Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja reaktywności wskazówek przez neurofeedback w uzależnieniu od ludzi

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Projekt ma na celu zrozumienie, w jaki sposób zwiększyć kontrolę poznawczą nad reaktywnością bodźców i głodem narkotykowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt C04 ma na celu ocenę połączonego efektu dwóch interwencji ukierunkowanych na zmniejszenie reaktywności sygnałów prążkowia i zwiększenie kontroli poznawczej, a mianowicie interwencji opartej na uważności i neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym. Po pierwsze, badacze sprawdzą, czy wcześniejsza interwencja oparta na uważności (WP1) jest w stanie wzmocnić efekt rtfMRI NFB (WP2) i zmienić sieci zaangażowane w regulację reaktywności wskazówek, dostarczając uczestnikom wyraźnych strategii. Po drugie, badacze zbadają, czy ta połączona interwencja prowadzi do lepszych wyników klinicznych pod względem zmniejszenia liczby dni intensywnego picia i zmniejszenia sumy spożycia alkoholu trzy miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenia związane z używaniem alkoholu według DSM-5
  • zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody i korzystania ze skal samooceny
  • abstynencja po detoksykacji przez co najmniej 5 dni
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5, zaburzenia psychotycznego lub uzależnienia od substancji innych niż uzależnienie od alkoholu lub nikotyny
  • obecne zażywanie substancji innych niż nikotyna i/lub umiarkowane lub umiarkowane używanie marihuany w celach rekreacyjnych, potwierdzone dodatnim wynikiem badania moczu
  • obecny próg DSM-5 rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń: obecny epizod (hipo)maniakalny, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, PTSD, zaburzenie osobowości typu borderline lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • historia ciężkiego urazu głowy lub innych poważnych centralnych zaburzeń neurologicznych (otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • niemowlęta w ciąży lub karmiące
  • stosowanie leków lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z ośrodkowym układem nerwowym w ciągu ostatnich 10 dni, z badaniem co najmniej czterech okresów półtrwania po ostatnim przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NFB+ (MBRP)
Neurofeedback (NFB) z regionu docelowego lub kontrolnego oraz zapobieganie nawrotom oparte na uważności (dla niektórych)
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU) i neurofeedback (NFB)
Ta grupa otrzyma Traktowanie jak zwykle (TAU) i neurofeedback (NFB). Podczas NFB uczestnicy zostaną poproszeni o regulację sygnału z docelowego obszaru mózgu podczas prezentacji sygnałów alkoholowych. Jako region docelowy wybrano prążkowie brzuszne.
Behawioralne: zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP) i NFB
Ta grupa otrzyma MBRP i neurofeedback (NFB). MBRP składa się z 5 obszernych sesji specyficznej manualnej interwencji opartej na uważności dla pacjentów uzależnionych od alkoholu, które zostaną przeprowadzone przez przeszkolonych psychologów i psychoterapeutów. Podczas NFB uczestnicy zostaną poproszeni o regulację sygnału z docelowego obszaru mózgu podczas prezentacji sygnałów alkoholowych. Jako region docelowy wybrano prążkowie brzuszne.
Behawioralne: MBT i pozorowany NFB
Ta grupa otrzyma MBRP i fałszywy NFB. MBRP składa się z 5 obszernych sesji specyficznej manualnej interwencji opartej na uważności dla pacjentów uzależnionych od alkoholu, które zostaną przeprowadzone przez przeszkolonych psychologów i psychoterapeutów. Pozorny NFB oznacza, że ​​sygnał wyświetlany uczestnikowi jest oparty na aktywności w regionie kontrolnym, korze słuchowej, który nie bierze udziału w reaktywności wskazówek.
Aktywny komparator: TAU i fałszywy NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) z regionu kontrolnego
Behawioralne: TAU i fałszywy NFB
Ta grupa otrzyma TAU i pozorowane NFB. Pozorny NFB oznacza, że ​​sygnał wyświetlany uczestnikowi jest oparty na aktywności w regionie kontrolnym, korze słuchowej, który nie bierze udziału w reaktywności wskazówek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom nerwowy: sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi w prążkowiu brzusznym
Ramy czasowe: 3 kolejne dni w ciągu maksymalnie dwóch tygodni
Zmiana zdolności do dobrowolnego modulowania aktywacji mózgu na sygnały alkoholowe po treningu w obszarze docelowym.
3 kolejne dni w ciągu maksymalnie dwóch tygodni
Poziom kliniczny: Liczba nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące
MBT i NFB doprowadzą do zmniejszenia liczby nawrotów w ciągu trzech miesięcy po leczeniu w porównaniu z kombinacją TAU i pozorowanego NFB. Oczekuje się, że połączona interwencja doprowadzi do większej redukcji w porównaniu z innymi grupami. Badacze spodziewają się większej liczby dni do nawrotu, mniejszej liczby dni intensywnego picia i mniejszej ilości alkoholu spożywanego przez uczestników w okresie obserwacji, wykazując podobne różnice między grupami.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcjonalne w sieciach mózgowych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Zmiany funkcjonalne w sieciach mózgowych związane z kontrolą poznawczą podczas wykonywania zadań poznawczych między sesjami fMRI linii podstawowej i po neurofeedbacku.
do dwóch tygodni
Rodzaj picia
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Krótkie pytanie o to, z jakim rodzajem picia osoba badana najbardziej się identyfikuje
do dwóch tygodni
Formularz 90 (Miller, 1996)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Podstawowa zależna miara spożycia alkoholu
do dwóch tygodni
Skala Impulsywności Baratta (BIS-15) (Meule i in., 2011)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Kwestionariusz oceniający osobowość/konstrukt behawioralny impulsywności. Wyniki wahają się od 15 do 60. BIS-15 posiada czteropunktową skalę ocen od wartości minimalnej 1 (1 = rzadko/nigdy) do maksymalnej 4 (4 = prawie zawsze/zawsze). Niższe wyniki oznaczają mniejszą impulsywność, a wyższy wynik oznacza większą impulsywność.
do dwóch tygodni
Inwentarz sensoryczny (SI): samoocena wrażliwości sensorycznej dorosłych i młodzieży (Zamoscik i in., 2017)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Kwestionariusz samooceny wrażliwości sensorycznej. Minimalna wartość: 1 oznacza „nigdy”. maksymalna wartość: 7 reprezentująca „prawie zawsze”. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na wpływy sensoryczne.
do dwóch tygodni
Skala depresji ogólnej (niem. „Allgemeine Depressionsskala”) (Radloff, 1977)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Samoocena objawów depresyjnych. minimum: 0 oznacza „rzadko”, maksimum: 3 oznacza „głównie”. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą depresję.
do dwóch tygodni
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) (Watson i in., 1988)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni.
mierzy nastrój/emocje. minimum: 1 oznacza „wcale”, maksimum: 5 oznacza „bardzo”. W zależności od pozycji, wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom pozytywnego afektu, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
do dwóch tygodni.
Skala odczuwanego stresu (PSS) (Cohen i in., 1983)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
mierzy stres. minimum: 1 oznacza „nigdy”. maksymalnie: 5 oznacza „dość często”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
do dwóch tygodni
Behawioralny system hamowania/podejścia (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
ocena różnic indywidualnych we wrażliwości podejścia behawioralnego i behawioralnego systemu unikania.
do dwóch tygodni
Test uzależnienia od nikotyny Fagerströma (Heatherton i in., 1991)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
ocena uzależnienia od nikotyny
do dwóch tygodni
Skala pragnienia wizualnego
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Wizualna skala analogowa dla głodu
do dwóch tygodni
Test słownictwa
Ramy czasowe: Zebrane raz podczas oceny stanu wyjściowego
Test neuropsychologiczny
Zebrane raz podczas oceny stanu wyjściowego
Zadanie z sondą punktową z bodźcami alkoholowymi
Ramy czasowe: Zebrane raz podczas oceny stanu wyjściowego
Zmiana nastawienia uwagi na sygnały związane z alkoholem.
Zebrane raz podczas oceny stanu wyjściowego
Zadanie sortowania kart wymiarowych (Zelazo, 2006)
Ramy czasowe: Zebrane raz podczas oceny stanu wyjściowego
Test neuropsychologiczny
Zebrane raz podczas oceny stanu wyjściowego
Zadanie wskazujące reaktywność (Vollstädt-Klein i in., 2011)
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe: przed i po 2 tygodniach neurofeedbacku.
zadanie fMRI. Zmiana BOLD podczas zadania reaktywności wskazań.
2 punkty czasowe: przed i po 2 tygodniach neurofeedbacku.
Skala samoskuteczności abstynencji alkoholowej (DiClemente i in., 1994)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
miarę pragnienia. minimum: 1 oznacza „wcale”, maksimum: 5 oznacza „ogromne”. Wyższe wyniki wskazują na wysoką odczuwaną pokusę picia.
2 tygodnie
Kwestionariusz pragnienia alkoholowego (Bohn i in., 1995)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
miarę pragnienia
2 tygodnie
Skala Uzależnienia od Alkoholu (Ackermann i in., 1999)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
miarę pragnienia. Opcje zakresu/odpowiedzi różnią się w zależności od pytania. Wyższe wyniki pozwalają przewidywać rozpoznanie uzależnienia od alkoholu według DSM.
2 tygodnie
Niemiecki spis sytuacji związanych z piciem (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
miarę pragnienia. minimum: 0 oznacza „nigdy”, maksimum: 3 oznacza „prawie zawsze”. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość picia.
2 tygodnie
Zautomatyzowana Skala Głodu Alkoholu (CASA) (Vollstädt-Klein i in., 2015)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
miarę pragnienia. minimum: 0 oznacza „nigdy”, maksimum: 5 oznacza „zawsze”. Wyższe wyniki wskazują na automatyczne pragnienie.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRR265 C04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na zasady ochrony danych osobowych nie można udostępniać danych osobowych. Skumulowane dane na poziomie grupy mogą być udostępniane na żądanie do metaanaliz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU) i neurofeedback (NFB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj