Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace cue reaktivity pomocí neurofeedbacku u lidské závislosti

26. dubna 2021 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Projekt je zaměřen na pochopení toho, jak zvýšit kognitivní kontrolu nad reaktivitou na podněty a touhou po drogách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt C04 se zaměřuje na posouzení kombinovaného účinku dvou intervencí zaměřených na snížení reaktivity striatálních podnětů a zvýšení kognitivní kontroly, konkrétně intervence založené na všímavosti a fMRI neurofeedback v reálném čase. Za prvé, vyšetřovatelé otestují, zda předchozí intervence založená na všímavosti (WP1) je schopna zvýšit účinek rtfMRI NFB (WP2) a změnit sítě zapojené do regulace reaktivity na podnět tím, že účastníkům poskytne explicitní strategie. Za druhé, vyšetřovatelé prozkoumají, zda tato kombinovaná intervence vede k lepšímu klinickému výsledku, pokud jde o snížení počtu dnů těžkého pití a snížení součtu spotřeby alkoholu o tři měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porucha užívání alkoholu podle DSM-5
  • schopnost poskytnout plně informovaný souhlas a používat škály sebehodnocení
  • abstinent po detoxikaci minimálně 5 dní
  • dostatečné porozumění německému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • celoživotní anamnéza DSM-5 bipolární, psychotické poruchy nebo jiné závislosti na látkách než je závislost na alkoholu nebo nikotinu
  • současné užívání jiných látek než nikotin a/nebo mírné až středně těžké rekreační užívání konopí, o čemž svědčí pozitivní test moči
  • aktuální práh DSM-5 diagnostika kterékoli z následujících poruch: současná (hypo)manická epizoda, velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, PTSD, hraniční porucha osobnosti nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • anamnéza těžkého poranění hlavy nebo jiných závažných centrálních neurologických poruch (demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • těhotenství nebo kojení kojenců
  • užívání léků nebo léků, o kterých je známo, že interagují s CNS během posledních 10 dnů, s testováním alespoň čtyři poločasy po posledním užití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NFB + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) z cílové oblasti nebo kontrolní oblasti plus prevence relapsu založená na všímavosti (pro některé)
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU) a neurofeedback (NFB)
Tato skupina obdrží léčbu jako obvykle (TAU) a neurofeedback (NFB). Během NFB budou účastníci požádáni, aby regulovali signál z cílové oblasti mozku během prezentace alkoholových podnětů. Jako cílová oblast bylo vybráno ventrální striatum.
Behaviorální: prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP) a NFB
Tato skupina obdrží MBRP a neurofeedback (NFB). MBRP se skládá z 5 rozsáhlých sezení specifické manuální intervence založené na všímavosti pro pacienty závislé na alkoholu, které provedou vyškolení psychologové a psychoterapeuti. Během NFB budou účastníci požádáni, aby regulovali signál z cílové oblasti mozku během prezentace alkoholových podnětů. Jako cílová oblast bylo vybráno ventrální striatum.
Behaviorální: MBT a falešná NFB
Tato skupina obdrží MBRP a falešnou NFB. MBRP se skládá z 5 rozsáhlých sezení specifické manuální intervence založené na všímavosti pro pacienty závislé na alkoholu, které provedou vyškolení psychologové a psychoterapeuti. Sham NFB znamená, že signál zobrazený účastníkovi je založen na aktivitě v kontrolní oblasti, sluchové kůře, která se nepodílí na reaktivitě na podnět.
Aktivní komparátor: TAU a falešná NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) z kontrolní oblasti
Behaviorální: TAU a falešná NFB
Tato skupina obdrží TAU a falešnou NFB. Sham NFB znamená, že signál zobrazený účastníkovi je založen na aktivitě v kontrolní oblasti, sluchové kůře, která se nepodílí na reaktivitě na podnět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová úroveň: Signál závislý na hladině kyslíku v krvi ve ventrálním striatu
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny do dvou týdnů
Změna schopnosti dobrovolně modulovat aktivaci mozku na alkoholové podněty po tréninku v cílové oblasti.
3 po sobě jdoucí dny do dvou týdnů
Klinická úroveň: Počet relapsů
Časové okno: 3 měsíce
MBT a NFB povedou každý ke snížení počtu relapsů během tří měsíců po léčbě ve srovnání s kombinací TAU a falešné NFB. Očekává se, že kombinovaná intervence povede k většímu snížení ve srovnání s ostatními skupinami. Vyšetřovatelé očekávají vyšší počet dní do relapsu, nižší počet dnů těžkého pití a nižší množství alkoholu zkonzumovaného účastníky během sledovaného období, což ukazuje na podobné skupinové rozdíly.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změny v mozkových sítích
Časové okno: až dva týdny
Funkční změny v mozkových sítích související s kognitivní kontrolou během provádění kognitivních úkolů mezi základními a post-neurofeedback fMRI sezeními.
až dva týdny
Typ pití
Časové okno: až dva týdny
Krátká otázka, s jakým druhem pití se účastník nejvíce ztotožňuje
až dva týdny
Formulář 90 (Miller, 1996)
Časové okno: až dva týdny
Primární závislá míra spotřeby alkoholu
až dva týdny
Barattova škála impulzivity (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Časové okno: až dva týdny
Dotazník hodnotící osobnostní/behaviorální konstrukt impulzivity. Skóre se pohybuje od 15 do 60. BIS-15 má čtyřbodovou hodnotící stupnici s minimální hodnotou 1 (1 = zřídka/nikdy) až maximálně 4 (4 = téměř vždy/vždy). Nižší skóre znamená menší impulzivitu a vyšší skóre znamená větší impulzivitu.
až dva týdny
Senzorický inventář (SI): sebehodnocení senzorické citlivosti u dospělých a dospívajících (Zamoscik et al., 2017)
Časové okno: až dva týdny
Dotazník k sebehodnocení smyslové citlivosti. Minimální hodnota: 1 znamená "nikdy". maximální hodnota: 7 představuje "téměř vždy". Vyšší skóre značí vyšší citlivost na smyslové vlivy.
až dva týdny
Obecná stupnice deprese (německy: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Časové okno: až dva týdny
Sebehodnocení symptomů deprese. minimum: 0 představuje "zřídka", maximum: 3 představuje "většinou". Vyšší skóre ukazuje na silnější depresi.
až dva týdny
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) (Watson et al., 1988)
Časové okno: až dva týdny.
měří náladu/emoci. minimum: 1 představuje „vůbec ne“, maximum: 5 představuje „velmi mnoho“. V závislosti na položce vyšší skóre představují vyšší úrovně pozitivního vlivu a nižší skóre představují nižší úrovně negativního vlivu.
až dva týdny.
Škála vnímání stresu (PSS) (Cohen et al., 1983)
Časové okno: až dva týdny
měří stres. minimum: 1 představuje "nikdy". maximum: 5 představuje „docela často“. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu.
až dva týdny
Systém inhibice chování/přiblížení (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Časové okno: až dva týdny
posouzení individuálních rozdílů v citlivosti behaviorálního přístupu a systému vyhýbání se chování.
až dva týdny
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (Heatherton et al., 1991)
Časové okno: až dva týdny
posouzení závislosti na nikotinu
až dva týdny
Vizuální stupnice bažení
Časové okno: až dva týdny
Vizuální analogová stupnice pro bažení
až dva týdny
Test slovní zásoby
Časové okno: Shromážděno jednou během základního hodnocení
Neuropsychologický test
Shromážděno jednou během základního hodnocení
Dot-probe úkol s alkoholovými podněty
Časové okno: Shromážděno jednou během základního hodnocení
Změna předpojatosti pozornosti k podnětům souvisejícím s alkoholem.
Shromážděno jednou během základního hodnocení
Úloha třídění rozměrových karet (Zelazo, 2006)
Časové okno: Shromážděno jednou během základního hodnocení
Neuropsychologický test
Shromážděno jednou během základního hodnocení
Úloha reaktivity cue (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Časové okno: 2 časové body: Před a po 2 týdnech neurofeedbacku.
fMRI úkol. Změna TUČNĚ během úlohy reaktivity na podnět.
2 časové body: Před a po 2 týdnech neurofeedbacku.
Škála sebeúčinnosti při abstinenci alkoholu (DiClemente a kol., 1994)
Časové okno: 2 týdny
míra bažení. minimum: 1 představuje „vůbec ne“, maximum: 5 představuje „obrovské“. Vyšší skóre naznačuje vysoké pokušení pít.
2 týdny
Alkoholový naléhavý dotazník (Bohn et al., 1995)
Časové okno: 2 týdny
míra bažení
2 týdny
Škála závislosti na alkoholu (Ackermann et al., 1999)
Časové okno: 2 týdny
míra bažení. Možnosti rozsahu/odpovědi se liší v závislosti na otázce. Vyšší skóre předpovídá DSM diagnózu závislosti na alkoholu.
2 týdny
Německý soupis pitných situací (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Časové okno: 2 týdny
míra bažení. minimum: 0 představuje "nikdy", maximum: 3 představuje "téměř vždy". Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci pití.
2 týdny
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Časové okno: 2 týdny
míra bažení. minimum: 0 představuje "nikdy", maximum: 5 představuje "vždy". Vyšší skóre značí automatické bažení.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRR265 C04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k pravidlům ochrany dat nelze jednotlivá data sdílet. Kumulovaná data na úrovni skupiny mohou být na vyžádání zpřístupněna pro metaanalýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU) a neurofeedback (NFB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit