人类成瘾中神经反馈对提示反应性的修饰
2021年4月26日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
该项目旨在了解如何提高对提示反应性和药物渴望的认知控制。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
C04 项目旨在评估旨在减少纹状体提示反应性和增加认知控制的两种干预措施的综合效果，即基于正念的干预和实时 fMRI 神经反馈。
首先，研究人员将测试先前基于正念的干预 (WP1) 是否能够增强 rtfMRI NFB (WP2) 的效果，并通过为参与者提供明确的策略来改变参与提示反应性调节的网络。
其次，研究人员将调查这种联合干预是否会在减少大量饮酒天数和三个月后减少饮酒总量方面带来更好的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Kirsch, Prof. Dr.
- 电话号码：6501 +49-621/1703
- 邮箱：peter.kirsch@zi-mannheim.de
研究联系人备份
- 姓名：Falk Kiefer, Prof. Dr.
- 电话号码：3501 +49-621/1703
- 邮箱：falk.kiefer@zi-mannheim.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68159
- Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 的酒精使用障碍
- 提供完全知情同意和使用自评量表的能力
- 戒毒后至少戒毒 5 天
- 对德语有足够的了解
排除标准：
- DSM-5 躁郁症、精神障碍或除酒精或尼古丁依赖外的物质依赖史
- 当前使用尼古丁以外的物质和/或轻度至中度娱乐性使用大麻，如尿检呈阳性所证明
- 当前阈值 DSM-5 对以下任何一种疾病的诊断：当前（轻度）躁狂发作、重度抑郁症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、边缘性人格障碍或强迫症
- 严重头部外伤或其他严重中枢神经系统疾病（痴呆、帕金森病、多发性硬化症）的病史
- 怀孕或哺乳婴儿
- 在过去 10 天内使用已知与中枢神经系统相互作用的药物或药物，并在最后一次摄入后测试至少四个半衰期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NFB + (MBRP)
来自目标区域或控制区域的神经反馈 (NFB) 加上基于正念的复发预防（对于某些人）
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该组将接受照常治疗 (TAU) 和神经反馈 (NFB)。
在 NFB 期间，将要求参与者在呈现酒精提示期间调节来自目标大脑区域的信号。
选择腹侧纹状体作为目标区域。
该组将接受 MBRP 和神经反馈 (NFB)。
MBRP 包括 5 次广泛的会议，针对酒精依赖患者进行特定的基于正念的手动干预，这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。
在 NFB 期间，将要求参与者在呈现酒精提示期间调节来自目标大脑区域的信号。
选择腹侧纹状体作为目标区域。
该组将接受 MBRP 和假 NFB。
MBRP 包括 5 次广泛的会议，针对酒精依赖患者进行特定的基于正念的手动干预，这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。
假 NFB 意味着向参与者显示的信号基于控制区域（听觉皮层）中的活动，该区域不参与提示反应。
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有源比较器：TAU 和假 NFB
TAU + 来自控制区域的神经反馈 (NFB)
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该组将接受 TAU 和假 NFB。
假 NFB 意味着向参与者显示的信号基于控制区域（听觉皮层）中的活动，该区域不参与提示反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经水平：腹侧纹状体内的血氧水平相关信号
大体时间：最多两周内连续 3 天
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在目标区域训练后，根据酒精提示主动调节大脑激活的能力发生变化。
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最多两周内连续 3 天
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临床水平：复发次数
大体时间：3个月
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与 TAU 和假 NFB 的组合相比，MBT 和 NFB 将各自导致治疗后三个月的复发次数减少。
与其他组相比，联合干预预计会导致更大的减少。
研究人员预计，在随访期间，参与者在复发前的天数会更多，大量饮酒的天数会减少，饮酒量也会减少，这会显示出相似的组间差异。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑网络的功能变化
大体时间：最多两周
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在基线和神经反馈后 fMRI 会话之间的认知任务执行期间，与认知控制相关的大脑网络的功能变化。
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最多两周
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饮用型
大体时间：最多两周
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关于参与者最认同哪种饮酒类型的简短问题
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最多两周
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90 号表格（米勒，1996 年）
大体时间：最多两周
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饮酒量的主要相关指标
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最多两周
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Baratt 冲动量表 (BIS-15)（Meule 等人，2011 年）
大体时间：最多两周
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评估冲动性人格/行为结构的问卷。
分数范围从 15 到 60。
BIS-15 有一个四点评分量表，最小值为 1（1 = 很少/从不），最大值为 4（4 = 几乎总是/总是）。
较低的分数表示较少的冲动，较高的分数表示较多的冲动。
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最多两周
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感官清单 (SI)：成人和青少年感官敏感性的自我评估（Zamoscik 等人，2017 年）
大体时间：最多两周
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感觉敏感性自我评估问卷。
最小值：1 代表“从不”。
最大值：7 代表“几乎总是”。
分数越高表示对感官影响的敏感性越高。
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最多两周
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一般抑郁量表（德语：“Allgemeine Depressionsskala”）（Radloff，1977）
大体时间：最多两周
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抑郁症状的自我评估。
最小值：0 代表“很少”，最大值：3 代表“大部分”。
分数越高表示抑郁越强。
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最多两周
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积极和消极影响表 (PANAS)（Watson 等人，1988 年）
大体时间：最多两周。
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测量情绪/情绪。
最小值：1 代表“一点也不”，最大值：5 代表“非常”。
根据项目的不同，较高的分数表示较高水平的积极影响，较低的分数表示较低水平的负面影响。
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最多两周。
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感知压力量表 (PSS)（Cohen 等人，1983 年）
大体时间：最多两周
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测量压力。
最小值：1 代表“从不”。
最大值：5 代表“经常”。
分数越高表明感知到的压力水平越高。
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最多两周
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行为抑制/接近系统 (BIS/BAS)（Carver & White，1994）
大体时间：最多两周
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评估行为方法和行为回避系统敏感性的个体差异。
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最多两周
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Fagerström 尼古丁依赖测试（Heatherton 等人，1991 年）
大体时间：最多两周
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评估尼古丁依赖
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最多两周
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视觉渴望量表
大体时间：最多两周
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渴望的视觉模拟量表
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最多两周
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词汇测试
大体时间：在基线评估期间收集一次
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神经心理学测试
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在基线评估期间收集一次
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酒精刺激点探测任务
大体时间：在基线评估期间收集一次
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改变对酒精相关线索的注意力偏见。
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在基线评估期间收集一次
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维度卡片分类任务（Zelazo，2006）
大体时间：在基线评估期间收集一次
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神经心理学测试
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在基线评估期间收集一次
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提示反应任务 (Vollstädt-Klein et al., 2011)
大体时间：2 个时间点：神经反馈 2 周前后。
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fMRI 任务。
在提示反应任务期间以 BOLD 更改。
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2 个时间点：神经反馈 2 周前后。
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戒酒自我效能量表（DiClemente 等人，1994 年）
大体时间：2周
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渴望的衡量标准。
最小值：1 代表“一点也不”，最大值：5 代表“巨大”。
较高的分数表示较高的饮酒诱惑。
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2周
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酒精冲动问卷（Bohn 等人，1995 年）
大体时间：2周
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渴望的衡量标准
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2周
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酒精依赖量表 (Ackermann et al., 1999)
大体时间：2周
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渴望的衡量标准。
范围/响应选项因问题而异。
较高的分数可预测 DSM 对酒精依赖的诊断。
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2周
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德国饮酒情况清单 (DITS-40)（Victorio-Estrada，1993 年）
大体时间：2周
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渴望的衡量标准。
最小值：0 代表“从不”，最大值：3 代表“几乎总是”。
分数越高表明饮酒频率越高。
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2周
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酒精渴望自动量表 (CASA)（Vollstädt-Klein 等人，2015 年）
大体时间：2周
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渴望的衡量标准。
最小值：0 代表“从不”，最大值：5 代表“总是”。
较高的分数表示自动渴望。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Anton RF, Moak DH, Latham P. The Obsessive Compulsive Drinking Scale: a self-rated instrument for the quantification of thoughts about alcohol and drinking behavior. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Feb;19(1):92-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01475.x.
- DiClemente CC, Carbonari JP, Montgomery RP, Hughes SO. The Alcohol Abstinence Self-Efficacy scale. J Stud Alcohol. 1994 Mar;55(2):141-8. doi: 10.15288/jsa.1994.55.141.
- Weiss F, Aslan A, Zhang J, Gerchen MF, Kiefer F, Kirsch P. Using mind control to modify cue-reactivity in AUD: the impact of mindfulness-based relapse prevention on real-time fMRI neurofeedback to modify cue-reactivity in alcohol use disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):309. doi: 10.1186/s12888-020-02717-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.