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バンハ大学の従業員の間で脂肪肝 (fattyliver)

2020年7月17日 更新者:Prof.Reda Mohamed Elbadawy、Benha University

非アルコール性脂肪肝疾患の有病率、エジプトのバンハ大学病院の従業員における合併症

これは、Banha University Hospital の従業員を対象とした横断研究でした。 男性と女性の両方の20〜60歳の被験者の年齢。脂肪肝の等級分けのための腹部超音波検査と頸動脈内膜中膜の厚さのためのドプラーに加えて、すべての調査が行われました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この横断研究は、エジプトのカルベイヤ県にあるベンハ大学病院で働く従業員を対象に実施されました。 研究集団は、ウイルス性肝炎(HBV、HCV)および原発性硬化性胆管炎や原発性胆汁性肝硬変などの自己免疫性肝臓疾患の病歴のない男性および女性の両方の従業員(20〜60歳)で構成されていました。 現地調査は 2018 年 9 月から 2019 年 3 月まで行った。

この研究は、ベンハ医学部の研究倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者からインフォームド コンセント (アラビア語) が得られました。 これには、研究に関するすべての詳細 (タイトル、目的、方法、予想される利益とリスク、およびデータの機密性) が含まれていました。

科目:

調査のサンプル サイズは、次の式 1 に従って計算されました。

「サンプルサイズ」= (〖Z_(1-∝/2)〗^(2) P(1-P))/d^2

Z 1-α/2 = 標準偏差; (5% のタイプ I エラー (P<0.05) で 1.96)。 P = 以前の研究 2 に基づく母集団の予想比率。d = 絶対誤差または精度 (0.05)。 研究参加者の総数は、選択基準に同意し、研究への参加に同意した165人の被験者でした。 これらは、体系的なランダム サンプリング手法によって選択されました。

データ収集ツール:

ベンハ大学病院の肝臓および消化器科で、すべての研究参加者との面談が行われました。 すべての研究参加者は、完全な病歴聴取と臨床検査を受けました。 10 時間の絶食後の静脈血サンプルは、完全な血球計算、空腹時血糖、空腹時インスリン、soecific 式による HOMA-IR テスト、肝機能テスト (ALT、AST、GGT & Alk.ホスファターゼ) の評価のために収集されました。 腎機能検査(血清尿素および血清クレアチニン)および脂質プロファイルには、(血清コレステロール、超低密度および高密度リポタンパク質が含まれます。 肝臓脂肪酸結合タンパク質 (L-FABP) の評価は、ELIZA を使用して実施されました。 右腎臓のエコー源性との比較によるグレード1からグレード3までの脂肪肝の格付けのための腹部超音波検査および外頸動脈のドップラーを実施して、内膜中膜の厚さを測定した。

必要に応じて割合を比較するために、カイ二乗検定 (X2) とフィッシャーの正確検定 (FET) を使用して、さまざまな研究グループが実施されました。 スチューデント t 検定 (t) とマン-ホイットニー検定 (MW) を使用して、パラメトリック データとノンパラメトリック データに関する定量的データの 2 つのグループをそれぞれ比較しました。 クラスカル ウォリス検定と一元配置分散分析 (ANOVA; F) を使用して 2 つ以上のグループを比較した後、ボンフェローニ法を使用してポストホック検定を行い、ペアの違いを検出しました。 スピアマン相関係数 (rho) とピアソン相関係数 (r) を使用して、必要に応じて研究パラメーター間の相関を評価しました。 NAFLD に対する L-FAB、HOMA-IR、および CIT の診断性能が調べられ、最適なカットオフと、対応する感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率、および曲線下面積が推定されました。 P 値 < 0.05 (S) で統計的有意性が認められました。

Windows用のSTATA/SEバージョン11.2(STATA Corporation、College Station、Texas)を使用して統計分析を行った。

20 歳から 60 歳までの男性と女性のすべての人々が含まれます。明らかに健康で、肥満であるかどうかにかかわらず、バンハ大学の従業員と学生からです。

それらは臨床的に評価され、次のように検査されます。

  • 血圧 , 体格指数(BMI)=身長/体重2
  • 以下の検査、全血球計算(CBC)、空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、および血清アルブミン。

(コレステロール、トリグリセリド、HDL、C、LDL) を含む脂質プロファイル。

  • インスリン抵抗性(IR)を計算するための血清インスリンレベル インスリン抵抗性の恒常性モデルアッセイ(HOMA-IR)は、与えられた数式を使用して評価されました。 HOMA-IR ¼ 空腹時インスリン (mU/ml) 空腹時血漿グルコース (mmol/l)/22.5。 2.18 の HOMA 値は、IR 脂肪酸結合タンパク質 1 (FABP1) を意味します。
  • FABP1 は、George Haltern ら 2010 に従って、患者が 8 時間絶食した後に酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価され、正常値からの偏差は、被験者の他の調査および臨床症状と相関します。
  • 腹部超音波は、脂肪肝の等級付けのために行われ、右腎臓および横隔膜と比較して、グレード 1 からグレード 3 までの 3 つのグレードに分類されました。 .
  • 正確な結果を得るには、患者が 45 度の横臥位にあり、プローブが 90 度未満の角度にある必要がある間、カラー ドップラーによって頸動脈の頭蓋外部分について測定された頸動脈内膜中膜厚 (CIMT) ..

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20〜60歳の男性と女性の両方が、書面による同意後に研究に含まれたことに同意します.

説明

包含基準:

すべての被験者は、糖尿病または高血圧の有無にかかわらず健康に見え、肥満または非 -

除外基準:

慢性肝疾患、C型肝炎ウイルス患者(HCV)、B型肝炎ウイルス患者(HBV)、自己免疫性肝疾患

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 NAFLD およびグループ 2 非 NAFLD
被験者は、脂肪肝の評価のための腹部検査によって臨床的に評価され、それを3段階に等級分けする.脂肪膵臓の評価およびそれを3段階に等級分けする. BMI) 体重/身長2
仰臥位で外頸動脈を検査し、US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and を使用して内膜を測定しました。 内膜の厚さの平均 = 10mm
他の名前:
  • ドプラによる外頚動脈内膜厚
グループ 1 NAFLD & グループ 2 非 NAFLD
研究は無作為化された横断研究であるため、グループ1のNAFLDには腹部超音波検査で脂肪肝があり、グループ2には腹部超音波検査で脂肪肝のないすべての被験者が含まれます。両方のグループは年齢と性別が一致していました
仰臥位で外頸動脈を検査し、US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and を使用して内膜を測定しました。 内膜の厚さの平均 = 10mm
他の名前:
  • ドプラによる外頚動脈内膜厚

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンハ大学の従業員における脂肪肝の有病率
時間枠:15ヶ月
脂肪肝のグレードは、肝臓と右腎臓の間のエコー源の関係に従って、1、2、3 として測定されました。
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンハ大学の従業員の脂肪肝の合併症としての脂肪膵臓
時間枠:15ヶ月
脂肪膵臓は、後腹膜脂肪のエコー源性、ならびに左腎臓および肝臓のエコー源性に従って、グレード1、2、3で測定されました
15ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンハ大学の脂肪肝従業員のアテローム性動脈硬化症
時間枠:15ヶ月
頸動脈内膜中膜の厚さを測定し、6mm を超えるとアテローム性動脈硬化症と見なされます
15ヶ月
関連する7つの危険因子
時間枠:15ヶ月
年齢>45歳、DM、高血圧、都市部、GGT、ALP、BMI>30kg/m2
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2019年8月25日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月26日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Banha University
  • Prof.Reda Elbadawy (その他の識別子:Hepatology Department)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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