Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fegato grasso tra i dipendenti della Banha University (fattyliver)

17 luglio 2020 aggiornato da: Prof.Reda Mohamed Elbadawy, Benha University

Prevalenza della steatosi epatica non alcolica, le sue complicanze tra i dipendenti dell'ospedale universitario di Banha, in Egitto

Questo è stato uno studio trasversale presso il Banha University Hospital tra i dipendenti. Età dei soggetti da 20 a 60 anni sia maschi che femmine. Tutte le indagini eseguite più l'ecografia addominale per la classificazione del fegato grasso e il dopler per lo spessore dell'intima media carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale è stato condotto sui dipendenti che lavorano per gli ospedali universitari di Benha, Governatorato di Qalubeyia, Egitto. La popolazione dello studio comprendeva dipendenti di sesso maschile e femminile (dai 20 ai 60 anni) senza storia di epatite virale (HBV, HCV) e malattie autoimmuni del fegato come la colangite sclerosante primitiva e la cirrosi biliare primitiva. Il lavoro sul campo è stato svolto da settembre 2018 a marzo 2019.

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Medicina di Benha. Un consenso informato (in lingua araba) è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Includeva tutti i dettagli sullo studio (titolo, obiettivi, metodi, benefici e rischi attesi e riservatezza dei dati).

Soggetti:

La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata secondo la seguente equazione 1:

"Dimensione del campione" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Dove

Z 1-α/2 = deviazione normale standard; (al 5% di errore di tipo I (P<0,05) è 1,96). P=proporzione attesa nella popolazione basata su studi precedenti 2. d= errore assoluto o precisione (0,05). Il numero totale dei partecipanti allo studio era di 165 soggetti, che confermano con i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio. Questi sono stati selezionati con la tecnica del campionamento casuale sistematico.

Strumenti per la raccolta dei dati:

Un'intervista organizzata con ogni partecipante allo studio è stata effettuata presso il Dipartimento di Epatologia e Gastrointestinale dell'Ospedale Universitario di Benha. Tutti i partecipanti allo studio sono stati esposti all'anamnesi completa e all'esame clinico. Sono stati prelevati campioni di sangue venoso dopo 10 ore di digiuno per l'emocromo completo e la valutazione della glicemia a digiuno, insulina a digiuno, test HOMA-IR mediante equazione specifica, test di funzionalità epatica (ALT, AST, GGT e Alk.Phosphatase). i test di funzionalità renale (urea sierica e creatinina sierica) e il profilo lipidico includono (colesterolo sierico, lipoproteine ​​a densità molto bassa e ad alta densità. La valutazione della proteina legante gli acidi grassi del fegato (L-FABP), è stata effettuata utilizzando ELIZA. Sono stati eseguiti ecografia addominale per la classificazione della steatosi epatica dal grado 1 al grado 3 in base al confronto con l'ecogenicità del rene destro e Doppler sull'arteria carotide esterna per misurare lo spessore dell'intima media.

i diversi gruppi di studio sono stati condotti utilizzando il test Chi-quadrato (X2) e il test esatto di Fisher (FET) per confrontare le proporzioni in modo appropriato. Il t-test di Student (t) e il test di Mann-Whitney (MW) sono stati utilizzati per confrontare due gruppi di dati quantitativi relativi rispettivamente a dati parametrici e non parametrici. Mentre il test di Kruskal Wallis e l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA; F) sono stati utilizzati per confrontare più di due gruppi, seguiti dal test post-hock utilizzando il metodo Bonferroni per rilevare le differenze nelle coppie. Il coefficiente di correlazione di Spearman (rho) e il coefficiente di correlazione di Pearson (r) sono stati utilizzati per valutare la correlazione tra i parametri degli studi a seconda dei casi. è stata esaminata la performance diagnostica di L-FAB, HOMA-IR e CIT per NAFLD e sono stati stimati il ​​miglior cut-off e la corrispondente sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo e area sotto la curva. La significatività statistica è stata accettata al valore P <0,05 (S).

L'analisi statistica è stata condotta utilizzando STATA/SE versione 11.2 per Windows (STATA corporation, College Station, Texas).

Saranno incluse tutte le persone di età compresa tra 20 e 60 anni sia maschi che femmine, apparentemente sane obese o meno da dipendenti e studenti dell'università banha.

Saranno valutati clinicamente ed esaminati come segue:

  • Pressione sanguigna, indice di massa corporea (BMI)=altezza/peso2
  • Indagini come segue: emocromo completo (CBC), glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata (HbA1c), test di funzionalità epatica tra cui alaninie aminotransferasi (ALT), aspartateaminotransferasi (AST), gamma glutamil transpeptidasi (GGT), fosfatasi alcalina, bilirubina sierica e siero albumina.

profilo lipidico compreso (colesterolo, trigliceridi, HDL, C e LDL).

  • Il livello sierico di insulina per il calcolo dell'insulino-resistenza (IR) Homostasis Model Assay for Insulin Resistant (HOMA-IR) è stato valutato utilizzando l'equazione matematica data; HOMA-IR ¼ insulina a digiuno (mU/ml) glucosio plasmatico a digiuno (mmol/l)/22,5 . Un valore HOMA di 2,18 indica IR Fatty Acid Binding protein1 (FABP1)
  • Il FABP1 è stato valutato dopo che il paziente è stato a digiuno per 8 ore mediante il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) secondo George Haltern, et al 2010 e la deviazione dal normale sarà correlata con altre indagini e manifestazioni cliniche dei soggetti.
  • L'ecografia addominale è stata eseguita per la classificazione del fegato grasso, a 3 gradi dal grado 1 al grado 3 rispetto al rene destro e al diaframma. .
  • Carotide Intimal Media Thickenss (CIMT) misurato per la porzione extracraniale dell'arteia carotidea mediante Color Dopler mediante misurazione mentre il paziente è in decubito a 45 gradi e la sonda deve essere in un angolo inferiore a 90 gradi per ottenere i risultati corretti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Banha, Egitto, 1351
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia i maschi che le femmine di età compresa tra 20 e 60 anni concordano di essere stati inclusi nello studio dopo il consenso scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti sembravano sani con e senza DM o ipertensione, anche obesi o non

Criteri di esclusione:

Qualsiasi malattia epatica cronica, pazienti con virus dell'epatite C (HCV), pazienti con virus dell'epatite B (HBV) e malattia epatica autoimmune

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1 NAFLD e gruppo 2 non NAFLD
studio dai 20 ai 60 anni. I soggetti saranno valutati clinicamente mediante esame addominale per la valutazione del fegato grasso e lo classificheranno in 3 gradi. Valutazione del pancreas grasso e lo classificheranno in 3 gradi, misurando la pressione sanguigna e fisicamente calcolando l'indice di massa corporea ( BMI) peso/altezza2
il paziente in posizione supina e l'arteria carotide esterna è stato esaminato per misurare l'intima utilizzando la sonda inear US.Machine GE logic FB 10Mhz.and spessore medio intimale medio = 10 mm
Altri nomi:
  • Spessore intimale carotideo esterno mediante Dopler
Gruppo 1 NAFLD e gruppo 2 non NAFLD
Poiché lo studio è randomizzato trasversale, tutti i soggetti con steatosi epatica all'ecografia addominale inclusi nel gruppo 1 NAFLD e che non presentano steatosi epatica all'ecografia addominale inclusi nel gruppo 2. Entrambi i gruppi erano abbinati per età e sesso
il paziente in posizione supina e l'arteria carotide esterna è stato esaminato per misurare l'intima utilizzando la sonda inear US.Machine GE logic FB 10Mhz.and spessore medio intimale medio = 10 mm
Altri nomi:
  • Spessore intimale carotideo esterno mediante Dopler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di fegato grasso tra i dipendenti della Banha University
Lasso di tempo: 15 mesi
I gradi di steatosi epatica sono stati misurati come 1,2,3 in base alla relazione di ecogenicità tra fegato e rene destro
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pancreas grasso tra i dipendenti della Banha University come composizione per il fegato grasso
Lasso di tempo: 15 mesi
Il grasso del pancreas è stato misurato in base ai gradi 1,2,3 in base all'ecogenità del grasso retroperitoneale e all'ecogenità del rene sinistro e del fegato
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aterosclerosi tra i dipendenti del fegato grasso presso l'Università di Banha
Lasso di tempo: 15 mesi
Misurare lo spessore dell'intima media carotidea se superiore a 6 mm sarà considerato aterosclerosi
15 mesi
I 7 fattori di rischio associati
Lasso di tempo: 15 mesi
Età>45 anni,DM,Ipertensione,Area urbana,GGT,ALP e BMI>30kg/m2
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Banha University
  • Prof.Reda Elbadawy (Altro identificatore: Hepatology Department)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del fegato grasso

Prove cliniche su Ecografia addominale

Sottoscrivi