- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367012
Fegato grasso tra i dipendenti della Banha University (fattyliver)
Prevalenza della steatosi epatica non alcolica, le sue complicanze tra i dipendenti dell'ospedale universitario di Banha, in Egitto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale è stato condotto sui dipendenti che lavorano per gli ospedali universitari di Benha, Governatorato di Qalubeyia, Egitto. La popolazione dello studio comprendeva dipendenti di sesso maschile e femminile (dai 20 ai 60 anni) senza storia di epatite virale (HBV, HCV) e malattie autoimmuni del fegato come la colangite sclerosante primitiva e la cirrosi biliare primitiva. Il lavoro sul campo è stato svolto da settembre 2018 a marzo 2019.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Medicina di Benha. Un consenso informato (in lingua araba) è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Includeva tutti i dettagli sullo studio (titolo, obiettivi, metodi, benefici e rischi attesi e riservatezza dei dati).
Soggetti:
La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata secondo la seguente equazione 1:
"Dimensione del campione" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Dove
Z 1-α/2 = deviazione normale standard; (al 5% di errore di tipo I (P<0,05) è 1,96). P=proporzione attesa nella popolazione basata su studi precedenti 2. d= errore assoluto o precisione (0,05). Il numero totale dei partecipanti allo studio era di 165 soggetti, che confermano con i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio. Questi sono stati selezionati con la tecnica del campionamento casuale sistematico.
Strumenti per la raccolta dei dati:
Un'intervista organizzata con ogni partecipante allo studio è stata effettuata presso il Dipartimento di Epatologia e Gastrointestinale dell'Ospedale Universitario di Benha. Tutti i partecipanti allo studio sono stati esposti all'anamnesi completa e all'esame clinico. Sono stati prelevati campioni di sangue venoso dopo 10 ore di digiuno per l'emocromo completo e la valutazione della glicemia a digiuno, insulina a digiuno, test HOMA-IR mediante equazione specifica, test di funzionalità epatica (ALT, AST, GGT e Alk.Phosphatase). i test di funzionalità renale (urea sierica e creatinina sierica) e il profilo lipidico includono (colesterolo sierico, lipoproteine a densità molto bassa e ad alta densità. La valutazione della proteina legante gli acidi grassi del fegato (L-FABP), è stata effettuata utilizzando ELIZA. Sono stati eseguiti ecografia addominale per la classificazione della steatosi epatica dal grado 1 al grado 3 in base al confronto con l'ecogenicità del rene destro e Doppler sull'arteria carotide esterna per misurare lo spessore dell'intima media.
i diversi gruppi di studio sono stati condotti utilizzando il test Chi-quadrato (X2) e il test esatto di Fisher (FET) per confrontare le proporzioni in modo appropriato. Il t-test di Student (t) e il test di Mann-Whitney (MW) sono stati utilizzati per confrontare due gruppi di dati quantitativi relativi rispettivamente a dati parametrici e non parametrici. Mentre il test di Kruskal Wallis e l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA; F) sono stati utilizzati per confrontare più di due gruppi, seguiti dal test post-hock utilizzando il metodo Bonferroni per rilevare le differenze nelle coppie. Il coefficiente di correlazione di Spearman (rho) e il coefficiente di correlazione di Pearson (r) sono stati utilizzati per valutare la correlazione tra i parametri degli studi a seconda dei casi. è stata esaminata la performance diagnostica di L-FAB, HOMA-IR e CIT per NAFLD e sono stati stimati il miglior cut-off e la corrispondente sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo e area sotto la curva. La significatività statistica è stata accettata al valore P <0,05 (S).
L'analisi statistica è stata condotta utilizzando STATA/SE versione 11.2 per Windows (STATA corporation, College Station, Texas).
Saranno incluse tutte le persone di età compresa tra 20 e 60 anni sia maschi che femmine, apparentemente sane obese o meno da dipendenti e studenti dell'università banha.
Saranno valutati clinicamente ed esaminati come segue:
- Pressione sanguigna, indice di massa corporea (BMI)=altezza/peso2
- Indagini come segue: emocromo completo (CBC), glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata (HbA1c), test di funzionalità epatica tra cui alaninie aminotransferasi (ALT), aspartateaminotransferasi (AST), gamma glutamil transpeptidasi (GGT), fosfatasi alcalina, bilirubina sierica e siero albumina.
profilo lipidico compreso (colesterolo, trigliceridi, HDL, C e LDL).
- Il livello sierico di insulina per il calcolo dell'insulino-resistenza (IR) Homostasis Model Assay for Insulin Resistant (HOMA-IR) è stato valutato utilizzando l'equazione matematica data; HOMA-IR ¼ insulina a digiuno (mU/ml) glucosio plasmatico a digiuno (mmol/l)/22,5 . Un valore HOMA di 2,18 indica IR Fatty Acid Binding protein1 (FABP1)
- Il FABP1 è stato valutato dopo che il paziente è stato a digiuno per 8 ore mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) secondo George Haltern, et al 2010 e la deviazione dal normale sarà correlata con altre indagini e manifestazioni cliniche dei soggetti.
- L'ecografia addominale è stata eseguita per la classificazione del fegato grasso, a 3 gradi dal grado 1 al grado 3 rispetto al rene destro e al diaframma. .
- Carotide Intimal Media Thickenss (CIMT) misurato per la porzione extracraniale dell'arteia carotidea mediante Color Dopler mediante misurazione mentre il paziente è in decubito a 45 gradi e la sonda deve essere in un angolo inferiore a 90 gradi per ottenere i risultati corretti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Banha, Egitto, 1351
- Benha University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti sembravano sani con e senza DM o ipertensione, anche obesi o non
Criteri di esclusione:
Qualsiasi malattia epatica cronica, pazienti con virus dell'epatite C (HCV), pazienti con virus dell'epatite B (HBV) e malattia epatica autoimmune
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo 1 NAFLD e gruppo 2 non NAFLD
studio dai 20 ai 60 anni. I soggetti saranno valutati clinicamente mediante esame addominale per la valutazione del fegato grasso e lo classificheranno in 3 gradi. Valutazione del pancreas grasso e lo classificheranno in 3 gradi, misurando la pressione sanguigna e fisicamente calcolando l'indice di massa corporea ( BMI) peso/altezza2
|
il paziente in posizione supina e l'arteria carotide esterna è stato esaminato per misurare l'intima utilizzando la sonda inear US.Machine GE logic FB 10Mhz.and
spessore medio intimale medio = 10 mm
Altri nomi:
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Gruppo 1 NAFLD e gruppo 2 non NAFLD
Poiché lo studio è randomizzato trasversale, tutti i soggetti con steatosi epatica all'ecografia addominale inclusi nel gruppo 1 NAFLD e che non presentano steatosi epatica all'ecografia addominale inclusi nel gruppo 2. Entrambi i gruppi erano abbinati per età e sesso
|
il paziente in posizione supina e l'arteria carotide esterna è stato esaminato per misurare l'intima utilizzando la sonda inear US.Machine GE logic FB 10Mhz.and
spessore medio intimale medio = 10 mm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza di fegato grasso tra i dipendenti della Banha University
Lasso di tempo: 15 mesi
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I gradi di steatosi epatica sono stati misurati come 1,2,3 in base alla relazione di ecogenicità tra fegato e rene destro
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pancreas grasso tra i dipendenti della Banha University come composizione per il fegato grasso
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il grasso del pancreas è stato misurato in base ai gradi 1,2,3 in base all'ecogenità del grasso retroperitoneale e all'ecogenità del rene sinistro e del fegato
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15 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aterosclerosi tra i dipendenti del fegato grasso presso l'Università di Banha
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Misurare lo spessore dell'intima media carotidea se superiore a 6 mm sarà considerato aterosclerosi
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15 mesi
|
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I 7 fattori di rischio associati
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Età>45 anni,DM,Ipertensione,Area urbana,GGT,ALP e BMI>30kg/m2
|
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Altro identificatore: Hepatology Department)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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