Modificação da reatividade ao estímulo por neurofeedback na dependência humana
26 de abril de 2021 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
O projeto é voltado para a compreensão de como aumentar o controle cognitivo sobre a reatividade aos estímulos e o desejo por drogas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O Projeto C04 visa avaliar o efeito combinado de duas intervenções destinadas a reduzir a reatividade estriatal e aumentar o controle cognitivo, ou seja, intervenção baseada em mindfulness e neurofeedback fMRI em tempo real.
Em primeiro lugar, os investigadores testarão se uma intervenção anterior baseada em mindfulness (WP1) é capaz de aumentar o efeito do rtfMRI NFB (WP2) e alterar as redes envolvidas na regulação da reatividade aos sinais, fornecendo aos participantes estratégias explícitas.
Em segundo lugar, os investigadores investigarão se esta intervenção combinada leva a um melhor resultado clínico em termos de diminuição dos dias de consumo excessivo de álcool e redução da soma do consumo de álcool três meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Kirsch, Prof. Dr.
- Número de telefone: 6501 +49-621/1703
- E-mail: peter.kirsch@zi-mannheim.de
Estude backup de contato
- Nome: Falk Kiefer, Prof. Dr.
- Número de telefone: 3501 +49-621/1703
- E-mail: falk.kiefer@zi-mannheim.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68159
- Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-5
- capacidade de fornecer consentimento totalmente informado e usar escalas de autoavaliação
- abstinente após a desintoxicação por pelo menos 5 dias
- compreensão suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- história ao longo da vida de transtorno bipolar, psicótico ou dependência de substâncias do DSM-5, exceto dependência de álcool ou nicotina
- uso atual de substâncias que não sejam nicotina e/ou uso recreativo leve a moderado de cannabis, conforme evidenciado por teste de urina positivo
- limiar atual DSM-5 diagnóstico de qualquer um dos seguintes transtornos: episódio atual (hipo)maníaco, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, TEPT, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno obsessivo-compulsivo
- história de traumatismo craniano grave ou outros distúrbios neurológicos centrais graves (demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- gravidez ou lactentes
- uso de medicamentos ou drogas conhecidas por interagir com o SNC nos últimos 10 dias, com teste de pelo menos quatro meias-vidas após a última ingestão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NFB + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) da região-alvo ou região de controle mais prevenção de recaída baseada em Mindfulness (para alguns)
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Este grupo receberá tratamento usual (TAU) e neurofeedback (NFB).
Durante o NFB, os participantes serão solicitados a regular o sinal de uma região cerebral alvo durante a apresentação de sinais de álcool.
O estriado ventral foi escolhido como região alvo.
Este grupo receberá MBRP e neurofeedback (NFB).
O MBRP consiste em 5 sessões extensas de uma intervenção manual específica baseada em mindfulness para pacientes dependentes de álcool, que será realizada por psicólogos e psicoterapeutas treinados.
Durante o NFB, os participantes serão solicitados a regular o sinal de uma região cerebral alvo durante a apresentação de sinais de álcool.
O estriado ventral foi escolhido como região-alvo.
Este grupo receberá MBRP e sham NFB.
O MBRP consiste em 5 sessões extensas de uma intervenção manual específica baseada em mindfulness para pacientes dependentes de álcool, que será realizada por psicólogos e psicoterapeutas treinados.
Sham NFB significa que o sinal exibido ao participante é baseado na atividade em uma região de controle, o córtex auditivo, que não está envolvido na reatividade ao estímulo.
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Comparador Ativo: TAU e falso NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) da região de controle
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Este grupo receberá TAU e sham NFB.
Sham NFB significa que o sinal exibido ao participante é baseado na atividade em uma região de controle, o córtex auditivo, que não está envolvido na reatividade ao estímulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível Neural: Sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue dentro do corpo estriado ventral
Prazo: 3 dias consecutivos em até duas semanas
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Alteração da capacidade de modular voluntariamente a ativação cerebral para sinais de álcool após o treinamento na área-alvo.
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3 dias consecutivos em até duas semanas
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Nível Clínico: Número de recaídas
Prazo: 3 meses
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MBT e NFB levarão cada um a um número reduzido de recaídas durante três meses após o tratamento em comparação com a combinação de TAU e NFB simulado.
Espera-se que a intervenção combinada leve a uma redução maior em comparação com os outros grupos.
Os investigadores esperam um maior número de dias até a recaída, um menor número de dias de consumo excessivo de álcool e uma menor quantidade de álcool consumida pelos participantes durante o período de acompanhamento, mostrando diferenças de grupo semelhantes.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações funcionais nas redes cerebrais
Prazo: até duas semanas
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Mudanças funcionais nas redes cerebrais relacionadas ao controle cognitivo durante o desempenho de tarefas cognitivas entre as sessões de linha de base e pós-neurofeedback fMRI.
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até duas semanas
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Tipo de bebida
Prazo: até duas semanas
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Pergunta curta sobre qual tipo de bebida o participante mais se identifica
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até duas semanas
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Formulário 90 (Miller, 1996)
Prazo: até duas semanas
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Medida dependente primária do consumo de álcool
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até duas semanas
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Escala de impulsividade de Baratt (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Prazo: até duas semanas
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Questionário avaliando a personalidade/construto comportamental da impulsividade.
As pontuações variam de 15 a 60.
O BIS-15 possui uma escala de classificação de quatro pontos com um valor mínimo de 1 (1 = raramente/nunca) a um máximo de 4 (4 = quase sempre/sempre).
Escores mais baixos indicam menos impulsividade e escores mais altos significam mais impulsividade.
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até duas semanas
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Inventário Sensorial (SI): autoavaliação da sensibilidade sensorial para adultos e adolescentes (Zamoscik et al., 2017)
Prazo: até duas semanas
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Questionário de autoavaliação da sensibilidade sensorial.
Valor mínimo: 1 representando "nunca".
valor máximo: 7 representando "quase sempre".
Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade para influências sensoriais.
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até duas semanas
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Escala de depressão geral (alemão: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Prazo: até duas semanas
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Autoavaliação de sintomas depressivos.
mínimo: 0 representando "raramente", máximo: 3 representando "principalmente".
Pontuações mais altas indicam depressão mais forte.
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até duas semanas
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) (Watson et al., 1988)
Prazo: até duas semanas.
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mede humor/emoção.
mínimo: 1 representando "nada", máximo: 5 representando "muito".
Dependendo do item, pontuações mais altas representam níveis mais altos de afeto positivo e pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de afeto negativo.
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até duas semanas.
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Escala de estresse percebido (PSS) (Cohen et al., 1983)
Prazo: até duas semanas
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mede o estresse.
mínimo: 1 representando "nunca".
máximo: 5 representando "bastante frequente".
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido.
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até duas semanas
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Sistema de Abordagem/Inibição Comportamental (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Prazo: até duas semanas
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avaliando as diferenças individuais na sensibilidade da abordagem comportamental e do sistema de evitação comportamental.
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até duas semanas
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Teste Fagerström de Dependência de Nicotina (Heatherton et al., 1991)
Prazo: até duas semanas
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avaliação da dependência da nicotina
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até duas semanas
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Escala de desejo visual
Prazo: até duas semanas
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Escala Visual Analógica para Desejo
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até duas semanas
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Teste de vocabulário
Prazo: Coletado uma vez durante a avaliação inicial
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Teste neuropsicológico
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Coletado uma vez durante a avaliação inicial
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Tarefa de sondagem com estímulos de álcool
Prazo: Coletado uma vez durante a avaliação inicial
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Mudança no viés de atenção para pistas relacionadas ao álcool.
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Coletado uma vez durante a avaliação inicial
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Tarefa de classificação dimensional de cartas (Zelazo, 2006)
Prazo: Coletado uma vez durante a avaliação inicial
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Teste neuropsicológico
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Coletado uma vez durante a avaliação inicial
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Tarefa de reatividade de sinalização (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Prazo: 2 pontos de tempo: antes e depois de 2 semanas de neurofeedback.
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tarefa fMRI.
Alteração em NEGRITO durante a tarefa de reatividade ao estímulo.
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2 pontos de tempo: antes e depois de 2 semanas de neurofeedback.
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Escala de Autoeficácia para Abstinência de Álcool (DiClemente et al., 1994)
Prazo: 2 semanas
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medida de desejo.
mínimo: 1 representando "nada", máximo: 5 representando "enorme".
Pontuações mais altas indicam uma alta percepção de tentação de beber.
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2 semanas
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Questionário de urgência alcoólica (Bohn et al., 1995)
Prazo: 2 semanas
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medida de desejo
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2 semanas
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Escala de Dependência de Álcool (Ackermann et al., 1999)
Prazo: 2 semanas
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medida de desejo.
As opções de intervalo/resposta variam dependendo da pergunta.
Pontuações mais altas são preditivas de diagnóstico de dependência de álcool pelo DSM.
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2 semanas
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Inventário Alemão de Situações de Beber (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Prazo: 2 semanas
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medida de desejo.
mínimo: 0 representando "nunca", máximo: 3 representando "quase sempre".
Pontuações mais altas indicam uma maior frequência para beber.
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2 semanas
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Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Prazo: 2 semanas
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medida de desejo.
mínimo: 0 representando "nunca", máximo: 5 representando "sempre".
Pontuações mais altas indicam desejo automatizado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bohn MJ, Krahn DD, Staehler BA. Development and initial validation of a measure of drinking urges in abstinent alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Jun;19(3):600-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01554.x.
- Anton RF, Moak DH, Latham P. The Obsessive Compulsive Drinking Scale: a self-rated instrument for the quantification of thoughts about alcohol and drinking behavior. Alcohol Clin Exp Res. 1995 Feb;19(1):92-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.1995.tb01475.x.
- DiClemente CC, Carbonari JP, Montgomery RP, Hughes SO. The Alcohol Abstinence Self-Efficacy scale. J Stud Alcohol. 1994 Mar;55(2):141-8. doi: 10.15288/jsa.1994.55.141.
- Weiss F, Aslan A, Zhang J, Gerchen MF, Kiefer F, Kirsch P. Using mind control to modify cue-reactivity in AUD: the impact of mindfulness-based relapse prevention on real-time fMRI neurofeedback to modify cue-reactivity in alcohol use disorder: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):309. doi: 10.1186/s12888-020-02717-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRR265 C04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Devido às regras de proteção de dados, dados individuais não podem ser compartilhados.
Os dados acumulados no nível do grupo podem ser disponibilizados para meta-análises mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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