Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifiering av Cue Reactivity av Neurofeedback i Human Addiction

26 april 2021 uppdaterad av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Projektet är inriktat på förståelsen av hur man kan öka kognitiv kontroll över cue-reaktivitet och drogbegär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projekt C04 syftar till att bedöma den kombinerade effekten av två interventioner som är inriktade på att minska striatal cue-reaktivitet och öka kognitiv kontroll, nämligen mindfulness-baserad intervention och fMRI-neurofeedback i realtid. För det första kommer utredarna att testa om en tidigare mindfulness-baserad intervention (WP1) kan förstärka effekten av rtfMRI NFB (WP2) och förändra nätverken som är involverade i reglering av cue-reaktivitet genom att ge deltagarna explicita strategier. För det andra kommer utredarna att undersöka om denna kombinerade intervention leder till ett bättre kliniskt resultat i form av minskade dricksdagar och en minskad summa av alkoholkonsumtion tre månader senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alkoholmissbruk enligt DSM-5
  • förmåga att ge fullt informerat samtycke och att använda självvärderingsskalor
  • abstinent efter avgiftning i minst 5 dagar
  • tillräcklig förståelse för det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • livstidshistoria av DSM-5 bipolär, psykotisk störning eller annan substansberoende än alkohol- eller nikotinberoende
  • nuvarande droganvändning annat än nikotin och/eller mild till måttlig användning av cannabis för rekreation, vilket framgår av positivt urintest
  • aktuell tröskel DSM-5 diagnos av någon av följande störningar: aktuell (hypo)manisk episod, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, PTSD, borderline personlighetsstörning eller tvångssyndrom
  • historia av allvarligt huvudtrauma eller andra allvarliga centrala neurologiska störningar (demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • graviditet eller ammande spädbarn
  • användning av mediciner eller läkemedel som är kända för att interagera med CNS under de senaste 10 dagarna, med testning av minst fyra halveringstider efter senaste intag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NFB + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) från målregion eller kontrollregion plus Mindfulness-baserat återfallsförebyggande (för vissa)
Beteende: Behandling som vanligt (TAU) och neurofeedback (NFB)
Denna grupp kommer att få behandling som vanligt (TAU) och neurofeedback (NFB). Under NFB kommer deltagarna att uppmanas att reglera signalen från en målhjärna under presentationen av alkoholsignaler. Ventral striatum valdes som målregion.
Beteende: mindfulness-baserad återfallsprevention (MBRP) och NFB
Denna grupp kommer att få MBRP och neurofeedback (NFB). MBRP består av 5 omfattande sessioner av en specifik manuell mindfulness-baserad intervention för alkoholberoende patienter som kommer att utföras av utbildade psykologer och psykoterapeuter. Under NFB kommer deltagarna att uppmanas att reglera signalen från en målhjärna under presentationen av alkoholsignaler. Ventral striatum valdes som målregion.
Beteende: MBT och sken-NFB
Denna grupp kommer att få MBRP och sken-NFB. MBRP består av 5 omfattande sessioner av en specifik manuell mindfulness-baserad intervention för alkoholberoende patienter som kommer att utföras av utbildade psykologer och psykoterapeuter. Sham NFB innebär att signalen som visas för deltagaren är baserad på aktivitet i en kontrollregion, hörselbarken, som inte är involverad i cue-reaktivitet.
Aktiv komparator: TAU och sken-NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) från kontrollregionen
Beteende: TAU och sken-NFB
Denna grupp kommer att få TAU och sken-NFB. Sham NFB innebär att signalen som visas för deltagaren är baserad på aktivitet i en kontrollregion, hörselbarken, som inte är involverad i cue-reaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural nivå: Blodsyrenivåberoende signal i ventral striatum
Tidsram: 3 dagar i följd inom upp till två veckor
Förändring av förmågan att frivilligt modulera hjärnaktivering till alkoholsignaler efter träning i målområdet.
3 dagar i följd inom upp till två veckor
Klinisk nivå: Antal skov
Tidsram: 3 månader
MBT och NFB kommer var och en att leda till ett minskat antal skov under tre månader efter behandling jämfört med kombinationen av TAU och sken-NFB. Den kombinerade interventionen förväntas leda till en större minskning jämfört med de andra grupperna. Utredarna förväntar sig ett högre antal dagar till återfall, ett lägre antal drickande dagar och en lägre mängd alkohol som konsumeras av deltagarna under uppföljningsperioden, vilket visar liknande gruppskillnader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella förändringar i hjärnnätverk
Tidsram: upp till två veckor
Funktionella förändringar i hjärnnätverk relaterade till kognitiv kontroll under kognitiv uppgiftsutförande mellan baseline och post-neurofeedback fMRI-sessioner.
upp till två veckor
Drickstyp
Tidsram: upp till två veckor
Kort fråga om vilken typ av dryckestyp deltagaren identifierar sig mest med
upp till två veckor
Form 90 (Miller, 1996)
Tidsram: upp till två veckor
Primärt beroende mått på alkoholkonsumtion
upp till två veckor
Baratt Impulsiveness Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Tidsram: upp till två veckor
Frågeformulär som bedömer personlighet/beteendekonstruktion av impulsivitet. Poäng varierar från 15 till 60. BIS-15 har en fyragradig betygsskala med ett lägsta värde på 1 (1 = sällan/aldrig) till maximalt 4 (4 = nästan alltid/alltid). Lägre poäng indikerar mindre impulsivitet och högre poäng betyder mer impulsivitet.
upp till två veckor
Sensorisk inventering (SI): självutvärdering av sensorisk känslighet för vuxna och ungdomar (Zamoscik et al., 2017)
Tidsram: upp till två veckor
Enkät om självbedömning av sensorisk känslighet. Minsta värde: 1 representerar "aldrig". maximalt värde: 7 representerar "nästan alltid". Högre poäng indikerar högre känslighet för sensoriska influenser.
upp till två veckor
Generell depressionsskala (tyska: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Tidsram: upp till två veckor
Självbedömning av depressiva symtom. minimum: 0 representerar "sällan", maximalt: 3 representerar "mestadels". Högre poäng indikerar starkare depression.
upp till två veckor
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS) (Watson et al., 1988)
Tidsram: upp till två veckor.
mäter humör/känsla. minimum: 1 representerar "inte alls", maximum: 5 representerar "väldigt mycket". Beroende på objektet representerar högre poäng högre nivåer av positiv påverkan och lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.
upp till två veckor.
Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983)
Tidsram: upp till två veckor
mäter stress. minimum: 1 representerar "aldrig". max: 5 representerar "ganska ofta". Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress.
upp till två veckor
Behavioral Inhibition/Approach System (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Tidsram: upp till två veckor
bedöma individuella skillnader i känsligheten hos beteendemetoden och beteendeundvikande systemet.
upp till två veckor
Fagerströms test av nikotinberoende (Heatherton et al., 1991)
Tidsram: upp till två veckor
bedöma nikotinberoende
upp till två veckor
Visual Craving Scale
Tidsram: upp till två veckor
Visuell analog skala för sug
upp till två veckor
Ordförrådstest
Tidsram: Samlas in en gång under baslinjebedömningen
Neuropsykologiskt test
Samlas in en gång under baslinjebedömningen
Dot-probe-uppgift med alkoholstimuli
Tidsram: Samlas in en gång under baslinjebedömningen
Förändring i uppmärksamhetsbias till alkoholrelaterade signaler.
Samlas in en gång under baslinjebedömningen
Sorteringsuppgift för dimensionell kort (Zelazo, 2006)
Tidsram: Samlas in en gång under baslinjebedömningen
Neuropsykologiskt test
Samlas in en gång under baslinjebedömningen
Cue-reaktivitetsuppgift (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Tidsram: 2 tidpunkter: Före och efter 2 veckors neurofeedback.
fMRI-uppgift. Ändra i FET under cue-reaktivitetsuppgift.
2 tidpunkter: Före och efter 2 veckors neurofeedback.
Själveffektivitetsskala för alkoholabstinens (DiClemente et al., 1994)
Tidsram: 2 veckor
mått på sug. minimum: 1 representerar "inte alls", maximum: 5 representerar "enormt". Högre poäng indikerar en hög upplevd frestelse att dricka.
2 veckor
Alcohol Urge Questionnaire (Bohn et al., 1995)
Tidsram: 2 veckor
mått på sug
2 veckor
Alcohol Dependence Scale (Ackermann et al., 1999)
Tidsram: 2 veckor
mått på sug. Räckvidd/svarsalternativ varierar beroende på frågan. Högre poäng förutsäger DSM-diagnos av alkoholberoende.
2 veckor
Tyska inventeringen av dryckessituationer (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Tidsram: 2 veckor
mått på sug. minimum: 0 representerar "aldrig", maximum: 3 representerar "nästan alltid". Högre poäng indikerar en högre frekvens att dricka.
2 veckor
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Tidsram: 2 veckor
mått på sug. minimum: 0 representerar "aldrig", maximum: 5 representerar "alltid". Högre poäng indikerar automatiskt sug.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRR265 C04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På grund av dataskyddsregler kan individuella uppgifter inte delas. Kumulerade data på gruppnivå kan göras tillgängliga för metaanalyser på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera