- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04367012
Fedtlever blandt ansatte på Banha University (fattyliver)
Forekomst af ikke-alkoholisk fedtleversygdom, dens komplikationer blandt ansatte på Banha University Hospital, Egypten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse blev udført på medarbejdere, der arbejder for Benha University Hospitals, Qalubeyia Governorate, Egypten. Undersøgelsespopulationen omfattede både mandlige og kvindelige ansatte (20 til 60 år) uden historie med viral hepatitis (HBV, HCV) og autoimmune leversygdomme såsom primær skleroserende kolangitis og primær billiær cirrhose. Feltarbejdet blev udført fra september 2018 til marts 2019.
Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité i Benha Fakultet for Medicin. Et informeret samtykke (på arabisk) blev indhentet fra alle deltagere. Den indeholdt alle detaljer om undersøgelsen (titel, mål, metoder, forventede fordele og risici og fortrolighed af data).
Emner:
Stikprøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet i henhold til følgende ligning 1:
"Sample size" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Hvor
Z1-a/2 = standard normal afvigelse; (ved 5 % type I fejl (P<0,05) er det 1,96). P=forventet andel i population baseret på tidligere undersøgelser 2. d= absolut fejl eller præcision (0,05). Det samlede antal undersøgelsesdeltagere var 165 forsøgspersoner, som bekræftede med inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Disse blev udvalgt ved den systematiske tilfældige prøvetagningsteknik.
Værktøjer til dataindsamling:
Et arrangeret interview med hver undersøgelsesdeltager blev udført på Hepatologisk og Gastrointestinal Afdeling på Benha Universitetshospital. Alle undersøgelsens deltagere blev udsat for fuld historieoptagelse og klinisk undersøgelse. Venøse blodprøver efter faste i 10 timer blev indsamlet til fuldstændig blodtælling og vurdering af fastende blodsukker, fastende insulin, HOMA-IR-test ved hjælp af en sådan ligning, test af leverfunktioner (ALT,AST,GGT &Alk.phosphatase). nyrefunktionstestning (serumurea og serumkreatinin) og lipidprofil omfatter (serumkolesterol, meget lav densitet og high density lipoprotein. Vurdering af leverfedtsyrebindende protein (L-FABP), blev udført under anvendelse af ELIZA. Abdominal Ultralyd til gradering af fedtlever fra grad 1 til grad 3 i henhold til sammenligning med ekkogenicitet af højre nyre og Doppler på ekstern halspulsåre blev udført for at måle intima-mediets tykkelse.
de forskellige undersøgelsesgrupper blev udført ved hjælp af Chi-square-testen (X2) og Fisher Exact-testen (FET) for at sammenligne proportioner efter behov. Student t-testen (t) og Mann-Whitney testen (MW) blev brugt til at sammenligne to grupper af kvantitative data vedrørende henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data. Mens Kruskal Wallis-testen og One-Way Analysis Of Variance (ANOVA; F) blev brugt til at sammenligne mere end to grupper, efterfulgt af post-hock-test ved brug af Bonferroni-metoden for at påvise forskelle i par. Spearman korrelationskoefficient (rho) og Pearson korrelationskoefficient (r) blev brugt til at vurdere sammenhængen mellem undersøgelsens parametre efter behov. den diagnostiske ydeevne af L-FAB, HOMA-IR og CIT for NAFLD blev undersøgt, og den bedste cut-off og den tilsvarende sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi (PPV), negativ forudsigelsesværdi og areal under kurven blev estimeret. Statistisk signifikans blev accepteret ved P-værdi <0,05 (S).
Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af STATA/SE version 11.2 til Windows (STATA Corporation, College Station, Texas).
Alle folk i alderen 20-60 år, både mænd og kvinder, vil blive inkluderet, tilsyneladende raske enten overvægtige eller ej fra ansatte og studerende på Banha University.
De vil blive evalueret klinisk og undersøgt som følger:
- Blodtryk, kropsmasseindeks (BMI)=højde/vægt2
- Undersøgelser som følger, komplet blodtælling (CBC), fastende blodsukker, glykosyeret hæmoglobin (HbA1c), leverfunktionstests inklusive alaninie aminotransferease (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT), alkalisk fosfatase, serum bilirubin, og serumalbumin.
lipidprofil inklusive (kolesterol, triglycerider, HDL, C og LDL).
- Seruminsulinniveau til beregning af insulinresistens (IR) Homostasemodelassay for insulinresistent (HOMA-IR) blev vurderet under anvendelse af den givne matematiske ligning; HOMA-IR ¼ fastende insulin (mU/ml) fastende plasmaglukose (mmol/l)/22,5 . En HOMA-værdi på 2,18 betyder IR-fedtsyrebindende protein1 (FABP1)
- FABP1 blev evalueret efter patientens faste i 8 timer ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) ifølge George Haltern, et al 2010, og afvigelsen fra det normale vil være korreleret med andre undersøgelser og kliniske manifestationer af forsøgspersonerne.
- Abdominal ultralyd blev udført for gradering af fedtlever til 3 grader fra grad 1 til grad 3 sammenlignet med højre nyre og difragma. .
- Carotid Intimal Media Thickenss (CIMT) målt for ekstrakraniel del af carotis artey ved Color Dopler ved måling, mens patienten i liggende ved 45 grader og sonden skal være i en vinkel på mindre end 90 grader for at få de korrekte resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banha, Egypten, 1351
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner så sunde ud med og uden DM eller hypertension, også overvægtige eller ikke-
Ekskluderingskriterier:
Enhver kronisk leversygdom, Hepatitis C-viruspatienter (HCV), Hepatitis B-viruspatienter (HBV) og autoimmun leversygdom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 NAFLD og gruppe 2 Ikke NAFLD
undersøgelse fra 20-60 år. Forsøgspersoner vil blive evalueret klinisk ved abdominal undersøgelse for evaluering af fedtlever og klassificere det i 3 grader. evaluering af fedt bugspytkirtel og gradere det i 3 grader, måling af blodtryk og fysisk ved at beregne body mass index ( BMI) vægt/højde2
|
patient i liggende stilling og ekstern halspulsåre blev undersøgt for at måle intima ved hjælp af US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.og
intimal media tykkelse middel = 10 mm
Andre navne:
|
|
Gruppe1 NAFLD & Gruppe 2 Ikke NAFLD
Da undersøgelsen er randomiseret i tværsnit, blev alle forsøgspersoner, der har fedtlever ved abdominal ultralyd inkluderet i gruppe 1 NAFLD, og som ikke har fedtlever ved abdominal ultralyd inkluderet i gruppe 2. Begge grupper blev alders- og køn matchet
|
patient i liggende stilling og ekstern halspulsåre blev undersøgt for at måle intima ved hjælp af US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.og
intimal media tykkelse middel = 10 mm
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af fedtlever blandt ansatte ved Banha University
Tidsramme: 15 måneder
|
Grader af fedtlever blev målt til 1,2,3 i henhold til forholdet mellem ekkogenitet mellem lever og højre nyre
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fed bugspytkirtel blandt ansatte ved Banha University som kompensation for fedtlever
Tidsramme: 15 måneder
|
Fedt bugspytkirtel blev målt ved grad 1,2,3 i henhold til ekkogeniteten af retroperitonealt fedt samt venstre nyre- og leverekkogenicitet
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åreforkalkning blandt fedtleveransatte ved Banha University
Tidsramme: 15 måneder
|
Mål tykkelsen af carotis intima media, hvis den er mere end 6 mm, betragtes som åreforkalkning
|
15 måneder
|
|
De tilhørende 7 risikofaktorer
Tidsramme: 15 måneder
|
Alder > 45 år gammel, DM , Hypertension , Byområde, GGT , ALP og BMI > 30 kg/m2
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Anden identifikator: Hepatology Department)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtleversygdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Abdominal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien