Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация сигнальной реактивности с помощью нейробиоуправления при человеческой зависимости

26 апреля 2021 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Проект направлен на понимание того, как усилить когнитивный контроль над реактивностью сигналов и тягой к наркотикам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект C04 направлен на оценку комбинированного эффекта двух вмешательств, направленных на снижение реактивности стриарных сигналов и усиление когнитивного контроля, а именно вмешательства на основе осознанности и нейробиоуправления с помощью МРТ в реальном времени. Во-первых, исследователи проверят, способно ли предыдущее вмешательство, основанное на осознанности (WP1), усилить эффект rtfMRI NFB (WP2) и изменить сети, участвующие в регуляции сигнальной реактивности, путем предоставления участникам явных стратегий. Во-вторых, исследователи изучат, приведет ли это комбинированное вмешательство к лучшему клиническому исходу с точки зрения уменьшения числа дней, когда человек пьет, и снижения суммы потребления алкоголя через три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Kirsch, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 6501 +49-621/1703
  • Электронная почта: peter.kirsch@zi-mannheim.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Falk Kiefer, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 3501 +49-621/1703
  • Электронная почта: falk.kiefer@zi-mannheim.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • расстройство, связанное с употреблением алкоголя, согласно DSM-5
  • способность давать полностью информированное согласие и использовать шкалы самооценки
  • воздержание после дезинтоксикации не менее 5 дней
  • достаточное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • биполярное, психотическое расстройство или зависимость от психоактивных веществ, кроме алкогольной или никотиновой, в анамнезе на протяжении всей жизни
  • текущее употребление психоактивных веществ, отличных от никотина, и/или рекреационное употребление каннабиса от легкой до умеренной степени, о чем свидетельствует положительный анализ мочи
  • Текущий пороговый диагноз DSM-5 любого из следующих расстройств: текущий (гипо)маниакальный эпизод, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, пограничное расстройство личности или обсессивно-компульсивное расстройство
  • история тяжелой черепно-мозговой травмы или других тяжелых центральных неврологических расстройств (деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • беременность или кормление младенцев
  • использование лекарств или препаратов, которые, как известно, взаимодействуют с ЦНС в течение последних 10 дней, с тестированием не менее четырех периодов полувыведения после последнего приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НФБ + (МБРП)
Нейрообратная связь (NFB) из целевой области или контрольной области плюс предотвращение рецидивов на основе осознанности (для некоторых)
Поведенческий: Обычное лечение (TAU) и нейробиоуправление (NFB)
Эта группа будет получать обычное лечение (TAU) и нейробиоуправление (NFB). Во время NFB участников попросят отрегулировать сигнал от целевой области мозга во время презентации алкогольных сигналов. В качестве целевой области был выбран вентральный стриатум.
Поведенческий: предотвращение рецидивов на основе осознанности (MBRP) и NFB
Эта группа получит MBRP и нейробиоуправление (NFB). MBRP состоит из 5 обширных сеансов специального вмешательства, основанного на осознанности, для пациентов с алкогольной зависимостью, которые будут проводиться обученными психологами и психотерапевтами. Во время NFB участников попросят отрегулировать сигнал от целевой области мозга во время презентации алкогольных сигналов. В качестве целевой области был выбран вентральный стриатум.
Поведенческий: ОБТ и фиктивный NFB
Эта группа получит MBRP и поддельный NFB. MBRP состоит из 5 обширных сеансов специального вмешательства, основанного на осознанности, для пациентов с алкогольной зависимостью, которые будут проводиться обученными психологами и психотерапевтами. Ложный NFB означает, что сигнал, отображаемый участнику, основан на активности в контрольной области, слуховой коре, которая не участвует в реактивной реакции.
Активный компаратор: TAU и имитация NFB
ТАУ + нейробиоуправление (NFB) из контрольной области
Поведенческий: TAU и имитация NFB
Эта группа получит TAU и ложный NFB. Ложный NFB означает, что сигнал, отображаемый участнику, основан на активности в контрольной области, слуховой коре, которая не участвует в реактивной реакции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронный уровень: сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови, в вентральном полосатом теле
Временное ограничение: 3 дня подряд в течение двух недель
Изменение способности произвольно модулировать активацию мозга на алкогольные сигналы после тренировки в целевой области.
3 дня подряд в течение двух недель
Клинический уровень: количество рецидивов
Временное ограничение: 3 месяца
МБТ и NFB приведут к уменьшению числа рецидивов в течение трех месяцев после лечения по сравнению с комбинацией TAU и фиктивной NFB. Ожидается, что комбинированное вмешательство приведет к большему сокращению по сравнению с другими группами. Исследователи ожидают большее количество дней до рецидива, меньшее количество дней запоя и меньшее количество алкоголя, потребляемого участниками в течение периода наблюдения, что демонстрирует аналогичные групповые различия.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные изменения в сетях мозга
Временное ограничение: до двух недель
Функциональные изменения в сетях мозга, связанные с когнитивным контролем во время выполнения когнитивных задач между исходными сеансами и сеансами МРТ после нейробиоуправления.
до двух недель
Питьевой тип
Временное ограничение: до двух недель
Короткий вопрос о том, какой тип употребления алкоголя участник идентифицирует больше всего
до двух недель
Форма 90 (Миллер, 1996 г.)
Временное ограничение: до двух недель
Первичная зависимая мера потребления алкоголя
до двух недель
Шкала импульсивности Баратта (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Временное ограничение: до двух недель
Опросник, оценивающий личностно-поведенческий конструкт импульсивности. Оценки варьируются от 15 до 60. BIS-15 имеет четырехбалльную оценочную шкалу с минимальным значением 1 (1 = редко/никогда) до максимального 4 (4 = почти всегда/всегда). Более низкие баллы указывают на меньшую импульсивность, а более высокие баллы означают большую импульсивность.
до двух недель
Сенсорная инвентаризация (SI): самооценка сенсорной чувствительности для взрослых и подростков (Zamoscik et al., 2017)
Временное ограничение: до двух недель
Опросник для самооценки сенсорной чувствительности. Минимальное значение: 1 означает «никогда». максимальное значение: 7 означает "почти всегда". Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к сенсорным воздействиям.
до двух недель
Шкала общей депрессии (нем. Allgemeine Depressionsskala) (Radloff, 1977).
Временное ограничение: до двух недель
Самооценка депрессивных симптомов. минимум: 0 означает "редко", максимум: 3 означает "в основном". Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
до двух недель
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) (Watson et al., 1988)
Временное ограничение: до двух недель.
измеряет настроение/эмоции. минимум: 1 означает «совсем нет», максимум: 5 означает «очень». В зависимости от пункта более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного аффекта.
до двух недель.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) (Cohen et al., 1983)
Временное ограничение: до двух недель
измеряет стресс. минимум: 1 означает «никогда». максимум: 5 означает «довольно часто». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
до двух недель
Система поведенческого торможения/подхода (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Временное ограничение: до двух недель
оценка индивидуальных различий в чувствительности поведенческого подхода и системы поведенческого избегания.
до двух недель
Тест Fagerström на никотиновую зависимость (Heatherton et al., 1991)
Временное ограничение: до двух недель
оценка никотиновой зависимости
до двух недель
Шкала визуальной тяги
Временное ограничение: до двух недель
Визуальная аналоговая шкала тяги
до двух недель
Словарный тест
Временное ограничение: Собран один раз во время базовой оценки
Нейропсихологический тест
Собран один раз во время базовой оценки
Дот-проба с алкогольными стимулами
Временное ограничение: Собран один раз во время базовой оценки
Изменение предвзятости внимания к сигналам, связанным с алкоголем.
Собран один раз во время базовой оценки
Задача сортировки размерных карт (Zelazo, 2006)
Временное ограничение: Собран один раз во время базовой оценки
Нейропсихологический тест
Собран один раз во время базовой оценки
Задача реактивности Cue (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Временное ограничение: 2 точки времени: до и после 2 недель нейробиоуправления.
задача фМРТ. Изменение жирного шрифта во время задачи реактивности сигнала.
2 точки времени: до и после 2 недель нейробиоуправления.
Шкала самоэффективности воздержания от алкоголя (DiClemente et al., 1994)
Временное ограничение: 2 недели
мера жажды. минимум: 1 означает «совсем нет», максимум: 5 означает «огромный». Более высокие баллы указывают на сильное воспринимаемое искушение выпить.
2 недели
Опросник алкогольного позыва (Bohn et al., 1995)
Временное ограничение: 2 недели
мера тяги
2 недели
Шкала алкогольной зависимости (Ackermann et al., 1999)
Временное ограничение: 2 недели
мера жажды. Варианты диапазона/ответа варьируются в зависимости от вопроса. Более высокие баллы являются прогностическим признаком диагноза DSM алкогольной зависимости.
2 недели
Немецкий реестр ситуаций, связанных с употреблением алкоголя (DITS-40) (Викторио-Эстрада, 1993 г.)
Временное ограничение: 2 недели
мера жажды. минимум: 0 означает «никогда», максимум: 3 означает «почти всегда». Более высокие баллы указывают на более высокую частоту употребления алкоголя.
2 недели
Автоматизированная шкала тяги к алкоголю (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Временное ограничение: 2 недели
мера жажды. минимум: 0 означает «никогда», максимум: 5 означает «всегда». Более высокие баллы указывают на автоматическую тягу.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRR265 C04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Из-за правил защиты данных отдельные данные не могут быть переданы. Накопленные данные на уровне группы могут быть предоставлены для метаанализа по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться