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Modificación de la Reactividad Cue por Neurofeedback en Adicción Humana

26 de abril de 2021 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
El proyecto está orientado hacia la comprensión de cómo aumentar el control cognitivo sobre la reactividad a las señales y el ansia por las drogas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Proyecto C04 tiene como objetivo evaluar el efecto combinado de dos intervenciones dirigidas a reducir la reactividad de la señal estriatal y aumentar el control cognitivo, a saber, la intervención basada en la atención plena y la neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real. En primer lugar, los investigadores probarán si una intervención previa basada en la atención plena (WP1) puede mejorar el efecto de rtfMRI NFB (WP2) y cambiar las redes involucradas en la regulación de la reactividad de señales al proporcionar a los participantes estrategias explícitas. En segundo lugar, los investigadores investigarán si esta intervención combinada conduce a un mejor resultado clínico en términos de disminución de los días de consumo excesivo de alcohol y una reducción de la suma del consumo de alcohol tres meses después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento plenamente informado y utilizar escalas de autoevaluación.
  • abstinencia después de la desintoxicación durante al menos 5 días
  • comprensión suficiente del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de por vida de DSM-5 bipolar, trastorno psicótico o dependencia de sustancias distintas de la dependencia del alcohol o la nicotina
  • uso actual de sustancias que no sean nicotina y/o uso recreativo leve a moderado de cannabis como lo demuestra una prueba de orina positiva
  • Umbral actual Diagnóstico DSM-5 de cualquiera de los siguientes trastornos: episodio (hipo)maníaco actual, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, TEPT, trastorno límite de la personalidad o trastorno obsesivo compulsivo
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave u otros trastornos neurológicos centrales graves (demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
  • embarazo o lactantes
  • uso de medicamentos o drogas que se sabe que interactúan con el SNC en los últimos 10 días, con pruebas de al menos cuatro vidas medias después de la última ingesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NFB + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) de la región objetivo o de la región de control más prevención de recaídas basada en Mindfulness (para algunos)
Conductual: Tratamiento habitual (TAU) y neurofeedback (NFB)
Este grupo recibirá Tratamiento habitual (TAU) y neurofeedback (NFB). Durante NFB, se les pedirá a los participantes que regulen la señal de una región específica del cerebro durante la presentación de señales de alcohol. El cuerpo estriado ventral fue elegido como región objetivo.
Conductual: Prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) y NFB
Este grupo recibirá MBRP y neurofeedback (NFB). MBRP consiste en 5 sesiones extensas de una intervención manualizada específica basada en mindfulness para pacientes dependientes del alcohol que será llevada a cabo por psicólogos y psicoterapeutas capacitados. Durante NFB, se les pedirá a los participantes que regulen la señal de una región específica del cerebro durante la presentación de señales de alcohol. El cuerpo estriado ventral se eligió como región objetivo.
Conductual: MBT y NFB falso
Este grupo recibirá MBRP y NFB falso. MBRP consiste en 5 sesiones extensas de una intervención manualizada específica basada en mindfulness para pacientes dependientes del alcohol que será llevada a cabo por psicólogos y psicoterapeutas capacitados. Sham NFB significa que la señal que se muestra al participante se basa en la actividad en una región de control, la corteza auditiva, que no está involucrada en la reactividad de la señal.
Comparador activo: TAU y NFB falso
TAU + Neurofeedback (NFB) desde región de control
Conductual: TAU y NFB falso
Este grupo recibirá TAU y Sham NFB. Sham NFB significa que la señal que se muestra al participante se basa en la actividad en una región de control, la corteza auditiva, que no está involucrada en la reactividad de la señal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel neural: señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre dentro del cuerpo estriado ventral
Periodo de tiempo: 3 días consecutivos dentro de un máximo de dos semanas
Cambio de la capacidad de modular voluntariamente la activación cerebral a las señales de alcohol después del entrenamiento en el área objetivo.
3 días consecutivos dentro de un máximo de dos semanas
Nivel Clínico: Número de recaídas
Periodo de tiempo: 3 meses
MBT y NFB conducirán cada uno a un número reducido de recaídas durante tres meses después del tratamiento en comparación con la combinación de TAU y NFB simulado. Se espera que la intervención combinada conduzca a una mayor reducción en comparación con los otros grupos. Los investigadores esperan una mayor cantidad de días hasta la recaída, una menor cantidad de días de consumo excesivo de alcohol y una menor cantidad de alcohol consumido por los participantes durante el período de seguimiento, lo que muestra diferencias grupales similares.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios funcionales en las redes cerebrales
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Cambios funcionales en las redes cerebrales relacionadas con el control cognitivo durante el desempeño de tareas cognitivas entre la línea de base y las sesiones de fMRI posteriores a la neurorretroalimentación.
hasta dos semanas
Tipo de bebida
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Pregunta breve sobre con qué tipo de bebida se identifica más el participante
hasta dos semanas
Formulario 90 (Miller, 1996)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Medida dependiente primaria del consumo de alcohol
hasta dos semanas
Escala de impulsividad de Baratt (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Cuestionario de personalidad/constructo conductual de impulsividad. Las puntuaciones van de 15 a 60. El BIS-15 tiene una escala de calificación de cuatro puntos con un valor mínimo de 1 (1 = rara vez/nunca) a un máximo de 4 (4 = casi siempre/siempre). Las puntuaciones más bajas indican menos impulsividad y las puntuaciones más altas significan más impulsividad.
hasta dos semanas
Inventario Sensorial (SI): autoevaluación de la sensibilidad sensorial para adultos y adolescentes (Zamoscik et al., 2017)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Cuestionario de autoevaluación de la sensibilidad sensorial. Valor mínimo: 1 que representa "nunca". valor máximo: 7 que representa "casi siempre". Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a las influencias sensoriales.
hasta dos semanas
Escala de depresión general (alemán: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Autoevaluación de los síntomas depresivos. mínimo: 0 que representa "rara vez", máximo: 3 que representa "principalmente". Las puntuaciones más altas indican una depresión más fuerte.
hasta dos semanas
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) (Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas.
mide el estado de ánimo/emoción. mínimo: 1 que representa "nada", máximo: 5 que representa "mucho". Según el elemento, las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
hasta dos semanas.
Escala de Estrés Percibido (PSS) (Cohen et al., 1983)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
mide el estrés. mínimo: 1 que representa "nunca". máximo: 5 que representa "bastante a menudo". Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
hasta dos semanas
Sistema de abordaje/inhibición conductual (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
evaluar las diferencias individuales en la sensibilidad del enfoque conductual y el sistema de evitación conductual.
hasta dos semanas
Prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström (Heatherton et al., 1991)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
evaluación de la dependencia de la nicotina
hasta dos semanas
Escala de deseo visual
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Escala Analógica Visual para el antojo
hasta dos semanas
Prueba de vocabulario
Periodo de tiempo: Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Test neuropsicológico
Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Tarea de sonda de puntos con estímulos de alcohol
Periodo de tiempo: Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Cambio en el sesgo de atención a las señales relacionadas con el alcohol.
Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Tarea de clasificación de tarjetas dimensionales (Zelazo, 2006)
Periodo de tiempo: Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Test neuropsicológico
Recopilado una vez durante la evaluación de referencia
Cue reactividad tarea (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo: antes y después de 2 semanas de neurofeedback.
tarea de resonancia magnética funcional. Cambio en NEGRITA durante la tarea de reactividad de cue.
2 puntos de tiempo: antes y después de 2 semanas de neurofeedback.
Escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol (DiClemente et al., 1994)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo. mínimo: 1 que representa "nada", máximo: 5 que representa "enorme". Las puntuaciones más altas indican una alta tentación percibida de beber.
2 semanas
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (Bohn et al., 1995)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo
2 semanas
Escala de dependencia del alcohol (Ackermann et al., 1999)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo. Las opciones de rango/respuesta varían según la pregunta. Las puntuaciones más altas son predictivas del diagnóstico DSM de dependencia del alcohol.
2 semanas
Inventario alemán de situaciones de consumo de alcohol (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo. mínimo: 0 que representa "nunca", máximo: 3 que representa "casi siempre". Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia para beber.
2 semanas
Escala automatizada de ansias de alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Periodo de tiempo: 2 semanas
medida del deseo. mínimo: 0 que representa "nunca", máximo: 5 que representa "siempre". Las puntuaciones más altas indican deseo automatizado.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRR265 C04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a las normas de protección de datos, los datos individuales no se pueden compartir. Los datos acumulados a nivel de grupo pueden estar disponibles para metanálisis a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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