Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihjereaktiivisuuden modifiointi neurofeedbackin avulla ihmisriippuvuudessa

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Projekti on suunnattu ymmärtämään, kuinka lisätä kognitiivista kontrollia vihjereaktiivisuuden ja huumehimoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti C04 pyrkii arvioimaan kahden interventioiden yhteisvaikutusta, jotka tähtäävät striatalin vihjereaktiivisuuden vähentämiseen ja kognitiivisen kontrollin lisäämiseen. Nämä ovat mindfulness-pohjainen interventio ja reaaliaikainen fMRI-neurofeedback. Ensinnäkin tutkijat testaavat, pystyykö aiempi mindfulness-pohjainen interventio (WP1) tehostamaan rtfMRI NFB:n (WP2) vaikutusta ja muuttamaan vihjereaktiivisuuden säätelyyn osallistuvia verkostoja tarjoamalla osallistujille selkeät strategiat. Toiseksi tutkijat selvittävät, johtaako tämä yhdistetty interventio parempaan kliiniseen lopputulokseen raskaiden juomapäivien vähenemisenä ja alkoholin kulutuksen pienenemisenä kolmen kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alkoholinkäyttöhäiriö DSM-5:n mukaan
  • kyky antaa täysin tietoinen suostumus ja käyttää itsearviointiasteikkoja
  • pidättyvä vieroitushoidon jälkeen vähintään 5 päivää
  • riittävä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai muu päihderiippuvuus kuin alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus
  • nykyinen muiden päihteiden kuin nikotiinin käyttö ja/tai kannabiksen lievä tai kohtalainen virkistyskäyttö positiivisen virtsatestin perusteella
  • nykyisen kynnyksen DSM-5-diagnoosi jollekin seuraavista häiriöistä: nykyinen (hypo)maaninen episodi, vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, PTSD, rajapersoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • aiempi vakava päävamma tai muut vakavat keskushermoston häiriöt (dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  • raskauden tai imetyksen aikana
  • sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa keskushermoston kanssa viimeisen 10 päivän aikana, testattaessa vähintään neljä puoliintumisaikaa viimeisen ottamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NFB + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) kohdealueelta tai kontrollialueelta sekä mindfulness-pohjainen uusiutumisen esto (joillekin)
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU) ja neurofeedback (NFB)
Tämä ryhmä saa tavallista hoitoa (TAU) ja neurofeedbackia (NFB). NFB:n aikana osallistujia pyydetään säätelemään kohdeaivoalueen signaalia alkoholivihjeiden esittämisen aikana. Kohdealueeksi valittiin ventraalinen striatum.
Käyttäytyminen: mindfulness-pohjainen uusiutumisen ehkäisy (MBRP) ja NFB
Tämä ryhmä saa MBRP:n ja neurofeedbackin (NFB). MBRP koostuu viidestä laajasta istunnosta erityisestä manuaalisesta mindfulness-pohjaisesta interventiosta alkoholiriippuvaisille potilaille, jotka suorittavat koulutetut psykologit ja psykoterapeutit. NFB:n aikana osallistujia pyydetään säätelemään kohdeaivoalueen signaalia alkoholivihjeiden esittämisen aikana. Kohdealueeksi valittiin ventraalinen striatum.
Käyttäytyminen: MBT ja vale NFB
Tämä ryhmä saa MBRP:n ja näennäisen NFB:n. MBRP koostuu viidestä laajasta istunnosta erityisestä manuaalisesta mindfulness-pohjaisesta interventiosta alkoholiriippuvaisille potilaille, jotka suorittavat koulutetut psykologit ja psykoterapeutit. Valhe NFB tarkoittaa, että osallistujalle näytettävä signaali perustuu toimintaan kontrollialueella, kuulokuoressa, joka ei ole osallisena vihjereaktiivisuuteen.
Active Comparator: TAU ja vale NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) kontrollialueelta
Käyttäytyminen: TAU ja vale NFB
Tämä ryhmä saa TAU:n ja näennäisen NFB:n. Valhe NFB tarkoittaa, että osallistujalle näytettävä signaali perustuu toimintaan kontrollialueella, kuulokuoressa, joka ei ole osallisena vihjereaktiivisuuteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hermoston taso: Veren happitasosta riippuva signaali vatsan striatumissa
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä päivää kahden viikon sisällä
Muutos kyvyssä säädellä aivojen aktivointia halutessaan alkoholivihjeiksi harjoittelun jälkeen kohdealueella.
3 peräkkäistä päivää kahden viikon sisällä
Kliininen taso: Relapsien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MBT ja NFB johtavat kumpikin vähentyneeseen relapsien määrään kolmen kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna TAU:n ja vale-NFB:n yhdistelmään. Yhdistetty interventio johtaa suurempiin vähennyksiin verrattuna muihin ryhmiin. Tutkijat odottavat osallistujien olevan enemmän päiviä uusiutumiseen, pienempiä runsaiden juomapäivien määrää ja pienempää alkoholimäärää seurantajakson aikana, mikä osoittaa samanlaisia ​​​​ryhmien eroja.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset muutokset aivoverkostoissa
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Funktionaaliset muutokset aivoverkostoissa, jotka liittyvät kognitiiviseen ohjaukseen kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana perustilan ja neurofeedbackin jälkeisten fMRI-istuntojen välillä.
jopa kaksi viikkoa
Juomatyyppi
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Lyhyt kysymys siitä, mihin juomatyyppiin osallistuja samaistuu eniten
jopa kaksi viikkoa
Lomake 90 (Miller, 1996)
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Ensisijainen riippuvainen alkoholinkulutuksen mitta
jopa kaksi viikkoa
Baratt Impulsiivisuusasteikko (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Kyselylomake, jossa arvioidaan impulsiivisuuden persoonallisuutta/käyttäytymisrakennetta. Pisteet vaihtelevat 15-60. BIS-15:ssä on nelipisteinen luokitusasteikko, jonka vähimmäisarvo on 1 (1 = harvoin/ei koskaan) enintään 4 (4 = melkein aina/aina). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän impulsiivisuutta ja korkeammat pisteet lisää impulsiivisuutta.
jopa kaksi viikkoa
Sensory Inventory (SI): aikuisten ja nuorten sensorisen herkkyyden itsearviointi (Zamoscik et al., 2017)
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Kyselylomake aistiherkkyyden itsearvioinnista. Vähimmäisarvo: 1 tarkoittaa "ei koskaan". enimmäisarvo: 7 edustaa "melkein aina". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä sensorisille vaikutuksille.
jopa kaksi viikkoa
Yleinen masennusasteikko (saksaksi: "Allgemeine Depressionskala") (Radloff, 1977)
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Masennusoireiden itsearviointi. minimi: 0 tarkoittaa "harvoin", maksimi: 3 tarkoittaa "useimmiten". Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa masennusta.
jopa kaksi viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) (Watson et al., 1988)
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa.
mittaa mielialaa/tunteita. vähintään: 1 tarkoittaa "ei ollenkaan", maksimi: 5 tarkoittaa "erittäin paljon". Kohdasta riippuen korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivisen vaikutuksen tasoa ja pienemmät pisteet edustavat alhaisempaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
jopa kaksi viikkoa.
Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983)
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
mittaa stressiä. vähintään: 1 tarkoittaa "ei koskaan". maksimi: 5 edustaa "melko usein". Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
jopa kaksi viikkoa
Behavioral Inhibition/Approach System (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
arvioida yksilöllisiä eroja käyttäytymismallin herkkyydessä ja käyttäytymisen välttämisjärjestelmässä.
jopa kaksi viikkoa
Fagerströmin nikotiiniriippuvuuden testi (Heatherton et al., 1991)
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
nikotiiniriippuvuuden arviointi
jopa kaksi viikkoa
Visuaalinen himo-asteikko
Aikaikkuna: jopa kaksi viikkoa
Visual Analogue Scale himoa varten
jopa kaksi viikkoa
Sanaston testi
Aikaikkuna: Kerätään kerran perusarvioinnin aikana
Neuropsykologinen testi
Kerätään kerran perusarvioinnin aikana
Pistemittaustehtävä alkoholiärsykkeillä
Aikaikkuna: Kerätään kerran perusarvioinnin aikana
Muutos huomion painottumisessa alkoholiin liittyviin vihjeisiin.
Kerätään kerran perusarvioinnin aikana
Dimensionaalinen korttien lajittelutehtävä (Zelazo, 2006)
Aikaikkuna: Kerätään kerran perusarvioinnin aikana
Neuropsykologinen testi
Kerätään kerran perusarvioinnin aikana
Merkkireaktiivisuustehtävä (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: Ennen ja jälkeen 2 viikon neurofeedbackin.
fMRI-tehtävä. Muutos lihavoidussa reaktiivisuustehtävän aikana.
2 aikapistettä: Ennen ja jälkeen 2 viikon neurofeedbackin.
Alkoholin pidättymisen itsetehokkuusasteikko (DiClemente et al., 1994)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
himon mitta. vähintään: 1 tarkoittaa "ei ollenkaan", maksimi: 5 tarkoittaa "valtavaa". Korkeammat pisteet osoittavat suurta koettua kiusausta juoda.
2 viikkoa
Alcohol Urge Questionnaire (Bohn et al., 1995)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
himon mitta
2 viikkoa
Alkoholiriippuvuusasteikko (Ackermann et al., 1999)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
himon mitta. Alue/vastausvaihtoehdot vaihtelevat kysymyksen mukaan. Korkeammat pisteet ennustavat alkoholiriippuvuuden DSM-diagnoosia.
2 viikkoa
Saksan juomatilanteiden luettelo (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
himon mitta. minimi: 0 tarkoittaa "ei koskaan", maksimi: 3 tarkoittaa "melkein aina". Korkeammat pisteet osoittavat useammin juomista.
2 viikkoa
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
himon mitta. minimi: 0 tarkoittaa "ei koskaan", maksimi: 5 tarkoittaa "aina". Korkeammat pisteet osoittavat automaattista himoa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRR265 C04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosuojasääntöjen vuoksi henkilötietoja ei voi jakaa. Ryhmätason kumuloidut tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä meta-analyyseihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa