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Modifikation der Cue-Reaktivität durch Neurofeedback bei menschlicher Sucht

26. April 2021 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Das Projekt zielt darauf ab, zu verstehen, wie die kognitive Kontrolle über die Reaktivität von Hinweisen und das Verlangen nach Drogen gesteigert werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekt C04 zielt darauf ab, die kombinierte Wirkung von zwei Interventionen zu bewerten, die darauf abzielen, die Reaktivität der striatalen Hinweise zu reduzieren und die kognitive Kontrolle zu erhöhen, nämlich achtsamkeitsbasierte Intervention und fMRI-Neurofeedback in Echtzeit. Zunächst werden die Forscher testen, ob eine vorherige achtsamkeitsbasierte Intervention (WP1) in der Lage ist, die Wirkung von rtfMRI NFB (WP2) zu verstärken und die an der Regulierung der Hinweisreaktivität beteiligten Netzwerke zu verändern, indem sie den Teilnehmern explizite Strategien zur Verfügung stellen. Zweitens werden die Forscher untersuchen, ob diese kombinierte Intervention drei Monate später zu einem besseren klinischen Ergebnis in Bezug auf weniger Tage mit starkem Alkoholkonsum und eine verringerte Summe des Alkoholkonsums führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholkonsumstörung nach DSM-5
  • Fähigkeit, eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen und Selbsteinschätzungsskalen zu verwenden
  • abstinent nach Entgiftung für mindestens 5 Tage
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange Geschichte von DSM-5 bipolar, psychotische Störung oder andere Substanzabhängigkeit als Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit
  • aktueller Substanzkonsum außer Nikotin und/oder leichter bis mäßiger Freizeitkonsum von Cannabis, nachgewiesen durch einen positiven Urintest
  • aktuelle DSM-5-Schwellendiagnose einer der folgenden Störungen: aktuelle (hypo)manische Episode, schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung, PTBS, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen oder anderer schwerer zentralneurologischer Störungen (Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
  • Schwangerschaft oder stillende Säuglinge
  • Verwendung von Medikamenten oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit dem ZNS interagieren, innerhalb der letzten 10 Tage, wobei mindestens vier Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NFB+ (MBRP)
Neurofeedback (NFB) aus der Zielregion oder Kontrollregion plus achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (für einige)
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU) und Neurofeedback (NFB)
Diese Gruppe erhält eine Behandlung wie üblich (TAU) und Neurofeedback (NFB). Während der NFB werden die Teilnehmer gebeten, das Signal von einer Zielhirnregion während der Präsentation von Alkoholsignalen zu regulieren. Als Zielregion wurde das ventrale Striatum gewählt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP) und NFB
Diese Gruppe erhält MBRP und Neurofeedback (NFB). MBRP besteht aus 5 ausführlichen Sitzungen einer spezifischen manualisierten achtsamkeitsbasierten Intervention für alkoholabhängige Patienten, die von ausgebildeten Psychologen und Psychotherapeuten durchgeführt werden. Während der NFB werden die Teilnehmer gebeten, das Signal von einer Zielhirnregion während der Präsentation von Alkoholsignalen zu regulieren. Als Zielregion wurde das ventrale Striatum gewählt.
Verhalten: MBT und Schein-NFB
Diese Gruppe erhält MBRP und Schein-NFB. MBRP besteht aus 5 ausführlichen Sitzungen einer spezifischen manualisierten achtsamkeitsbasierten Intervention für alkoholabhängige Patienten, die von ausgebildeten Psychologen und Psychotherapeuten durchgeführt werden. Schein-NFB bedeutet, dass das dem Teilnehmer angezeigte Signal auf der Aktivität in einer Kontrollregion, dem auditiven Kortex, basiert, die nicht an der Cue-Reaktivität beteiligt ist.
Aktiver Komparator: TAU und Schein-NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) aus der Kontrollregion
Verhalten: TAU und Schein-NFB
Diese Gruppe erhält TAU ​​und Schein-NFB. Schein-NFB bedeutet, dass das dem Teilnehmer angezeigte Signal auf der Aktivität in einer Kontrollregion, dem auditiven Kortex, basiert, die nicht an der Cue-Reaktivität beteiligt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuralebene: Vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges Signal im ventralen Striatum
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von bis zu zwei Wochen
Änderung der Fähigkeit, die Gehirnaktivierung nach dem Training im Zielgebiet willentlich auf Alkoholsignale zu modulieren.
3 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von bis zu zwei Wochen
Klinisches Niveau: Anzahl der Schübe
Zeitfenster: 3 Monate
MBT und NFB führen im Vergleich zur Kombination aus TAU und Schein-NFB jeweils zu einer geringeren Anzahl von Schüben innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung. Es wird erwartet, dass die kombinierte Intervention im Vergleich zu den anderen Gruppen zu einer größeren Reduktion führt. Die Forscher erwarten eine höhere Anzahl von Tagen bis zum Rückfall, eine geringere Anzahl von Tagen mit starkem Alkoholkonsum und einen geringeren Alkoholkonsum der Teilnehmer während des Nachbeobachtungszeitraums, was ähnliche Gruppenunterschiede zeigt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Veränderungen in Gehirnnetzwerken
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Funktionelle Veränderungen in Gehirnnetzwerken im Zusammenhang mit der kognitiven Kontrolle während der Ausführung kognitiver Aufgaben zwischen Baseline- und Post-Neurofeedback-fMRT-Sitzungen.
bis zu zwei Wochen
Trinktyp
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Kurze Frage, mit welchem ​​Trinktyp sich der Teilnehmer am ehesten identifiziert
bis zu zwei Wochen
Formular 90 (Miller, 1996)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Primäres abhängiges Maß des Alkoholkonsums
bis zu zwei Wochen
Baratt Impulsiveness Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukts der Impulsivität. Die Werte reichen von 15 bis 60. Der BIS-15 hat eine vierstufige Bewertungsskala mit einem Mindestwert von 1 (1 = selten/nie) bis maximal 4 (4 = fast immer/immer). Niedrigere Werte bedeuten weniger Impulsivität und höhere Werte bedeuten mehr Impulsivität.
bis zu zwei Wochen
Sensory Inventory (SI): Selbsteinschätzung der sensorischen Sensibilität für Erwachsene und Jugendliche (Zamoscik et al., 2017)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der sensorischen Sensibilität. Mindestwert: 1 steht für "nie". Maximalwert: 7 steht für "fast immer". Höhere Werte weisen auf eine höhere Empfindlichkeit für sensorische Einflüsse hin.
bis zu zwei Wochen
Allgemeine Depressionsskala (Radloff, 1977)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Selbsteinschätzung depressiver Symptome. Minimum: 0 steht für „selten“, Maximum: 3 steht für „meistens“. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
bis zu zwei Wochen
Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS) (Watson et al., 1988)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen.
Misst Stimmung/Emotion. Minimum: 1 steht für „überhaupt nicht“, Maximum: 5 steht für „sehr“. Je nach Item stehen höhere Werte für ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte für ein geringeres Maß an negativem Affekt.
bis zu zwei Wochen.
Wahrgenommene Stressskala (PSS) (Cohen et al., 1983)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
misst Stress. Minimum: 1 steht für "nie". Maximum: 5 steht für „ziemlich oft“. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
bis zu zwei Wochen
Verhaltenshemmungs-/Annäherungssystem (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Beurteilung individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit des Verhaltensansatzes und des Verhaltensvermeidungssystems.
bis zu zwei Wochen
Fagerström-Test der Nikotinabhängigkeit (Heatherton et al., 1991)
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Beurteilung der Nikotinabhängigkeit
bis zu zwei Wochen
Visuelle Craving-Skala
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
Visuelle Analogskala für Verlangen
bis zu zwei Wochen
Vokabeltest
Zeitfenster: Einmal während der Basisbewertung erfasst
Neuropsychologischer Test
Einmal während der Basisbewertung erfasst
Dot-Probe-Aufgabe mit Alkoholreizen
Zeitfenster: Einmal während der Basisbewertung erfasst
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber alkoholbezogenen Hinweisen.
Einmal während der Basisbewertung erfasst
Dimensionale Kartensortieraufgabe (Zelazo, 2006)
Zeitfenster: Einmal während der Basisbewertung erfasst
Neuropsychologischer Test
Einmal während der Basisbewertung erfasst
Cue-Reaktivitätsaufgabe (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: Vor und nach 2 Wochen Neurofeedback.
fMRT-Aufgabe. Änderung in FETT während der Cue-Reaktivitätsaufgabe.
2 Zeitpunkte: Vor und nach 2 Wochen Neurofeedback.
Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeitsskala (DiClemente et al., 1994)
Zeitfenster: 2 Wochen
Maß an Verlangen. Minimum: 1 steht für „überhaupt nicht“, Maximum: 5 steht für „enorm“. Höhere Werte weisen auf eine stark wahrgenommene Versuchung zu trinken hin.
2 Wochen
Fragebogen zum Alkoholdrang (Bohn et al., 1995)
Zeitfenster: 2 Wochen
Maß an Verlangen
2 Wochen
Alkoholabhängigkeitsskala (Ackermann et al., 1999)
Zeitfenster: 2 Wochen
Maß an Verlangen. Bereich/Antwortoptionen variieren je nach Frage. Höhere Werte sind prädiktiv für die DSM-Diagnose einer Alkoholabhängigkeit.
2 Wochen
Deutsches Trinksituationsinventar (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Zeitfenster: 2 Wochen
Maß an Verlangen. Minimum: 0 steht für „nie“, Maximum: 3 steht für „fast immer“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Trinkhäufigkeit hin.
2 Wochen
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Zeitfenster: 2 Wochen
Maß an Verlangen. Minimum: 0 steht für „nie“, Maximum: 5 steht für „immer“. Höhere Werte weisen auf automatisiertes Verlangen hin.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRR265 C04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aus datenschutzrechtlichen Gründen können einzelne Daten nicht weitergegeben werden. Kumulierte Daten auf Gruppenebene können auf Anfrage für Metaanalysen zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt (TAU) und Neurofeedback (NFB)

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