- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04367012
Fettlever bland anställda vid Banha University (fattyliver)
Förekomst av icke-alkoholisk fettleversjukdom, dess komplikationer bland anställda vid Banha University Hospital, Egypten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna tvärsnittsstudie genomfördes på anställda som arbetar för Benha University Hospitals, Qalubeyia Governorate, Egypten. Studiepopulationen bestod av både manliga och kvinnliga anställda (20 till 60 år) utan historia av viral hepatit (HBV, HCV) och autoimmuna leversjukdomar som primär skleroserande kolangit och primär billiär cirros. Fältarbetet genomfördes från september 2018 till mars 2019.
Denna studie godkändes av forskningsetiska kommittén vid Benhas medicinska fakultet. Ett informerat samtycke (på arabiska) erhölls från alla deltagare. Den inkluderade alla detaljer om studien (titel, mål, metoder, förväntade fördelar och risker och konfidentialitet för data).
Ämnen:
Urvalsstorleken för studien beräknades enligt följande ekvation 1:
"Sample size" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Där
Z1-a/2 = normal normalavvikelse; (vid 5 % typ I-fel (P<0,05) är det 1,96). P=förväntad andel i populationen baserat på tidigare studier 2. d= absolut fel eller precision (0,05). Det totala antalet studiedeltagare var 165 försökspersoner, som bekräftade med inklusionskriterierna och gick med på att delta i studien. Dessa valdes ut genom den systematiska stickprovstekniken.
Datainsamlingsverktyg:
En arrangerad intervju med varje studiedeltagare genomfördes på Hepatologi- och gastrointestinala avdelningen på Benha University Hospital. Alla studiedeltagare exponerades för fullständig historia och klinisk undersökning. Venösa blodprover efter fasta i 10 timmar samlades in för fullständig blodräkning och bedömning av fasteblodsocker, fasteinsulin, HOMA-IR-test med hjälp av en sådan ekvation, leverfunktionstestning (ALT,AST,GGT &Alk.fosfatas). njurfunktionstestning (serumurea & serumkreatinin) och lipidprofil inkluderar (serumkolesterol, mycket låg densitet och högdensitetslipoprotein. Bedömning av leverfettsyrabindande protein (L-FABP), utfördes med användning av ELIZA. Abdominalt Ultraljud för gradering av fettlever från grad 1 till grad 3 enligt jämförelse med ekogenitet av höger njure och Doppler på extern halspulsåder utfördes för att mäta intima medias tjocklek.
de olika studiegrupperna utfördes med hjälp av Chi-square-testet (X2) och Fisher Exact-testet (FET) för att jämföra proportioner som lämpligt. Student t-test (t) och Mann-Whitney test (MW) användes för att jämföra två grupper av kvantitativa data avseende parametriska respektive icke-parametriska data. Medan Kruskal Wallis-testet och One-Way Analysis Of Variance (ANOVA; F) användes för att jämföra mer än två grupper, följt av post-hock-testning med Bonferroni-metoden för att upptäcka skillnader i par. Spearman korrelationskoefficient (rho) och Pearson korrelationskoefficient (r) användes för att bedöma korrelationen mellan studiernas parametrar på lämpligt sätt. den diagnostiska prestandan för L-FAB, HOMA-IR och CIT för NAFLD undersöktes och bästa cut-off och motsvarande känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde och area under kurvan uppskattades. Statistisk signifikans accepterades vid P-värde <0,05 (S).
Den statistiska analysen utfördes med STATA/SE version 11.2 för Windows (STATA Corporation, College Station, Texas).
Alla folk i åldern 20-60 år, både män och kvinnor, kommer att inkluderas, uppenbarligen friska, antingen överviktiga eller inte, från anställda och studenter vid Banha University.
De kommer att utvärderas kliniskt och undersökas enligt följande:
- Blodtryck, body mass index (BMI)=hög/vikt2
- Undersökningar som följer, fullständigt blodvärde (CBC), fasteblodsocker, glykosyerat hemoglobin (HbA1c), leverfunktionstester inklusive alaninie aminotransfereas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma glutamyl transpeptidas (GGT), alkaliskt fosfatas, serum bilirubin, och serumalbumin.
lipidprofil inklusive (kolesterol, triglycerider, HDL, C och LDL).
- Seruminsulinnivå för beräkning av insulinresistens (IR) Homostasmodellanalys för insulinresistent (HOMA-IR) utvärderades med användning av den givna matematiska ekvationen; HOMA-IR ¼ fasteinsulin (mU/ml) fasteplasmaglukos (mmol/l)/22,5 . Ett HOMA-värde på 2,18, betyder IR-fettsyrabindande protein1 (FABP1)
- FABP1 utvärderades efter att patienten fastat 8 timmar med den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) enligt George Haltern et al 2010 och avvikelsen från det normala kommer att korreleras med andra undersökningar och kliniska manifestationer av försökspersonerna.
- Abdominalt ultraljud gjordes för gradering av fettlever till 3 grader från grad 1 till grad 3 jämfört med höger njure och difragma. .
- Carotid Intimal Media Thickenss (CIMT) uppmätt för extrakraniell del av halspulsådern med Color Dopler per mått medan patienten ligger i liggande vid 45 grader och sonden måste vara i vinkel mindre än 90 grader för att få rätt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banha, Egypten, 1351
- Benha University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla försökspersoner verkade friska med och utan DM eller högt blodtryck, även överviktiga eller icke-
Exklusions kriterier:
Alla kroniska leversjukdomar, Hepatit C-viruspatienter (HCV), Hepatit B-viruspatienter (HBV) och autoimmun leversjukdom
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1 NAFLD och grupp 2 icke NAFLD
studie från 20-60 år. Ämnen kommer att utvärderas kliniskt genom bukundersökning för utvärdering av fettlever och gradera den i 3 grader . utvärdering av fet bukspottkörtel och gradera den i 3 grader, mäta blodtryck och fysiskt genom att beräkna kroppsmassaindex ( BMI) vikt/höjd2
|
patienten i ryggläge och yttre halspulsådern undersöktes för att mäta intiman med US .Machine GE logic FB inear sond10Mhz.and
intima media tjocklek medelvärde =10 mm
Andra namn:
|
|
Group1 NAFLD & Group 2 Non NAFLD
Eftersom studien är randomiserad i tvärsnitt, var alla försökspersoner som har fet lever genom buk-ultraljud inkluderade i grupp 1 NAFLD och som inte har fettlever genom abdominalt ultraljud inkluderade i grupp 2. Båda grupperna matchades ålder och kön.
|
patienten i ryggläge och yttre halspulsådern undersöktes för att mäta intiman med US .Machine GE logic FB inear sond10Mhz.and
intima media tjocklek medelvärde =10 mm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av fettlever bland anställda vid Banha University
Tidsram: 15 månader
|
Grader av fettlever mättes som 1,2,3 enligt förhållandet mellan ekogenitet mellan lever och höger njure
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fet bukspottkörtel bland anställda vid Banha University som kompensation för fettlever
Tidsram: 15 månader
|
Fettig bukspottkörtel mättes med graderna 1,2,3 enligt ekogeniteten av retroperitonealt fett samt vänster njure och leverekogenitet
|
15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ateroskleros bland fettleveranställda vid Banha University
Tidsram: 15 månader
|
Mät tjockleken på carotis intima media om det är mer än 6 mm kommer det att betraktas som ateroskleros
|
15 månader
|
|
De associerade 7 riskfaktorerna
Tidsram: 15 månader
|
Ålder>45 år, DM, Hypertoni, Stadsområde, GGT, ALP och BMI>30 kg/m2
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Annan identifierare: Hepatology Department)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .