人間の中毒におけるニューロフィードバックによるキュー反応性の変更
2021年4月26日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
このプロジェクトは、キュー反応性と薬物渇望に対する認知的制御を高める方法の理解を目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
プロジェクト C04 は、線条体の手がかり反応性を減らし、認知制御を高めることを目的とした 2 つの介入、すなわちマインドフルネスに基づく介入とリアルタイム fMRI ニューロフィードバックの複合効果を評価することを目的としています。
まず、調査員は、以前のマインドフルネスベースの介入 (WP1) が rtfMRI NFB (WP2) の効果を高め、参加者に明確な戦略を提供することでキュー反応性の調節に関与するネットワークを変更できるかどうかをテストします。
第二に、研究者は、この組み合わせた介入が、大量飲酒の日数の減少と 3 か月後のアルコール消費量の減少という点で、より良い臨床転帰につながるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Kirsch, Prof. Dr.
- 電話番号：6501 +49-621/1703
- メール：peter.kirsch@zi-mannheim.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Falk Kiefer, Prof. Dr.
- 電話番号：3501 +49-621/1703
- メール：falk.kiefer@zi-mannheim.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68159
- Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5によるアルコール使用障害
- 完全なインフォームドコンセントを提供し、自己評価尺度を使用する能力
- 少なくとも 5 日間の解毒後禁欲
- ドイツ語の十分な理解
除外基準:
- -DSM-5双極性障害、精神病性障害、またはアルコールまたはニコチン依存以外の物質依存の生涯歴
- -ニコチン以外の現在の物質使用および/または軽度から中等度の娯楽目的での大麻の使用（尿検査陽性で証明される）
- 現在のしきい値 次の障害のいずれかの DSM-5 診断: 現在の (低) 躁病エピソード、大うつ病性障害、全般性不安障害、PTSD、境界性人格障害、または強迫性障害
- 重度の頭部外傷またはその他の重度の中枢神経障害（認知症、パーキンソン病、多発性硬化症）の病歴
- 妊娠中または授乳中の乳児
- -過去10日以内にCNSと相互作用することが知られている薬物または薬物の使用、および最後の摂取後の少なくとも4つの半減期のテスト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NFB + (MBRP)
ターゲット領域またはコントロール領域からのニューロフィードバック (NFB) とマインドフルネスベースの再発防止 (一部の場合)
|
このグループは、通常通りの治療 (TAU) とニューロフィードバック (NFB) を受けます。
NFB の間、参加者は、アルコール キューの提示中にターゲット脳領域からの信号を調整するよう求められます。
腹側線条体を標的領域として選択した。
このグループは、MBRP とニューロフィードバック (NFB) を受け取ります。
MBRP は、訓練を受けた心理学者と心理療法士によって実施される、アルコール依存症患者向けの特定のマニュアル化されたマインドフルネスベースの介入の 5 つの広範なセッションで構成されています。
NFB の間、参加者は、アルコール キューの提示中にターゲット脳領域からの信号を調整するよう求められます。
腹側線条体がターゲット領域として選択されました。
このグループは、MBRP と偽の NFB を受け取ります。
MBRP は、訓練を受けた心理学者と心理療法士によって実施される、アルコール依存症患者向けの特定のマニュアル化されたマインドフルネスベースの介入の 5 つの広範なセッションで構成されています。
シャム NFB は、参加者に表示される信号が、キュー反応性に関与しない制御領域である聴覚皮質の活動に基づいていることを意味します。
|
|
アクティブコンパレータ：TAU と偽の NFB
コントロール領域からの TAU + ニューロフィードバック (NFB)
|
このグループは、TAU と偽の NFB を受け取ります。
シャム NFB は、参加者に表示される信号が、キュー反応性に関与しない制御領域である聴覚皮質の活動に基づいていることを意味します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経レベル：腹側線条体内の血中酸素レベル依存シグナル
時間枠：2週間以内に連続3日
|
ターゲット領域でのトレーニング後、脳の活性化をアルコールの手がかりに自発的に調節する能力の変化。
|
2週間以内に連続3日
|
|
臨床レベル：再発回数
時間枠：3ヶ月
|
MBT と NFB はそれぞれ、TAU と偽の NFB の組み合わせと比較して、治療後 3 か月間の再発数の減少につながります。
組み合わせた介入は、他のグループと比較してより大きな削減につながると予想されます。
調査員は、再発までの日数が長く、大量飲酒の日数が少なく、追跡期間中に参加者が消費するアルコールの量が少ないと予想しており、同様のグループの違いを示しています.
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳ネットワークの機能変化
時間枠：2週間まで
|
ベースラインとニューロフィードバック後のfMRIセッションの間の認知課題遂行中の認知制御に関連する脳ネットワークの機能的変化。
|
2週間まで
|
|
飲むタイプ
時間枠：2週間まで
|
参加者が最も共感する飲酒タイプについての短い質問
|
2週間まで
|
|
フォーム 90 (ミラー、1996 年)
時間枠：2週間まで
|
アルコール消費量の一次従属尺度
|
2週間まで
|
|
Baratt Impulsiveness Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011)
時間枠：2週間まで
|
衝動性の性格/行動構造を評価するアンケート。
スコアの範囲は 15 ～ 60 です。
BIS-15 には、最小値 1 (1 = めったに/まったくない) から最大値 4 (4 = ほとんど常に/常に) までの 4 段階の評価スケールがあります。
スコアが低いほど衝動性が低く、スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。
|
2週間まで
|
|
感覚インベントリ (SI): 成人および青年の感覚感度の自己評価 (Zamoscik et al., 2017)
時間枠：2週間まで
|
感覚過敏の自己評価に関するアンケート。
最小値: 「決して」を表す 1。
最大値: 「ほぼ常に」を表す 7。
スコアが高いほど、感覚の影響に対する感度が高いことを示します。
|
2週間まで
|
|
一般的なうつ病スケール (ドイツ語: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff、1977 年)
時間枠：2週間まで
|
抑うつ症状の自己評価。
最小: 0 は「めったにない」を表し、最大: 3 は「ほとんど」を表します。
スコアが高いほどうつ病が強いことを示します。
|
2週間まで
|
|
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) (Watson et al., 1988)
時間枠：2週間まで。
|
気分/感情を測定します。
最小: 「まったくない」を表す 1、最大: 「非常に」を表す 5。
項目によっては、スコアが高いほどポジティブな感情のレベルが高く、スコアが低いほどネガティブな感情のレベルが低いことを表します。
|
2週間まで。
|
|
知覚ストレス尺度 (PSS) (Cohen et al., 1983)
時間枠：2週間まで
|
ストレスを測定します。
最小: 「決して」を表す 1。
最大: 「かなり頻繁」を表す 5。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
|
2週間まで
|
|
行動抑制/アプローチシステム (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
時間枠：2週間まで
|
行動アプローチと行動回避システムの感度の個人差を評価する。
|
2週間まで
|
|
Fagerström ニコチン依存症テスト (Heatherton et al., 1991)
時間枠：2週間まで
|
ニコチン依存症の評価
|
2週間まで
|
|
視覚的渇望尺度
時間枠：2週間まで
|
渇望のためのビジュアルアナログスケール
|
2週間まで
|
|
語彙テスト
時間枠：ベースライン評価中に 1 回収集
|
神経心理検査
|
ベースライン評価中に 1 回収集
|
|
アルコール刺激によるドット プローブ タスク
時間枠：ベースライン評価中に 1 回収集
|
アルコール関連の手がかりに対する注意バイアスの変化。
|
ベースライン評価中に 1 回収集
|
|
次元カード分類タスク (Zelazo、2006)
時間枠：ベースライン評価中に 1 回収集
|
神経心理検査
|
ベースライン評価中に 1 回収集
|
|
キュー反応性タスク (Vollstädt-Klein et al., 2011)
時間枠：2 つのタイムポイント: 2 週間のニューロフィードバックの前後。
|
fMRI タスク。
キュー反応性タスク中の BOLD の変更。
|
2 つのタイムポイント: 2 週間のニューロフィードバックの前後。
|
|
禁酒自己効力感尺度 (DiClemente et al., 1994)
時間枠：2週間
|
渇望の尺度。
最小: 1 は「まったくない」を表し、最大: 5 は「非常に大きい」を表します。
スコアが高いほど、飲酒への誘惑が高いと認識されていることを示します。
|
2週間
|
|
アルコール衝動アンケート (Bohn et al., 1995)
時間枠：2週間
|
渇望の尺度
|
2週間
|
|
アルコール依存度尺度 (Ackermann et al., 1999)
時間枠：2週間
|
渇望の尺度。
範囲/回答オプションは、質問によって異なります。
より高いスコアは、アルコール依存症の DSM 診断を予測します。
|
2週間
|
|
ドイツの飲酒状況目録 (DITS-40) (Victorio-Estrada、1993 年)
時間枠：2週間
|
渇望の尺度。
最小: 0 は「まったくない」を表し、最大: 3 は「ほぼ常に」を表します。
スコアが高いほど飲酒頻度が高いことを示します。
|
2週間
|
|
アルコール渇望自動スケール (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
時間枠：2週間
|
渇望の尺度。
最小: 0 は「決して」を表し、最大: 5 は「常に」を表します。
より高いスコアは、自動欲求を示します。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Anton RF, Moak DH, Latham P. The Obsessive Compulsive Drinking Scale: a self-rated instrument for the quantification of thoughts about alcohol and drinking behavior. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Feb;19(1):92-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01475.x.
- DiClemente CC, Carbonari JP, Montgomery RP, Hughes SO. The Alcohol Abstinence Self-Efficacy scale. J Stud Alcohol. 1994 Mar;55(2):141-8. doi: 10.15288/jsa.1994.55.141.
- Weiss F, Aslan A, Zhang J, Gerchen MF, Kiefer F, Kirsch P. Using mind control to modify cue-reactivity in AUD: the impact of mindfulness-based relapse prevention on real-time fMRI neurofeedback to modify cue-reactivity in alcohol use disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):309. doi: 10.1186/s12888-020-02717-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月24日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRR265 C04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ保護規則により、個々のデータを共有することはできません。
グループレベルで蓄積されたデータは、リクエストに応じてメタ分析に利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。