班哈大学员工脂肪肝 (fattyliver)
埃及班哈大学医院员工非酒精性脂肪肝的患病率及其并发症
研究概览
详细说明
这项横断面研究是针对在埃及盖卢贝亚省本哈大学医院工作的员工进行的。 研究人群包括男性和女性员工(20 至 60 岁),没有病毒性肝炎(HBV、HCV)和自身免疫性肝病(如原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性肝硬化)病史。 实地工作于2018年9月至2019年3月进行。
本研究得到本哈医学院研究伦理委员会的批准。 所有参与者都获得了知情同意书(阿拉伯语)。 它包括有关研究的所有详细信息(标题、目标、方法、预期收益和风险以及数据的机密性)。
科目:
根据以下等式 1 计算研究的样本量:
"样本量" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 其中
Z 1-α/2 = 标准正态偏差; (在 5% I 类错误 (P<0.05) 时为 1.96)。 P = 基于先前研究 2 的人口预期比例。 d = 绝对误差或精确度 (0.05)。 研究参与者总数为 165 名受试者,他们确认符合纳入标准并同意参加研究。 这些是通过系统随机抽样技术选择的。
数据收集工具:
在本哈大学医院的肝病和胃肠科对每位研究参与者进行了安排的访谈。 所有研究参与者都接受了完整的病史采集和临床检查。 空腹10小时后采集静脉血进行全血计数,空腹血糖评估、空腹胰岛素、SOECIFIC方程HOMA-IR检测、肝功能检测(ALT、AST、GGT&Alk.磷酸酶)。 肾功能测试(血清尿素和血清肌酐)和血脂检测包括(血清胆固醇、极低密度和高密度脂蛋白。 肝脂肪酸结合蛋白 (L-FABP) 的评估是使用 ELIZA 进行的。 腹部超声根据与右肾回声的比较将脂肪肝分级为1级至3级,并进行颈外动脉多普勒测量内膜中层厚度。
使用卡方检验 (X2) 和 Fisher 精确检验 (FET) 对不同的研究组进行适当比较比例。 学生 t 检验 (t) 和 Mann-Whitney 检验 (MW) 分别用于比较两组关于参数和非参数数据的定量数据。 虽然 Kruskal Wallis 测试和单向方差分析 (ANOVA; F) 用于比较两个以上的组,然后使用 Bonferroni 方法进行飞节后测试以检测成对差异。 Spearman 相关系数 (rho) 和 Pearson 相关系数 (r) 用于适当评估研究参数之间的相关性。 检查了 L-FAB、HOMA-IR 和 CIT 对 NAFLD 的诊断性能,并估计了最佳截止值和相应的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值和曲线下面积。 在 P 值 <0.05 (S) 时接受统计显着性。
使用适用于 Windows 的 STATA/SE 11.2 版(STATA 公司,College Station,Texas)进行统计分析。
所有年龄在 20-60 岁之间的男性和女性都将被包括在内,无论是肥胖还是不肥胖,都来自班哈大学的员工和学生。
他们将进行临床评估和检查如下:
- 血压、体重指数(BMI)=身高/体重2
- 检查如下,全血细胞计数(CBC),空腹血糖,糖化血红蛋白(HbA1c),肝功能检查包括谷丙转氨酶(ALT),天冬氨酸转氨酶(AST),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),碱性磷酸酶,血清胆红素,和血清白蛋白。
脂质谱包括(胆固醇、甘油三酯、HDL、C 和 LDL)。
- 用于计算胰岛素抵抗(IR)的血清胰岛素水平使用给定的数学方程评估胰岛素抵抗的稳态模型测定(HOMA-IR); HOMA-IR ¼ 空腹胰岛素 (mU/ml) 空腹血糖 (mmol/l)/22.5。 HOMA 值为 2.18,表示红外脂肪酸结合蛋白 1 (FABP1)
- FABP1 在患者禁食 8 小时后通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 根据 George Haltern 等人 2010 进行评估,与正常值的偏差将与受试者的其他调查和临床表现相关联。
- 腹部超声对脂肪肝进行分级,与右肾和膈肌相比,从1级到3级分为3个等级。 .
- 颈动脉内膜中膜厚度 (CIMT) 通过彩色多普勒测量颈动脉的颅外部分,而患者在 45 度卧位并且探头的角度必须小于 90 度才能获得正确的结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Banha、埃及、1351
- Benha University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
所有受试者看起来健康,有或没有 DM 或高血压,肥胖或非 -
排除标准:
任何慢性肝病,丙型肝炎病毒患者(HCV),乙型肝炎病毒患者(HBV)和自身免疫性肝病
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组 NAFLD 和第 2 组非 NAFLD
研究从20-60岁。受试者将通过腹部检查进行临床评估,评估脂肪肝并将其分为3级。评估脂肪胰腺并将其分为3级,测量血压并通过计算体重指数( BMI) 体重/身高2
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仰卧位和颈外动脉的患者被检查以使用 US 测量内膜。机器 GE 逻辑 FB inear probe10Mhz.and
内膜中膜厚度平均值=10mm
其他名称:
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第 1 组 NAFLD 和第 2 组非 NAFLD
由于该研究是随机横断面研究,所有经腹部超声诊断患有脂肪肝的受试者均被纳入第1组NAFLD,而经腹部超声诊断未患有脂肪肝的受试者被纳入第2组。两组的年龄和性别均匹配
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仰卧位和颈外动脉的患者被检查以使用 US 测量内膜。机器 GE 逻辑 FB inear probe10Mhz.and
内膜中膜厚度平均值=10mm
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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班哈大学员工脂肪肝患病率
大体时间:15个月
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根据肝脏与右肾回声强度的关系将脂肪肝分为1、2、3级
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Banha 大学员工中的脂肪胰腺是脂肪肝的并发症
大体时间:15个月
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脂肪胰腺根据腹膜后脂肪回声强度和左肾、肝脏回声强度分为1、2、3级
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15个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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班哈大学脂肪肝员工的动脉粥样硬化
大体时间:15个月
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测量颈动脉内膜中层厚度,超过6mm即为动脉粥样硬化
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15个月
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相关的 7 个风险因素
大体时间:15个月
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年龄>45岁,糖尿病,高血压,市区,GGT,ALP和BMI>30kg/m2
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15个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (其他标识符:Hepatology Department)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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腹部超声波的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的