Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jelreaktivitás módosítása a neurofeedback segítségével emberi függőségben

2021. április 26. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim
A projekt célja annak megértése, hogyan lehet növelni a jelzések reaktivitása és a kábítószer-sóvárgás kognitív kontrollját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C04 projekt célja két olyan beavatkozás együttes hatásának felmérése, amelyek a striatális jelzések reaktivitásának csökkentését és a kognitív kontroll fokozását célozzák, nevezetesen a mindfulness-alapú beavatkozás és a valós idejű fMRI neurofeedback. Először is, a kutatók megvizsgálják, hogy egy előzetes tudatosság-alapú beavatkozás (WP1) képes-e fokozni az rtfMRI NFB (WP2) hatását, és megváltoztatni a jelzésreaktivitás szabályozásában részt vevő hálózatokat azáltal, hogy explicit stratégiákat biztosít a résztvevőknek. Másodszor, a kutatók azt fogják vizsgálni, hogy ez a kombinált beavatkozás jobb klinikai kimenetelhez vezet-e a csökkent alkoholfogyasztás és három hónappal későbbi alkoholfogyasztás tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alkoholfogyasztási zavar a DSM-5 szerint
  • a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának és az önértékelési skálák használatának képessége
  • a méregtelenítés után legalább 5 napig absztinens
  • a német nyelv megfelelő ismerete

Kizárási kritériumok:

  • élethosszig tartó DSM-5 bipoláris, pszichotikus rendellenesség vagy az alkohol- vagy nikotinfüggőségtől eltérő anyagfüggőség
  • a nikotintól eltérő jelenlegi szerhasználat és/vagy a kannabisz enyhe vagy mérsékelt rekreációs célú használata, amint azt a pozitív vizeletvizsgálat igazolja
  • aktuális küszöbérték DSM-5 diagnózisa a következő rendellenességek bármelyikére: jelenlegi (hipo)mániás epizód, major depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, PTSD, borderline személyiségzavar vagy kényszeres-kényszeres rendellenesség
  • súlyos fejsérülés vagy más súlyos központi idegrendszeri rendellenesség (demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex) anamnézisében
  • terhesség vagy szoptató csecsemők
  • olyan gyógyszerek vagy gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a központi idegrendszerrel az elmúlt 10 napban, legalább négy felezési idő vizsgálatával az utolsó bevétel után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NFB + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) a célrégióból vagy kontrollrégióból, valamint Mindfulness-alapú visszaesés megelőzés (egyesek számára)
Viselkedési: A szokásos kezelés (TAU) és neurofeedback (NFB)
Ez a csoport a szokásos kezelést (TAU) és a neurofeedbacket (NFB) kapja. Az NFB során a résztvevőket arra kérik, hogy szabályozzák a cél agyi régióból érkező jelet az alkoholjelek bemutatása során. A ventrális striatumot választottuk célrégiónak.
Viselkedési: mindfulness-based relapsus-megelőzés (MBRP) és NFB
Ez a csoport MBRP-t és neurofeedback-et (NFB) kap. Az MBRP 5 kiterjedt ülésből áll, egy speciális, manuálisan figyelemfelkeltő alapú beavatkozás alkoholfüggő betegek számára, amelyeket képzett pszichológusok és pszichoterapeuták hajtanak végre. Az NFB során a résztvevőket arra kérik, hogy szabályozzák a cél agyi régióból érkező jelet az alkoholjelek bemutatása során. A ventrális striatumot választottuk célterületnek.
Viselkedési: MBT és színlelt NFB
Ez a csoport MBRP-t és színlelt NFB-t kap. Az MBRP 5 kiterjedt ülésből áll, egy speciális, manuálisan figyelemfelkeltő alapú beavatkozás alkoholfüggő betegek számára, amelyeket képzett pszichológusok és pszichoterapeuták hajtanak végre. A színlelt NFB azt jelenti, hogy a résztvevőnek megjelenített jel egy kontroll régióban, a hallókéregben végzett aktivitáson alapul, amely nem vesz részt a jelzésreaktivitásban.
Aktív összehasonlító: TAU és színlelt NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) a kontroll régióból
Viselkedési: TAU és színlelt NFB
Ez a csoport TAU-t és színlelt NFB-t kap. A színlelt NFB azt jelenti, hogy a résztvevőnek megjelenített jel egy kontroll régióban, a hallókéregben végzett aktivitáson alapul, amely nem vesz részt a jelzésreaktivitásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurális szint: Vér oxigénszinttől függő jel a ventrális striatumban
Időkeret: 3 egymást követő napon, legfeljebb két héten belül
A célterületen végzett edzés után az agyi aktiváció alkoholos jelekké alakításának képességének megváltozása.
3 egymást követő napon, legfeljebb két héten belül
Klinikai szint: Relapszusok száma
Időkeret: 3 hónap
Az MBT és az NFB a kezelést követő három hónapon belül a relapszusok számának csökkenését eredményezi, összehasonlítva a TAU és a színlelt NFB kombinációjával. A kombinált beavatkozás várhatóan nagyobb csökkenést eredményez a többi csoporthoz képest. A kutatók arra számítanak, hogy a résztvevők a visszaesésig több napra, kevesebb alkoholfogyasztásra és kevesebb alkoholfogyasztásra számítanak a követési időszakban, ami hasonló csoportkülönbségeket mutat.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális változások az agyi hálózatokban
Időkeret: legfeljebb két hétig
A kognitív kontrollhoz kapcsolódó agyi hálózatok funkcionális változásai a kognitív feladatok végrehajtása során az alapvonal és a neurofeedback utáni fMRI munkamenetek között.
legfeljebb két hétig
Az ivás típusa
Időkeret: legfeljebb két hétig
Rövid kérdés, hogy a résztvevő melyik italtípussal azonosul leginkább
legfeljebb két hétig
Form 90 (Miller, 1996)
Időkeret: legfeljebb két hétig
Az alkoholfogyasztás elsődleges függő mértéke
legfeljebb két hétig
Baratt Impulzivitás Skála (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Időkeret: legfeljebb két hétig
Az impulzivitás személyiségét/viselkedési konstrukcióját értékelő kérdőív. A pontszámok 15 és 60 között mozognak. A BIS-15 négyfokozatú minősítési skálával rendelkezik, amelynek minimális értéke 1 (1 = ritkán/soha) és maximum 4 (4 = majdnem mindig/mindig). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb impulzivitást, a magasabb pontszám pedig nagyobb impulzivitást jelent.
legfeljebb két hétig
Szenzoros leltár (SI): az érzékszervi érzékenység önértékelése felnőtteknél és serdülőknél (Zamoscik et al., 2017)
Időkeret: legfeljebb két hétig
Kérdőív az érzékszervi érzékenység önértékeléséről. Minimális érték: 1, ami a „soha” értéket jelenti. maximális érték: 7, ami a „majdnem mindig”-t jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek az érzékszervi hatásokra.
legfeljebb két hétig
Általános depresszióskála (németül: "Allgemeine Depressionskala") (Radloff, 1977)
Időkeret: legfeljebb két hétig
A depressziós tünetek önértékelése. minimum: 0 a "ritkán", maximum: 3 a "többnyire". A magasabb pontszámok erősebb depressziót jeleznek.
legfeljebb két hétig
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) (Watson et al., 1988)
Időkeret: legfeljebb két hétig.
hangulatot/érzelmet mér. minimum: 1 jelenti az "egyáltalán nem", maximum: 5 a "nagyon sokat". A tételtől függően a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
legfeljebb két hétig.
Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983)
Időkeret: legfeljebb két hétig
stresszt mér. minimum: 1 a "soha" kifejezést jelenti. maximum: 5, ami "elég gyakran". A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek.
legfeljebb két hétig
Viselkedésgátló/megközelítési rendszer (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Időkeret: legfeljebb két hétig
a magatartásszemlélet és a viselkedéselkerülési rendszer érzékenységében mutatkozó egyéni különbségek felmérése.
legfeljebb két hétig
Fagerström nikotinfüggőségi teszt (Heatherton et al., 1991)
Időkeret: legfeljebb két hétig
a nikotinfüggőség felmérése
legfeljebb két hétig
Vizuális Vágy Skála
Időkeret: legfeljebb két hétig
Vizuális analóg skála a vágyhoz
legfeljebb két hétig
Szókincs teszt
Időkeret: Egyszer gyűjtve az alapállapot-értékelés során
Neuropszichológiai teszt
Egyszer gyűjtve az alapállapot-értékelés során
Dot-szonda feladat alkoholos ingerekkel
Időkeret: Egyszer gyűjtve az alapállapot-értékelés során
Az alkohollal kapcsolatos jelzésekre való figyelmi torzítás megváltozása.
Egyszer gyűjtve az alapállapot-értékelés során
Dimenziós kártyarendezési feladat (Zelazo, 2006)
Időkeret: Egyszer gyűjtve az alapállapot-értékelés során
Neuropszichológiai teszt
Egyszer gyűjtve az alapállapot-értékelés során
Jelző reaktivitási feladat (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Időkeret: 2 időpont: 2 hét neurofeedback előtt és után.
fMRI feladat. Változás a BOLD jelzésben reaktivitási feladat során.
2 időpont: 2 hét neurofeedback előtt és után.
Alkoholabsztinencia önhatékonysági skála (DiClemente et al., 1994)
Időkeret: 2 hét
a vágy mértéke. minimum: 1 az "egyáltalán nem", maximum: 5 a "hatalmas". A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagy a kísértés az ivásra.
2 hét
Alkoholsürgős kérdőív (Bohn et al., 1995)
Időkeret: 2 hét
a vágy mértéke
2 hét
Alkoholfüggőségi skála (Ackermann et al., 1999)
Időkeret: 2 hét
a vágy mértéke. A tartomány/válasz opciók a kérdéstől függően változnak. A magasabb pontszámok előre jelzik az alkoholfüggőség DSM-diagnózisát.
2 hét
Német alkoholfogyasztási helyzetek jegyzéke (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Időkeret: 2 hét
a vágy mértéke. minimum: 0 jelenti a "soha", maximum: 3 jelenti a "majdnem mindig". A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb gyakorisággal kell inni.
2 hét
Sóvárgás automatizált alkoholmérleg (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Időkeret: 2 hét
a vágy mértéke. minimum: 0 a "soha", maximum: 5 a "mindig". A magasabb pontszámok az automatikus vágyat jelzik.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRR265 C04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatvédelmi szabályok miatt az egyéni adatok nem oszthatók meg. A csoportszintű kumulált adatok kérésre rendelkezésre állnak metaanalízisekhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel