- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04367012
Rasvamaksa Banhan yliopiston työntekijöiden keskuudessa (fattyliver)
Alkoholittoman rasvamaksasairauden esiintyvyys, sen komplikaatiot työntekijöiden keskuudessa Banhan yliopistollisessa sairaalassa, Egyptissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä poikkileikkaustutkimus tehtiin työntekijöille, jotka työskentelevät Benhan yliopistollisissa sairaaloissa, Qalubeyia Governoratessa, Egyptissä. Tutkimuspopulaatiossa oli sekä mies- että naispuolisia työntekijöitä (20–60-vuotiaita), joilla ei ollut aiemmin ollut virushepatiittia (HBV, HCV) eikä autoimmuuni-maksasairauksia, kuten primaarista sklerosoivaa kolangiittia ja primaarista billiaarista kirroosia. Kenttätyötä tehtiin syyskuusta 2018 maaliskuuhun 2019.
Tämän tutkimuksen hyväksyi Benhan lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea. Kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen suostumus (arabian kielellä). Se sisälsi kaikki tiedot tutkimuksesta (otsikko, tavoitteet, menetelmät, odotetut hyödyt ja riskit sekä tietojen luottamuksellisuus).
Aiheet:
Tutkimuksen otoskoko laskettiin seuraavan yhtälön 1 mukaan:
"Otoksen koko" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Missä
Z 1-α/2 = normaali normaalipoikkeama; (5 %:n tyypin I virheellä (P < 0,05) se on 1,96). P = odotettu osuus väestöstä aikaisempien tutkimusten perusteella 2. d = absoluuttinen virhe tai tarkkuus (0,05). Tutkimukseen osallistui yhteensä 165 henkilöä, jotka vahvistavat osallistumiskriteereillä ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Nämä valittiin systemaattisella satunnaisotantatekniikalla.
Tiedonkeruutyökalut:
Jokaisen tutkimukseen osallistujan kanssa tehtiin sovittu haastattelu Benhan yliopistollisen sairaalan hepatologian ja gastrointestinaalisella osastolla. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin täydellinen anamneesi ja kliininen tutkimus. Laskimoverinäytteet otettiin 10 tunnin paaston jälkeen täydellistä verenlaskentaa ja paastoverenglukoosin, paastoinsuliinin, HOMA-IR-testin ja maksan toiminnan testaamisen (ALT,AST,GGT & Alk.Phosphatase) arvioimista varten. munuaisten toiminnan testaus (seerumin urea ja seerumin kreatiniini) ja lipidiprofiili sisältävät (seerumin kolesteroli, erittäin matalatiheyksinen ja korkeatiheyksinen lipoproteiini). Maksan rasvahappoa sitovan proteiinin (L-FABP) arviointi suoritettiin käyttämällä ELIZAa. Intima median paksuuden mittaamiseksi suoritettiin vatsan ultraääni rasvamaksan luokittelemiseksi asteesta 1 asteeseen 3 vertailun mukaan oikean munuaisen kaikukykyyn ja ulkoisen kaulavaltimon Doppler-tutkimukseen.
eri tutkimusryhmät suoritettiin käyttämällä Chi-neliötestiä (X2) ja Fisher Exact -testiä (FET) suhteiden vertaamiseksi tarpeen mukaan. Studentin t-testiä (t) ja Mann-Whitneyn testiä (MW) käytettiin vertaamaan kahta kvantitatiivisten tietojen ryhmää parametristen ja ei-parametristen tietojen osalta. Vaikka Kruskal Wallis -testiä ja yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA; F) käytettiin useamman kuin kahden ryhmän vertailuun, mitä seurasi jälkitestaus Bonferroni-menetelmällä parien erojen havaitsemiseksi. Spearman-korrelaatiokerrointa (rho) ja Pearson-korrelaatiokerrointa (r) käytettiin arvioimaan tutkimusparametrien välistä korrelaatiota tarvittaessa. L-FAB:n, HOMA-IR:n ja CIT:n diagnostinen suorituskyky NAFLD:lle tutkittiin ja paras raja-arvo ja vastaava herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo ja käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin P-arvolla <0,05 (S).
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä STATA/SE versiota 11.2 for Windows (STATA Corporation, College Station, Texas).
Mukaan otetaan kaikki 20-60-vuotiaat sekä miehet että naiset, ilmeisesti terveinä joko lihavia tai ei banhan yliopiston työntekijöiden ja opiskelijoiden keskuudessa.
Ne arvioidaan kliinisesti ja tutkitaan seuraavasti:
- Verenpaine, painoindeksi (BMI) = pituus/paino2
- Seuraavat tutkimukset, täydellinen verenkuva (CBC), paastoverensokeri, glykosyoitu hemoglobiini (HbA1c), maksan toimintakokeet, mukaan lukien alaninieaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT), alkalinen fosfataasi, seerumin bilirubiini seerumin albumiini.
lipidiprofiili mukaan lukien (kolesteroli, triglyseridit, HDL, C ja LDL).
- Seerumin insuliinitaso insuliiniresistenssin (IR) laskemiseksi Insuliiniresistenssin homostaasimallimääritys (HOMA-IR) arvioitiin käyttämällä annettua matemaattista yhtälöä; HOMA-IR ¼ paastoinsuliini (mU/ml) paastoplasman glukoosi (mmol/l)/22,5 . HOMA-arvo 2,18 tarkoittaa IR-rasvahappoja sitovaa proteiinia1 (FABP1)
- FABP1 arvioitiin 8 tunnin paaston jälkeen entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) George Halternin et al 2010 mukaan, ja poikkeama normaalista korreloi muiden tutkimusten ja koehenkilöiden kliinisten ilmentymien kanssa.
- Vatsan ultraääni tehtiin rasvamaksan luokittelua varten 3 asteeseen arvosta 1 luokkaan 3 verrattuna oikeaan munuaiseen ja difragmaan. .
- Kaulavaltimon intimaalisen väliaineen paksuus (CIMT) mitattu kaulavaltimon ekstrakraniaaliselle osalle Color Dopler -mittauksella, kun taas makuuasennossa 45 asteen potilaan ja anturin on oltava alle 90 asteen kulmassa, jotta saadaan oikeat tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banha, Egypti, 1351
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt vaikuttivat terveiltä DM:n tai verenpainetaudin kanssa ja ilman niitä, myös lihavilta tai ei-
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa krooninen maksasairaus, hepatiitti C -viruspotilaat (HCV), hepatiitti B -viruspotilaat (HBV) ja autoimmuuni maksasairaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1 NAFLD ja ryhmä 2 Ei NAFLD
Tutkimus 20-60-vuotiaille.Koehenkilöt arvioidaan kliinisesti vatsatutkimuksella rasvamaksan arvioimiseksi ja se luokitellaan 3 luokkaan .rasvaisen haiman arviointi ja arvosana 3 luokkaan,mitataan verenpaine ja fyysisesti laskemalla painoindeksi ( BMI) paino/pituus2
|
potilas makuuasennossa ja ulkoinen kaulavaltimo tutkittiin intiman mittaamiseksi käyttämällä US .Machine GE logic FB inear anturia10Mhz.ja
sisäkalvon paksuuden keskiarvo = 10 mm
Muut nimet:
|
|
Ryhmä1 NAFLD & Ryhmä 2 Ei NAFLD
Koska tutkimus on satunnaistettu poikkileikkaus, kaikki koehenkilöt, joilla on rasvamaksa vatsan ultraäänitutkimuksella, sisällytettiin ryhmään 1 NAFLD ja joilla ei ole rasvamaksaa vatsan ultraäänitutkimuksen mukaan ryhmään 2. Molemmat ryhmät olivat iän ja sukupuolen mukaan
|
potilas makuuasennossa ja ulkoinen kaulavaltimo tutkittiin intiman mittaamiseksi käyttämällä US .Machine GE logic FB inear anturia10Mhz.ja
sisäkalvon paksuuden keskiarvo = 10 mm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvamaksan esiintyvyys Banhan yliopiston työntekijöiden keskuudessa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Rasvamaksan asteet mitattiin 1, 2, 3 maksan ja oikean munuaisen välisen kaikukyvyn suhteen mukaan
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rasvahaima Banhan yliopiston työntekijöiden keskuudessa rasvamaksalääkkeenä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Rasvainen haima mitattiin arvoilla 1, 2, 3 retroperitoneaalisen rasvan kaikukyvyn sekä vasemman munuaisen ja maksan kaikukyvyn mukaan
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroosi rasvamaksatyöntekijöiden keskuudessa Banhan yliopistossa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Mittaa kaulavaltimon intimamedian paksuus, jos yli 6 mm katsotaan ateroskleroosiksi
|
15 kuukautta
|
|
Liittyvät 7 riskitekijää
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ikä>45 vuotta, DM, verenpainetauti, kaupunkialue, GGT, ALP ja BMI> 30 kg/m2
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Muu tunniste: Hepatology Department)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rasvainen maksasairaus
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vatsan ultraääni
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEi vielä rekrytointiaVirtsanpidätys | Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen | Virtsanpidätys toimenpiteen jälkeen
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Muhammet Mustafa VuralRekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | ObturaattorityräTurkki
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu (epäspesifinen, komplisoitumaton)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja