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인간 중독에서 뉴로피드백에 의한 큐 반응성의 수정

2021년 4월 26일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
이 프로젝트는 신호 반응성과 약물 갈망에 대한 인지 제어를 증가시키는 방법을 이해하는 데 맞춰져 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 C04는 선조체 단서 반응성을 줄이고 인지 제어를 증가시키는 것을 목표로 하는 두 가지 개입, 즉 마음챙김 기반 개입과 실시간 fMRI 뉴로피드백의 결합 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 조사관은 이전 마음챙김 기반 개입(WP1)이 rtfMRI NFB(WP2)의 효과를 향상시키고 참가자에게 명확한 전략을 제공함으로써 신호 반응성 조절과 관련된 네트워크를 변경할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 둘째, 조사관은 이 결합된 개입이 3개월 후 과음 일수 감소 및 총 알코올 소비량 감소 측면에서 더 나은 임상 결과로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5에 따른 알코올 사용 장애
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하고 자체 등급 척도를 사용할 수 있는 능력
  • 최소 5일 동안 해독 후 금욕
  • 독일어에 대한 충분한 이해

제외 기준:

  • DSM-5 양극성 장애, 정신병 장애 또는 알코올 또는 니코틴 의존 이외의 물질 의존의 평생 이력
  • 니코틴 이외의 현재 물질 사용 및/또는 긍정적인 소변 검사로 입증된 경증에서 중등도의 대마초 사용
  • 다음 장애 중 하나에 대한 현재 역치 DSM-5 진단: 현재 (경)조증 에피소드, 주요 우울 장애, 범불안 장애, PTSD, 경계선 성격 장애 또는 강박 장애
  • 심각한 두부 외상 또는 기타 심각한 중추 신경 장애(치매, 파킨슨병, 다발성 경화증)의 병력
  • 임신 또는 수유 영아
  • 지난 10일 이내에 CNS와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물 또는 약물의 사용, 마지막 섭취 후 최소 4회의 반감기 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NFB + (MBRP)
대상 영역 또는 제어 영역의 뉴로피드백(NFB)과 마음챙김 기반 재발 방지(일부)
행동: 평상시처럼 치료(TAU) 및 뉴로피드백(NFB)
이 그룹은 평상시처럼 치료(TAU) 및 뉴로피드백(NFB)을 받습니다. NFB 동안 참가자는 알코올 단서를 제시하는 동안 대상 뇌 영역의 신호를 조절하도록 요청받습니다. 복부 선조체가 표적 지역으로 선택되었습니다.
행동: 마음챙김 기반 재발 방지(MBRP) 및 NFB
이 그룹은 MBRP 및 뉴로피드백(NFB)을 받게 됩니다. MBRP는 훈련된 심리학자와 심리치료사가 수행할 알코올 의존 환자를 위한 특정 수동 마음챙김 기반 개입의 5개 광범위한 세션으로 구성됩니다. NFB 동안 참가자는 알코올 단서를 제시하는 동안 대상 뇌 영역의 신호를 조절하도록 요청받습니다. 복부 선조체가 표적 부위로 선택되었습니다.
행동: MBT 및 가짜 NFB
이 그룹은 MBRP 및 가짜 NFB를 받게 됩니다. MBRP는 훈련된 심리학자와 심리치료사가 수행할 알코올 의존 환자를 위한 특정 수동 마음챙김 기반 개입의 5개 광범위한 세션으로 구성됩니다. 가짜 NFB는 참가자에게 표시되는 신호가 큐 반응성에 관여하지 않는 제어 영역인 청각 피질의 활동을 기반으로 한다는 것을 의미합니다.
활성 비교기: TAU 및 가짜 NFB
제어 영역의 TAU + 뉴로피드백(NFB)
행동: TAU 및 가짜 NFB
이 그룹은 TAU 및 가짜 NFB를 받게 됩니다. 가짜 NFB는 참가자에게 표시되는 신호가 큐 반응성에 관여하지 않는 제어 영역인 청각 피질의 활동을 기반으로 한다는 것을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 수준: 복부 선조체 내의 혈중 산소 수준 의존 신호
기간: 2주 이내 연속 3일
목표 영역에서 훈련 후 알코올 단서에 대한 뇌 활성화를 자발적으로 조절하는 능력의 변화.
2주 이내 연속 3일
임상 수준: 재발 횟수
기간: 3 개월
MBT와 NFB는 각각 TAU와 가짜 NFB의 조합에 비해 치료 후 3개월 동안 재발 횟수를 줄입니다. 병합 개입은 다른 그룹에 비해 더 큰 감소로 이어질 것으로 예상됩니다. 연구자들은 유사한 그룹 차이를 보이는 후속 기간 동안 참가자가 재발까지 더 많은 일수, 더 적은 과음 일수 및 더 적은 양의 알코올을 소비할 것으로 예상합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 네트워크의 기능적 변화
기간: 최대 2주
기준선과 신경 피드백 후 fMRI 세션 사이의 인지 작업 수행 중 인지 제어와 관련된 뇌 네트워크의 기능적 변화.
최대 2주
마시는 유형
기간: 최대 2주
참가자가 가장 많이 식별하는 음주 유형에 대한 짧은 질문
최대 2주
양식 90(밀러, 1996)
기간: 최대 2주
알코올 소비의 주요 종속 척도
최대 2주
Baratt 충동성 척도(BIS-15)(Meule et al., 2011)
기간: 최대 2주
충동성의 성격/행동 구조를 평가하는 설문지. 점수 범위는 15에서 60까지입니다. BIS-15는 최소값 1(1 = 거의/전혀 없음)에서 최대 4(4 = 거의 항상/항상)의 4점 평가 척도를 가집니다. 점수가 낮을수록 충동성이 적고 점수가 높을수록 충동성이 강함을 의미합니다.
최대 2주
Sensory Inventory(SI): 성인 및 청소년의 감각 민감도 자가 평가(Zamoscik et al., 2017)
기간: 최대 2주
감각 민감도 자체 평가에 대한 설문지. 최소값: "절대"를 나타내는 1. 최대값: "거의 항상"을 나타내는 7. 점수가 높을수록 감각 영향에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
최대 2주
일반 우울증 척도(독일어: "Allgemeine Depressionsskala")(Radloff, 1977)
기간: 최대 2주
우울 증상의 자가 평가. 최소: "거의"를 나타내는 0, 최대: "거의"를 나타내는 3. 점수가 높을수록 우울증이 더 강함을 나타냅니다.
최대 2주
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)(Watson et al., 1988)
기간: 최대 2주.
기분/감정을 측정합니다. 최소: "전혀 아님"을 나타내는 1, 최대: "매우 많이"를 나타내는 5. 항목에 따라 점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높고 점수가 낮을수록 부정적인 감정 수준이 낮습니다.
최대 2주.
인지 스트레스 척도(PSS)(Cohen et al., 1983)
기간: 최대 2주
스트레스를 측정합니다. 최소: "절대"를 나타내는 1. 최대값: 5는 "매우 자주"를 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
최대 2주
행동 억제/접근 시스템(BIS/BAS)(Carver & White, 1994)
기간: 최대 2주
행동 접근법과 행동 회피 시스템의 민감도에서 개인차를 평가합니다.
최대 2주
Fagerström 니코틴 의존성 테스트(Heatherton et al., 1991)
기간: 최대 2주
니코틴 의존도 평가
최대 2주
시각적 갈망 척도
기간: 최대 2주
갈망에 대한 시각적 아날로그 척도
최대 2주
어휘 테스트
기간: 기준선 평가 중에 한 번 수집됨
신경심리검사
기준선 평가 중에 한 번 수집됨
알코올 자극을 이용한 도트 프로브 작업
기간: 기준선 평가 중에 한 번 수집됨
알코올 관련 단서에 대한 주의 편향의 변화.
기준선 평가 중에 한 번 수집됨
차원 카드 정렬 작업(Zelazo, 2006)
기간: 기준선 평가 중에 한 번 수집됨
신경심리검사
기준선 평가 중에 한 번 수집됨
큐 반응성 작업(Vollstädt-Klein et al., 2011)
기간: 2 시점: 뉴로피드백 2주 전과 후.
fMRI 작업. 큐 반응 작업 중 굵게 변경됩니다.
2 시점: 뉴로피드백 2주 전과 후.
금주 자기효능감 척도(DiClemente et al., 1994)
기간: 이주
갈망의 척도. 최소: "전혀 아님"을 나타내는 1, 최대: "엄청난"을 나타내는 5. 점수가 높을수록 음주에 대한 유혹이 높다는 것을 나타냅니다.
이주
알코올 충동 설문지(Bohn et al., 1995)
기간: 이주
갈망의 척도
이주
알코올 의존 척도(Ackermann et al., 1999)
기간: 이주
갈망의 척도. 범위/응답 옵션은 질문에 따라 다릅니다. 점수가 높을수록 알코올 의존의 DSM 진단을 예측할 수 있습니다.
이주
독일 음주 상황 목록(DITS-40)(Victorio-Estrada, 1993)
기간: 이주
갈망의 척도. 최소: "절대"를 나타내는 0, 최대: "거의 항상"을 나타내는 3. 점수가 높을수록 음주 빈도가 높음을 나타냅니다.
이주
CASA(Craving Automated Scale for Alcohol)(Vollstädt-Klein 외, 2015)
기간: 이주
갈망의 척도. 최소값: "절대"를 나타내는 0, 최대값: "항상"을 나타내는 5. 점수가 높을수록 자동 갈망을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Institute of Mental Health, Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRR265 C04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 보호 규칙으로 인해 개별 데이터를 공유할 수 없습니다. 요청 시 그룹 수준의 누적 데이터를 메타 분석에 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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