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Modification de la réactivité des signaux par le neurofeedback dans la dépendance humaine

26 avril 2021 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Le projet est orienté vers la compréhension de la façon d'augmenter le contrôle cognitif sur la réactivité des signaux et le besoin de drogue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet C04 vise à évaluer l'effet combiné de deux interventions visant à réduire la réactivité des signaux striataux et à augmenter le contrôle cognitif, à savoir l'intervention basée sur la pleine conscience et le neurofeedback IRMf en temps réel. Premièrement, les chercheurs testeront si une intervention préalable basée sur la pleine conscience (WP1) est capable d'améliorer l'effet du rtfMRI NFB (WP2) et de modifier les réseaux impliqués dans la régulation de la réactivité des signaux en fournissant aux participants des stratégies explicites. Deuxièmement, les chercheurs étudieront si cette intervention combinée conduit à un meilleur résultat clinique en termes de diminution des jours de forte consommation d'alcool et de réduction de la consommation d'alcool trois mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5
  • capacité à fournir un consentement pleinement éclairé et à utiliser des échelles d'auto-évaluation
  • abstinent après désintoxication pendant au moins 5 jours
  • compréhension suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • antécédents au cours de la vie de DSM-5 bipolaire, trouble psychotique ou dépendance à une substance autre que la dépendance à l'alcool ou à la nicotine
  • consommation actuelle de substances autres que la nicotine et/ou consommation récréative légère à modérée de cannabis, comme en témoigne un test d'urine positif
  • seuil actuel DSM-5 diagnostic de l'un des troubles suivants : épisode (hypo)maniaque actuel, trouble dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, ESPT, trouble de la personnalité limite ou trouble obsessionnel-compulsif
  • antécédents de traumatisme crânien grave ou d'autres troubles neurologiques centraux graves (démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
  • grossesse ou allaitement
  • utilisation de médicaments ou de médicaments connus pour interagir avec le SNC au cours des 10 derniers jours, avec test d'au moins quatre demi-vies après la dernière prise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONF + (MBRP)
Neurofeedback (NFB) de la région cible ou de la région de contrôle plus prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (pour certains)
Comportemental: Traitement habituel (TAU) et neurofeedback (NFB)
Ce groupe recevra le traitement habituel (TAU) et le neurofeedback (NFB). Au cours de l'ONF, les participants seront invités à réguler le signal d'une région cérébrale cible lors de la présentation des signaux d'alcool. Le striatum ventral a été choisi comme région cible.
Comportemental: Prévention des rechutes basée sur la pleine conscience (MBRP) et ONF
Ce groupe recevra MBRP et neurofeedback (NFB). Le MBRP consiste en 5 sessions approfondies d'une intervention manuelle spécifique basée sur la pleine conscience pour les patients alcoolodépendants qui seront réalisées par des psychologues et des psychothérapeutes formés. Au cours de l'ONF, les participants seront invités à réguler le signal d'une région cérébrale cible lors de la présentation des signaux d'alcool. Le striatum ventral a été choisi comme région cible.
Comportemental: MBT et faux ONF
Ce groupe recevra le MBRP et le faux NFB. Le MBRP consiste en 5 sessions approfondies d'une intervention manuelle spécifique basée sur la pleine conscience pour les patients alcoolodépendants qui seront réalisées par des psychologues et des psychothérapeutes formés. Sham NFB signifie que le signal affiché au participant est basé sur l'activité dans une région de contrôle, le cortex auditif, qui n'est pas impliqué dans la réactivité des signaux.
Comparateur actif: TAU et faux ONF
TAU + Neurofeedback (NFB) de la région de contrôle
Comportemental: TAU et faux ONF
Ce groupe recevra TAU et faux NFB. Sham NFB signifie que le signal affiché au participant est basé sur l'activité dans une région de contrôle, le cortex auditif, qui n'est pas impliqué dans la réactivité des signaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau neural : signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang dans le striatum ventral
Délai: 3 jours consécutifs dans un délai maximum de deux semaines
Modification de la capacité à moduler volontairement l'activation cérébrale en fonction des signaux d'alcool après un entraînement dans la zone cible.
3 jours consécutifs dans un délai maximum de deux semaines
Niveau clinique : Nombre de rechutes
Délai: 3 mois
MBT et NFB conduiront chacun à un nombre réduit de rechutes pendant trois mois après le traitement par rapport à la combinaison de TAU et de faux NFB. L'intervention combinée devrait entraîner une réduction plus importante par rapport aux autres groupes. Les enquêteurs s'attendent à un nombre plus élevé de jours avant la rechute, à un nombre inférieur de jours de forte consommation d'alcool et à une quantité inférieure d'alcool consommée par les participants au cours de la période de suivi, montrant des différences de groupe similaires.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements fonctionnels dans les réseaux cérébraux
Délai: jusqu'à deux semaines
Changements fonctionnels dans les réseaux cérébraux liés au contrôle cognitif lors de l'exécution de tâches cognitives entre les séances d'IRMf de base et post-neurofeedback.
jusqu'à deux semaines
Type de boisson
Délai: jusqu'à deux semaines
Petite question sur le type de consommation auquel le participant s'identifie le plus
jusqu'à deux semaines
Formulaire 90 (Miller, 1996)
Délai: jusqu'à deux semaines
Mesure dépendante primaire de la consommation d'alcool
jusqu'à deux semaines
Échelle d'impulsivité de Baratt (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Délai: jusqu'à deux semaines
Questionnaire évaluant la construction de personnalité/comportementale de l'impulsivité. Les notes vont de 15 à 60. Le BIS-15 a une échelle de notation à quatre points avec une valeur minimale de 1 (1 = rarement/jamais) à un maximum de 4 (4 = presque toujours/toujours). Des scores plus faibles indiquent moins d'impulsivité et des scores plus élevés signifient plus d'impulsivité.
jusqu'à deux semaines
Inventaire sensoriel (SI) : auto-évaluation de la sensibilité sensorielle pour adultes et adolescents (Zamoscik et al., 2017)
Délai: jusqu'à deux semaines
Questionnaire d'auto-évaluation de la sensibilité sensorielle. Valeur minimale : 1 représentant "jamais". valeur maximale : 7 représentant "presque toujours". Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité aux influences sensorielles.
jusqu'à deux semaines
Échelle de dépression générale (allemand: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Délai: jusqu'à deux semaines
Auto-évaluation des symptômes dépressifs. minimum : 0 représentant "rarement", maximum : 3 représentant "surtout". Des scores plus élevés indiquent une dépression plus forte.
jusqu'à deux semaines
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) (Watson et al., 1988)
Délai: jusqu'à deux semaines.
mesure l'humeur/l'émotion. minimum : 1 représentant "pas du tout", maximum : 5 représentant "tout à fait". Selon l'item, les scores les plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentent des niveaux plus faibles d'affect négatif.
jusqu'à deux semaines.
Échelle de stress perçu (PSS) (Cohen et al., 1983)
Délai: jusqu'à deux semaines
mesure le stress. minimum : 1 représentant "jamais". maximum : 5 représentant "assez souvent". Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
jusqu'à deux semaines
Système d'inhibition/approche comportementale (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Délai: jusqu'à deux semaines
évaluer les différences individuelles dans la sensibilité de l'approche comportementale et du système d'évitement comportemental.
jusqu'à deux semaines
Test de dépendance à la nicotine de Fagerström (Heatherton et al., 1991)
Délai: jusqu'à deux semaines
évaluer la dépendance à la nicotine
jusqu'à deux semaines
Échelle de désir visuel
Délai: jusqu'à deux semaines
Échelle visuelle analogique pour le craving
jusqu'à deux semaines
Test de vocabulaire
Délai: Collecté une fois au cours de l'évaluation de base
Test neuropsychologique
Collecté une fois au cours de l'évaluation de base
Tâche de sonde par points avec des stimuli à l'alcool
Délai: Collecté une fois au cours de l'évaluation de base
Changement du biais attentionnel aux signaux liés à l'alcool.
Collecté une fois au cours de l'évaluation de base
Tâche de tri de cartes dimensionnelles (Zelazo, 2006)
Délai: Collecté une fois au cours de l'évaluation de base
Test neuropsychologique
Collecté une fois au cours de l'évaluation de base
Tâche de réactivité des signaux (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Délai: 2 moments : avant et après 2 semaines de neurofeedback.
Tâche IRMf. Changement en GRAS pendant la tâche de réactivité de repère.
2 moments : avant et après 2 semaines de neurofeedback.
Échelle d'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool (DiClemente et al., 1994)
Délai: 2 semaines
mesure du désir. minimum : 1 représentant « pas du tout », maximum : 5 représentant « énorme ». Des scores plus élevés indiquent une forte tentation perçue de boire.
2 semaines
Questionnaire sur les envies d'alcool (Bohn et al., 1995)
Délai: 2 semaines
mesure de l'envie
2 semaines
Échelle de dépendance à l'alcool (Ackermann et coll., 1999)
Délai: 2 semaines
mesure du désir. Les options de plage/réponse varient en fonction de la question. Des scores plus élevés sont prédictifs du diagnostic DSM de dépendance à l'alcool.
2 semaines
Inventaire allemand des situations de consommation d'alcool (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Délai: 2 semaines
mesure du désir. minimum : 0 représentant "jamais", maximum : 3 représentant "presque toujours". Des scores plus élevés indiquent une fréquence de consommation plus élevée.
2 semaines
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Délai: 2 semaines
mesure du désir. minimum : 0 représentant "jamais", maximum : 5 représentant "toujours". Des scores plus élevés indiquent un état de manque automatisé.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRR265 C04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison des règles de protection des données, les données individuelles ne peuvent pas être partagées. Les données cumulées au niveau du groupe peuvent être mises à disposition pour des méta-analyses sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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