- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04367012
Жирная печень среди сотрудников Университета Банха (fattyliver)
Распространенность неалкогольной жировой болезни печени и ее осложнений среди сотрудников университетской больницы Банха, Египет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это кросс-секционное исследование было проведено среди сотрудников, работающих в больницах Университета Бенха, мухафаза Калубейя, Египет. Исследуемая популяция включала как мужчин, так и женщин (в возрасте от 20 до 60 лет) без истории вирусного гепатита (HBV, HCV) и аутоиммунных заболеваний печени, таких как первичный склерозирующий холангит и первичный билиарный цирроз. Полевые работы проводились с сентября 2018 года по март 2019 года.
Это исследование было одобрено Комитетом по этике исследований медицинского факультета Бенха. Информированное согласие (на арабском языке) было получено от всех участников. Он включал все подробности об исследовании (название, цели, методы, ожидаемые преимущества и риски, а также конфиденциальность данных).
Предметы:
Размер выборки для исследования был рассчитан в соответствии со следующим уравнением 1:
"Размер выборки" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Где
Z 1-α/2 = стандартное нормальное отклонение; (при 5 % ошибки I рода (P<0,05) — 1,96). P = ожидаемая доля в популяции на основе предыдущих исследований 2. d = абсолютная ошибка или точность (0,05). Общее количество участников исследования составило 165 человек, которые подтвердили критерии включения и согласились участвовать в исследовании. Они были отобраны методом систематической случайной выборки.
Инструменты сбора данных:
Организованное интервью с каждым участником исследования было проведено в отделении гепатологии и желудочно-кишечного тракта Университетской больницы Бенха. Все участники исследования были подвергнуты полному сбору анамнеза и клиническому обследованию. Пробы венозной крови после 10-часового голодания собирали для общего анализа крови и оценки уровня глюкозы в крови натощак, инсулина натощак, теста HOMA-IR по уравнению Soecific, тестирования функции печени (АЛТ, АСТ, ГГТ и Алк.Фосфатаза). Тестирование функции почек (мочевина в сыворотке и креатинин в сыворотке) и профиль липидов включают (холестерин в сыворотке, липопротеины очень низкой плотности и высокой плотности. Оценку белка, связывающего жирные кислоты в печени (L-FABP), проводили с использованием ELIZA. УЗИ брюшной полости для градации жировой дистрофии печени от 1 до 3 степени по сравнению с эхогенностью правой почки и допплерографию наружной сонной артерии выполняли для измерения толщины интимы-медиа.
различные исследовательские группы были проведены с использованием критерия хи-квадрат (X2) и точного критерия Фишера (FET) для сравнения пропорций по мере необходимости. Критерий Стьюдента (t) и критерий Манна-Уитни (MW) использовались для сравнения двух групп количественных данных относительно параметрических и непараметрических данных соответственно. В то время как тест Крускала-Уоллиса и однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA; F) использовались для сравнения более чем двух групп с последующим пост-хок-тестированием с использованием метода Бонферрони для выявления различий в парах. Коэффициент корреляции Спирмена (rho) и коэффициент корреляции Пирсона (r) использовались для оценки корреляции между параметрами исследований в зависимости от ситуации. была изучена диагностическая эффективность L-FAB, HOMA-IR и CIT для НАЖБП, и были оценены наилучшие пороговые значения и соответствующие чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность и площадь под кривой. Статистическая значимость была принята при значении P <0,05 (S).
Статистический анализ проводился с использованием STATA/SE версии 11.2 для Windows (корпорация STATA, Колледж-Стейшн, Техас).
Будут включены все люди в возрасте от 20 до 60 лет, как мужчины, так и женщины, очевидно здоровые, страдающие ожирением или нет, из сотрудников и студентов университета банха.
Они будут оценены клинически и исследованы следующим образом:
- Артериальное давление, индекс массы тела (ИМТ) = высота/вес2
- Следующие исследования: общий анализ крови (CBC), уровень сахара в крови натощак, гликозилированный гемоглобин (HbA1c), функциональные тесты печени, включая аланинаминотрансферазу (ALT), аспартатаминотрансферазу (AST), гамма-глутамилтранспептидазу (GGT), щелочную фосфатазу, билирубин сыворотки и сывороточный альбумин.
липидный профиль, включая (холестерин, триглицериды, ЛПВП, Х и ЛПНП).
- Уровень инсулина в сыворотке для расчета резистентности к инсулину (IR) Анализ модели гомостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR) оценивали с использованием данного математического уравнения; HOMA-IR ¼ инсулина натощак (мЕд/мл) глюкоза плазмы натощак (ммоль/л)/22,5. Значение HOMA 2,18 означает белок, связывающий жирные кислоты IR1 (FABP1).
- FABP1 оценивали после 8-часового голодания пациента с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в соответствии с George Haltern и др., 2010, и отклонение от нормы будет коррелировать с другими исследованиями и клиническими проявлениями субъектов.
- УЗИ брюшной полости было выполнено для оценки жировой дистрофии печени до 3 степени от степени 1 до степени 3 по сравнению с правой почкой и диафрагмой. .
- Утолщение интимы сонных артерий (CIMT) измеряется для экстракраниальной части сонной артерии с помощью цветного допплера, когда пациент находится в лежачем положении при 45 градусах, и для получения правильных результатов датчик должен находиться под углом менее 90 градусов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banha, Египет, 1351
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все испытуемые выглядели здоровыми с сахарным диабетом или артериальной гипертензией и без них, а также с ожирением или без него.
Критерий исключения:
Любое хроническое заболевание печени, пациенты с вирусом гепатита С (HCV), пациенты с вирусом гепатита B (HBV) и аутоиммунное заболевание печени
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа 1 НАЖБП и группа 2 без НАЖБП
исследование от 20 до 60 лет. Субъекты будут оцениваться клинически путем абдоминального обследования для оценки жировой ткани печени и оценки ее по 3 классам. оценка жировой поджелудочной железы и классификация ее по 3 классам, измерению артериального давления и физически путем расчета индекса массы тела ( ИМТ) вес/рост2
|
пациент в положении лежа на спине и наружная сонная артерия были обследованы для измерения интимы с помощью ультразвукового зонда GE Logic FB inear 10 МГц.
средняя толщина интимы = 10 мм
Другие имена:
|
Группа 1 НАЖБП и группа 2 без НАЖБП
Поскольку исследование является рандомизированным перекрестным, все субъекты, у которых по данным УЗИ брюшной полости выявлена жировая дистрофия печени, включены в группу 1 НАЖБП, а у которых нет жировой дистрофии печени по данным УЗИ брюшной полости, включены в группу 2. Обе группы были сопоставимы по возрасту и полу.
|
пациент в положении лежа на спине и наружная сонная артерия были обследованы для измерения интимы с помощью ультразвукового зонда GE Logic FB inear 10 МГц.
средняя толщина интимы = 10 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
распространенность жировой дистрофии печени среди сотрудников Университета Банха
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Степени жировой дистрофии печени оценивались как 1, 2, 3 в соответствии с отношением эхогенности между печенью и правой почкой.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
жировая поджелудочная железа у сотрудников Университета Банья как осложнение жировой дистрофии печени
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Жировая поджелудочная железа оценивалась по шкале 1,2,3 по эхогенности забрюшинного жира, а также эхогенности левой почки и печени.
|
15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Атеросклероз среди сотрудников с ожирением печени в Университете Банха
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Измерьте толщину интимы медии сонной артерии, если она больше 6 мм, это будет считаться атеросклерозом.
|
15 месяцев
|
Связанные 7 факторов риска
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Возраст> 45 лет, DM, гипертония, городской район, GGT, ALP и BMI> 30 кг/м2
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Другой идентификатор: Hepatology Department)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ брюшной полости
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВнелегочный туберкулезФранция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный