vaststellen of BFRT het herstel van de dijspierfunctie en -kracht zal versnellen bij postoperatieve TKP in vergelijking met een standaard postoperatief revalidatieprotocol.

Primaire uitkomstmaten:

Quadriceps Kracht: dynamometrie (in de hand gehouden)

Secundaire uitkomstmaten:

Door patiënt gerapporteerde resultaten Knieletsel en artrose uitkomstscore, Jr Veteranen Rand -12 Functionele maatregelen Getimede trapopgang Vierkantentest 5x Zit-naar-stand-test

Onderzoeksopzet Open-label gerandomiseerde klinische studie met een 1:1 toewijzing in blokken van willekeurige grootte

Steekproefgrootte Gebaseerd op een pre-TKA quadriceps maximale vrijwillige isometrische contractie, gemiddelde van 18 met een standaarddeviatie van 8, verwacht een verbetering van 20% van MVIC met BFRT in vergelijking met standaard fysiotherapie, met een α van 0,05 en β van 0,20 (80% power), is de steekproefomvang 63 in elke arm. Om rekening te houden met een uitvalpercentage van 20%, worden in elke arm in totaal 75 proefpersonen ingeschreven

Studiearmen Controle-arm: proefpersonen krijgen begeleide krachttraining van het American College of Sports Medicine. Experimenteel: proefpersonen krijgen BFRT-krachttraining als onderdeel van hun postoperatieve fysiotherapieprogramma gedurende twee maanden tijdens de normale revalidatie na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status na primaire TKP en goedgekeurd door chirurg voor fysiotherapie.
  • Leeftijd 50-79 jaar oud
  • In staat om volledig deel te nemen aan PT
  • Primaire kruisbandretentie of achterste gestabiliseerde TKP.

  • Bewegingsbereik van de knie van de chirurgische extremiteit is minimaal 5° bij volledige extensie tot 90° bij volledige flexie

    • Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Kan niet deelnemen aan preoperatief onderzoek
  • Elke reconstructie van ligamenten of botten tijdens de operatie die het gewicht beperkt
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Verwonding of recente ingreep aan niet-aangedane extremiteit binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van endotheliale disfunctie
  • Geschiedenis van perifere vaatziekte inclusief spataderen
  • Gemakkelijke blauwe plekken
  • TKA is revisie
  • Geschiedenis van chirurgische wondcomplicaties aan betrokken extremiteit
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van dementie
  • Geschiedenis van neuromusculaire aandoening
  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte
  • Geschiedenis van diabetes mellitus met neuropathie
  • Geschiedenis van eerdere intra-articulaire fractuur van betrokken extremiteit die chirurgische fixatie veroorzaakte
  • Geschiedenis van sikkelceleigenschap / -ziekte
  • Eerdere deelname aan BFRT
  • Elke chirurgische ingreep die van invloed is op hun vermogen om alle PT-sessies of testen te voltooien.
  • Geschiedenis van functioneel beperkende artritis in niet-chirurgische onderste ledematen
  • Eerdere contralaterale totale knieartroplastiek
  • Eerdere totale heupartroplastiek
  • Positieve zwangerschapstest
  • Inschrijving in een andere klinische onderzoeksproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstroombeperkingstraining

Bloodflow Restriction Training (BFRT) maakt gebruik van een gespecialiseerd tourniquetsysteem om de arteriële instroom en veneuze uitstroom naar het ledemaat te beperken tijdens weerstandsoefeningen met lage belasting.

BFRT omvat het plaatsen van de drukmanchet vóór aanvang van therapeutische oefeningen.

Therapeutische oefeningen, inclusief maar niet beperkt tot: bewegingsheropvoeding, balans en functionele krachttraining; Manuele fysiotherapie, inclusief maar niet beperkt tot passieve bewegingsuitslag (de therapeut beweegt uw knie zonder uw hulp), gewrichtsmobilisatie, mobilisatie van zacht weefsel en statisch strekken
Procedure: Bloedstroombeperkingstraining
Hetzelfde als standaard PT, behalve dat BFRT inhoudt dat de drukmanchet wordt geplaatst voordat met therapeutische oefeningen wordt begonnen
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
De proefpersonen krijgen begeleide krachttraining van het American College of Sports Medicine Therapeutische oefeningen, inclusief maar niet beperkt tot: heropvoeding van beweging, balans en functionele krachttraining; en manuele fysiotherapie inclusief maar niet beperkt tot passief bewegingsbereik (de therapeut beweegt uw knie zonder uw hulp), gewrichtsmobilisatie, mobilisatie van zacht weefsel en statisch strekken
Procedure: Standaard fysiotherapie
Therapeutische oefeningen, inclusief maar niet beperkt tot: bewegingsheropvoeding, balans en functionele krachttraining; en manuele fysiotherapie inclusief maar niet beperkt tot passief bewegingsbereik (de therapeut beweegt uw knie zonder uw hulp), gewrichtsmobilisatie, mobilisatie van zacht weefsel en statisch strekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
Quadriceps Kracht gemeten met een draagbare dynamometer
12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en artrose-uitkomstscore, Jr,
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 en 12 weken en 12 maanden post-op
Knieletsel en artrose-uitkomstscore, Jr,
Pre-Op, 6 en 12 weken en 12 maanden post-op
Veteranen Rand -12
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 en 12 weken en 12 maanden post-op
Veteranen Rand -12
Pre-Op, 6 en 12 weken en 12 maanden post-op
Vier vierkante test
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 en 12 weken post-op
De proefpersoon wordt gevraagd om vooruit, zijwaarts, achteruit en zijwaarts over vier vierkanten te lopen.
Pre-Op, 6 en 12 weken post-op
5x zit-sta-test
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 en 12 weken en 12 maanden post-op
De proefpersoon wordt gevraagd om in een stoel te gaan zitten met een rechte rug en de voeten op een plat oppervlak ongeveer op schouderbreedte uit elkaar, de armen voor de borst gekruist en gevraagd om vijf keer op te staan ​​en te gaan zitten.
Pre-Op, 6 en 12 weken en 12 maanden post-op
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Quadriceps Kracht gemeten met een draagbare dynamometer
6 weken postoperatief
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Quadriceps Kracht gemeten met een draagbare dynamometer
12 maanden na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norton Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Stimac, MD, Norton Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-N0153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Bloedstroombeperkingstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren