Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijziging van Cue-reactiviteit door neurofeedback bij menselijke verslaving

26 april 2021 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Het project is gericht op het begrijpen van hoe de cognitieve controle over cue-reactiviteit en het verlangen naar drugs kan worden vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Project C04 is gericht op het beoordelen van het gecombineerde effect van twee interventies gericht op het verminderen van striatale cue-reactiviteit en het vergroten van cognitieve controle, namelijk op mindfulness gebaseerde interventie en real-time fMRI neurofeedback. Ten eerste zullen de onderzoekers testen of een eerdere op mindfulness gebaseerde interventie (WP1) het effect van rtfMRI NFB (WP2) kan versterken en de netwerken die betrokken zijn bij de regulatie van cue-reactiviteit kan veranderen door deelnemers expliciete strategieën te bieden. Ten tweede zullen de onderzoekers onderzoeken of deze gecombineerde interventie drie maanden later leidt tot een beter klinisch resultaat in termen van minder dagen zwaar drinken en minder alcoholgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68159
        • Klinische Psychologie + Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5
  • vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven en om zelfbeoordelingsschalen te gebruiken
  • onthouding na ontgifting gedurende ten minste 5 dagen
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • levenslange geschiedenis van DSM-5 bipolaire stoornis, psychotische stoornis of andere middelenafhankelijkheid dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid
  • actueel gebruik van middelen anders dan nicotine en/of licht tot matig recreatief gebruik van cannabis zoals blijkt uit een positieve urinetest
  • huidige drempel DSM-5 diagnose van een van de volgende stoornissen: huidige (hypo)manische episode, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, PTSS, borderline persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of andere ernstige centrale neurologische aandoeningen (dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  • zwangerschap of zogende baby's
  • gebruik van medicijnen of medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met het CZS in de afgelopen 10 dagen, waarbij ten minste vier halfwaardetijden na de laatste inname zijn getest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NFB+ (MBRP)
Neurofeedback (NFB) van doelregio of controleregio plus op Mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (voor sommigen)
Gedragsmatig: Treatment as usual (TAU) en neurofeedback (NFB)
Deze groep krijgt Treatment as usual (TAU) en neurofeedback (NFB). Tijdens NFB wordt deelnemers gevraagd om het signaal van een doelhersengebied te reguleren tijdens de presentatie van alcoholsignalen. Het ventrale striatum werd gekozen als doelgebied.
Gedragsmatig: op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) en NFB
Deze groep krijgt MBRP en neurofeedback (NFB). MBRP bestaat uit 5 uitgebreide sessies van een specifieke handmatige op mindfulness gebaseerde interventie voor alcoholafhankelijke patiënten, uitgevoerd door getrainde psychologen en psychotherapeuten. Tijdens NFB wordt deelnemers gevraagd om het signaal van een doelhersengebied te reguleren tijdens de presentatie van alcoholsignalen. Het ventrale striatum werd gekozen als doelgebied.
Gedragsmatig: MBT en nep NFB
Deze groep ontvangt MBRP en sham NFB. MBRP bestaat uit 5 uitgebreide sessies van een specifieke handmatige op mindfulness gebaseerde interventie voor alcoholafhankelijke patiënten, uitgevoerd door getrainde psychologen en psychotherapeuten. Sham NFB betekent dat het signaal dat aan de deelnemer wordt getoond, gebaseerd is op activiteit in een controlegebied, de auditieve cortex, die niet betrokken is bij cue-reactiviteit.
Actieve vergelijker: TAU en schijn NFB
TAU + Neurofeedback (NFB) van controleregio
Gedragsmatig: TAU en schijn NFB
Deze groep krijgt TAU ​​en nep NFB. Sham NFB betekent dat het signaal dat aan de deelnemer wordt getoond, gebaseerd is op activiteit in een controlegebied, de auditieve cortex, die niet betrokken is bij cue-reactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuraal niveau: bloedzuurstofniveau-afhankelijk signaal in het ventrale striatum
Tijdsspanne: 3 opeenvolgende dagen binnen maximaal twee weken
Verandering van het vermogen om hersenactivatie vrijwillig te moduleren naar alcoholsignalen na training in het doelgebied.
3 opeenvolgende dagen binnen maximaal twee weken
Klinisch niveau: aantal recidieven
Tijdsspanne: 3 maanden
MBT en NFB zullen elk leiden tot een verminderd aantal recidieven gedurende drie maanden na de behandeling in vergelijking met de combinatie van TAU en nep-NFB. De gecombineerde interventie leidt naar verwachting tot een grotere reductie in vergelijking met de andere groepen. De onderzoekers verwachten een hoger aantal dagen tot een terugval, een lager aantal dagen van zwaar drinken en een lagere hoeveelheid alcohol die door de deelnemers wordt geconsumeerd tijdens de follow-upperiode, wat vergelijkbare groepsverschillen laat zien.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele veranderingen in hersennetwerken
Tijdsspanne: tot twee weken
Functionele veranderingen in hersennetwerken gerelateerd aan cognitieve controle tijdens cognitieve taakuitvoering tussen baseline en post-neurofeedback fMRI-sessies.
tot twee weken
Soort drinken
Tijdsspanne: tot twee weken
Korte vraag met welk drinktype de deelnemer zich het meest identificeert
tot twee weken
Formulier 90 (Miller, 1996)
Tijdsspanne: tot twee weken
Primaire afhankelijke maatstaf voor alcoholgebruik
tot twee weken
Baratt Impulsiviteitsschaal (BIS-15) (Meule et al., 2011)
Tijdsspanne: tot twee weken
Vragenlijst die de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit beoordeelt. Scores variëren van 15 tot 60. De BIS-15 heeft een vierpunts beoordelingsschaal met een minimale waarde van 1 (1 = zelden/nooit) tot een maximum van 4 (4 = bijna altijd/altijd). Lagere scores duiden op minder impulsiviteit en een hogere score betekent meer impulsiviteit.
tot twee weken
Sensory Inventory (SI): zelfbeoordeling van sensorische gevoeligheid voor volwassenen en adolescenten (Zamoscik et al., 2017)
Tijdsspanne: tot twee weken
Vragenlijst over zelfbeoordeling van zintuiglijke gevoeligheid. Minimumwaarde: 1 staat voor "nooit". maximale waarde: 7 staat voor "bijna altijd". Hogere scores duiden op een hogere gevoeligheid voor zintuiglijke invloeden.
tot twee weken
Algemene depressieschaal (Duits: "Allgemeine Depressionsskala") (Radloff, 1977)
Tijdsspanne: tot twee weken
Zelfevaluatie van depressieve symptomen. minimum: 0 staat voor "zelden", maximum: 3 staat voor "meestal". Hogere scores duiden op een sterkere depressie.
tot twee weken
Positief en negatief affectschema (PANAS) (Watson et al., 1988)
Tijdsspanne: tot twee weken.
meet stemming/emotie. minimum: 1 staat voor "helemaal niet", maximum: 5 staat voor "zeer veel". Afhankelijk van het item vertegenwoordigen hogere scores hogere niveaus van positief affect en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
tot twee weken.
Waargenomen stressschaal (PSS) (Cohen et al., 1983)
Tijdsspanne: tot twee weken
meet spanning. minimum: 1 staat voor "nooit". maximum: 5 staat voor "vrij vaak". Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
tot twee weken
Gedragsremming/benaderingssysteem (BIS/BAS) (Carver & White, 1994)
Tijdsspanne: tot twee weken
het beoordelen van individuele verschillen in de gevoeligheid van de gedragsbenadering en het gedragsvermijdingssysteem.
tot twee weken
Fagerström-test van nicotineafhankelijkheid (Heatherton et al., 1991)
Tijdsspanne: tot twee weken
nicotineafhankelijkheid beoordelen
tot twee weken
Visuele Craving-schaal
Tijdsspanne: tot twee weken
Visuele Analoge Schaal voor verlangen
tot twee weken
Woordenschat test
Tijdsspanne: Eenmalig verzameld tijdens de nulmeting
Neuropsychologische test
Eenmalig verzameld tijdens de nulmeting
Dot-probe-taak met alcoholprikkels
Tijdsspanne: Eenmalig verzameld tijdens de nulmeting
Verandering in aandachtsbias voor aan alcohol gerelateerde signalen.
Eenmalig verzameld tijdens de nulmeting
Dimensionale kaartsorteertaak (Zelazo, 2006)
Tijdsspanne: Eenmalig verzameld tijdens de nulmeting
Neuropsychologische test
Eenmalig verzameld tijdens de nulmeting
Cue-reactiviteitstaak (Vollstädt-Klein et al., 2011)
Tijdsspanne: 2 tijdstippen: voor en na 2 weken neurofeedback.
fMRI-taak. Verandering in BOLD tijdens cue-reactiviteitstaak.
2 tijdstippen: voor en na 2 weken neurofeedback.
Zelfeffectiviteitsschaal voor onthouding van alcohol (DiClemente et al., 1994)
Tijdsspanne: 2 weken
mate van begeerte. minimum: 1 staat voor "helemaal niet", maximum: 5 staat voor "enorm". Hogere scores duiden op een hoge waargenomen verleiding om te drinken.
2 weken
Vragenlijst alcoholdrang (Bohn et al., 1995)
Tijdsspanne: 2 weken
mate van begeerte
2 weken
Alcoholafhankelijkheidsschaal (Ackermann et al., 1999)
Tijdsspanne: 2 weken
mate van begeerte. Bereik-/antwoordopties variëren afhankelijk van de vraag. Hogere scores zijn voorspellend voor de DSM-diagnose van alcoholafhankelijkheid.
2 weken
Duitse inventarisatie van drinksituaties (DITS-40) (Victorio-Estrada, 1993)
Tijdsspanne: 2 weken
mate van begeerte. minimum: 0 staat voor "nooit", maximum: 3 staat voor "bijna altijd". Hogere scores duiden op een hogere frequentie om te drinken.
2 weken
Craving Automated Scale for Alcohol (CASA) (Vollstädt-Klein et al., 2015)
Tijdsspanne: 2 weken
mate van begeerte. minimum: 0 staat voor "nooit", maximum: 5 staat voor "altijd". Hogere scores duiden op automatische hunkering.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRR265 C04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Vanwege gegevensbeschermingsregels kunnen individuele gegevens niet worden gedeeld. Op verzoek kunnen gecumuleerde gegevens op groepsniveau beschikbaar worden gesteld voor meta-analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis (AUD)

Klinische onderzoeken op Treatment as usual (TAU) en neurofeedback (NFB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren