Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifikasjon av signalreaktivitet av nevrofeedback i menneskelig avhengighet

26. april 2021 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Prosjektet er rettet mot forståelsen av hvordan man kan øke kognitiv kontroll over signalreaktivitet og rusbehov.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjekt C04 tar sikte på å vurdere den kombinerte effekten av to intervensjoner rettet mot å redusere striatal cue-reaktivitet og øke kognitiv kontroll, nemlig mindfulness-basert intervensjon og sanntids fMRI neurofeedback. For det første vil etterforskerne teste om en tidligere oppmerksomhetsbasert intervensjon (WP1) er i stand til å forsterke effekten av rtfMRI NFB (WP2) og endre nettverkene som er involvert i regulering av cue-reaktivitet ved å gi deltakerne eksplisitte strategier. For det andre vil etterforskerne undersøke om denne kombinerte intervensjonen fører til et bedre klinisk resultat i form av reduserte tunge drikkedager og en redusert sum av alkoholforbruk tre måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5
  • evne til å gi fullt informert samtykke og bruke selvvurderingsskalaer
  • abstinent etter avgiftning i minst 5 dager
  • tilstrekkelig forståelse av det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • livstidshistorie med DSM-5 bipolar, psykotisk lidelse eller stoffavhengighet annet enn alkohol- eller nikotinavhengighet
  • nåværende stoffbruk annet enn nikotin og/eller mild til moderat bruk av cannabis til fritidsbruk som dokumentert ved positiv urintest
  • gjeldende terskel DSM-5-diagnose for noen av følgende lidelser: nåværende (hypo)manisk episode, alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, PTSD, borderline personlighetsforstyrrelse eller tvangslidelse
  • historie med alvorlig hodetraume eller andre alvorlige sentrale nevrologiske lidelser (demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • svangerskap eller ammende spedbarn
  • bruk av medisiner eller legemidler som er kjent for å interagere med CNS i løpet av de siste 10 dagene, med testing av minst fire halveringstider etter siste inntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NFB + (MBRP)
Nevrofeedback (NFB) fra målregion eller kontrollregion pluss Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (for noen)
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU) og nevrofeedback (NFB)
Denne gruppen vil motta behandling som vanlig (TAU) og neurofeedback (NFB). Under NFB vil deltakerne bli bedt om å regulere signalet fra en målhjerneregion under presentasjonen av alkoholsignaler. Ventral striatum ble valgt som målregion.
Atferdsmessig: mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP) og NFB
Denne gruppen vil motta MBRP og neurofeedback (NFB). MBRP består av 5 omfattende økter med en spesifikk manuell mindfulness-basert intervensjon for alkoholavhengige pasienter som vil bli utført av utdannede psykologer og psykoterapeuter. Under NFB vil deltakerne bli bedt om å regulere signalet fra en målhjerneregion under presentasjonen av alkoholsignaler. Ventral striatum ble valgt som målregion.
Atferdsmessig: MBT og falske NFB
Denne gruppen vil motta MBRP og falsk NFB. MBRP består av 5 omfattende økter med en spesifikk manuell mindfulness-basert intervensjon for alkoholavhengige pasienter som vil bli utført av utdannede psykologer og psykoterapeuter. Sham NFB betyr at signalet som vises til deltakeren er basert på aktivitet i en kontrollregion, den auditive cortex, som ikke er involvert i cue-reaktivitet.
Aktiv komparator: TAU og falske NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) fra kontrollregion
Atferdsmessig: TAU og falske NFB
Denne gruppen vil motta TAU og falsk NFB. Sham NFB betyr at signalet som vises til deltakeren er basert på aktivitet i en kontrollregion, den auditive cortex, som ikke er involvert i cue-reaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevralt nivå: Blodoksygennivåavhengig signal i ventrale striatum
Tidsramme: 3 påfølgende dager innen inntil to uker
Endring av evnen til å frivillig modulere hjerneaktivering til alkoholsignaler etter trening i målområdet.
3 påfølgende dager innen inntil to uker
Klinisk nivå: Antall tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
MBT og NFB vil hver føre til et redusert antall tilbakefall i løpet av tre måneder etter behandling sammenlignet med kombinasjonen av TAU og sham NFB. Den kombinerte intervensjonen forventes å føre til en større reduksjon sammenlignet med de andre gruppene. Etterforskerne forventer et høyere antall dager frem til tilbakefall, et lavere antall dager med mye drikking og en lavere mengde alkohol konsumert av deltakerne under oppfølgingsperioden, noe som viser lignende gruppeforskjeller.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle endringer i hjernenettverk
Tidsramme: opptil to uker
Funksjonelle endringer i hjernenettverk relatert til kognitiv kontroll under kognitiv oppgaveutførelse mellom baseline og post-neurofeedback fMRI-økter.
opptil to uker
Drikketype
Tidsramme: opptil to uker
Kort spørsmål om hvilken type drikking deltakeren identifiserer seg mest med
opptil to uker
Form 90 (Miller, 1996)
Tidsramme: opptil to uker
Primært avhengig mål på alkoholforbruk
opptil to uker
Baratt Impulsiveness Scale (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Tidsramme: opptil to uker
Spørreskjema som vurderer personlighet/atferdskonstruksjon av impulsivitet. Poeng varierer fra 15 til 60. BIS-15 har en firepunkts vurderingsskala med en minimumsverdi på 1 (1 = sjelden/aldri) til maksimalt 4 (4 = nesten alltid/alltid). Lavere score indikerer mindre impulsivitet og høyere score betyr mer impulsivitet.
opptil to uker
Sensorisk inventar (SI): selvevaluering av sensorisk sensitivitet for voksne og ungdom (Zamoscik et al., 2017)
Tidsramme: opptil to uker
Spørreskjema om egenvurdering av sensorisk sensitivitet. Minimumsverdi: 1 representerer "aldri". maksimal verdi: 7 som representerer "nesten alltid". Høyere skårer indikerer høyere følsomhet for sensoriske påvirkninger.
opptil to uker
Generell depresjonsskala (tysk: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Tidsramme: opptil to uker
Egenvurdering av depressive symptomer. minimum: 0 representerer "sjelden", maksimum: 3 representerer "stort sett". Høyere score indikerer sterkere depresjon.
opptil to uker
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) (Watson et al., 1988)
Tidsramme: opptil to uker.
måler humør/følelser. minimum: 1 representerer "ikke i det hele tatt", maksimum: 5 representerer "veldig mye". Avhengig av elementet representerer høyere poengsum høyere nivåer av positiv påvirkning og lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
opptil to uker.
Perceived Stress Scale (PSS) (Cohen et al., 1983)
Tidsramme: opptil to uker
måler stress. minimum: 1 representerer "aldri". maksimum: 5 som representerer "ganske ofte". Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
opptil to uker
Atferdshemming/tilnærmingssystem (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Tidsramme: opptil to uker
å vurdere individuelle forskjeller i sensitiviteten til atferdstilnærmingen og atferdsunnvikelsessystemet.
opptil to uker
Fagerström test av nikotinavhengighet (Heatherton et al., 1991)
Tidsramme: opptil to uker
vurdere nikotinavhengighet
opptil to uker
Visual Craving Scale
Tidsramme: opptil to uker
Visual Analog Scale for craving
opptil to uker
Ordforrådsprøve
Tidsramme: Samlet én gang under grunnvurderingen
Nevropsykologisk test
Samlet én gang under grunnvurderingen
Dot-probe-oppgave med alkoholstimuli
Tidsramme: Samlet én gang under grunnvurderingen
Endring i oppmerksomhetsskjevhet til alkoholrelaterte signaler.
Samlet én gang under grunnvurderingen
Dimensjonal kortsorteringsoppgave (Zelazo, 2006)
Tidsramme: Samlet én gang under grunnvurderingen
Nevropsykologisk test
Samlet én gang under grunnvurderingen
Cue-reaktivitetsoppgave (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Tidsramme: 2 tidspunkter: Før og etter 2 uker med neurofeedback.
fMRI oppgave. Endre i FET under cue-reaktivitetsoppgave.
2 tidspunkter: Før og etter 2 uker med neurofeedback.
Selveffektivitetsskala for alkoholavholdenhet (DiClemente et al., 1994)
Tidsramme: 2 uker
mål på trang. minimum: 1 representerer "ikke i det hele tatt", maksimum: 5 representerer "enormt". Høyere score indikerer en høy oppfattet fristelse til å drikke.
2 uker
Alcohol Urge Questionnaire (Bohn et al., 1995)
Tidsramme: 2 uker
mål på trang
2 uker
Alcohol Dependence Scale (Ackermann et al., 1999)
Tidsramme: 2 uker
mål på trang. Rekkevidde/svaralternativer varierer avhengig av spørsmålet. Høyere score er prediktive for DSM-diagnose for alkoholavhengighet.
2 uker
Tysk oversikt over drikkesituasjoner (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Tidsramme: 2 uker
mål på trang. minimum: 0 representerer "aldri", maksimum: 3 representerer "nesten alltid". Høyere score indikerer en høyere frekvens å drikke.
2 uker
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Tidsramme: 2 uker
mål på trang. minimum: 0 representerer "aldri", maksimum: 5 representerer "alltid". Høyere score indikerer automatisert sug.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRR265 C04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av databeskyttelsesregler kan ikke individuelle data deles. Kumulerte data på gruppenivå kan gjøres tilgjengelig for metaanalyser på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere