- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04367012
Fettlever blant ansatte ved Banha University (fattyliver)
Forekomst av ikke-alkoholisk fettleversykdom, dens komplikasjoner blant ansatte ved Banha universitetssykehus, Egypt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsstudien ble utført på ansatte som arbeider for Benha University Hospitals, Qalubeyia Governorate, Egypt. Studiepopulasjonen besto av både mannlige og kvinnelige ansatte (20 til 60 år) uten historie med viral hepatitt (HBV, HCV) og autoimmune leversykdommer som primær skleroserende kolangitt og primær billiær cirrhose. Feltarbeidet ble utført fra september 2018 til mars 2019.
Denne studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Benha Det medisinske fakultet. Et informert samtykke (på arabisk) ble innhentet fra alle deltakerne. Den inkluderte alle detaljer om studien (tittel, mål, metoder, forventede fordeler og risikoer, og konfidensialitet av data).
Emner:
Utvalgsstørrelsen for studien ble beregnet i henhold til følgende ligning 1:
"Sample size" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Hvor
Z 1-a/2 = standard normalavvik; (ved 5 % type I feil (P<0,05) er den 1,96). P=forventet andel i populasjonen basert på tidligere studier 2. d= absolutt feil eller presisjon (0,05). Det totale antallet studiedeltakere var 165 personer, som bekreftet med inklusjonskriteriene og sa ja til å delta i studien. Disse ble valgt ved den systematiske tilfeldige prøvetakingsteknikken.
Datainnsamlingsverktøy:
Et arrangert intervju med hver studiedeltaker ble gjennomført ved hepatologi- og gastrointestinalavdelingen ved Benha universitetssykehus. Alle studiedeltakerne ble eksponert for fullstendig anamnese og klinisk undersøkelse. Venøse blodprøver etter faste i 10 timer ble samlet for fullstendig blodtelling, og vurdering av fastende blodsukker, fastende insulin, HOMA-IR-test ved hjelp av en slik ligning, testing av leverfunksjoner (ALT,AST,GGT &Alk.fosfatase). nyrefunksjonstesting (serumurea og serumkreatinin) og lipidprofil inkluderer (serumkolesterol, lipoprotein med svært lav tetthet og høy tetthet. Vurdering av leverfettsyrebindende protein (L-FABP), ble utført ved bruk av ELIZA. Abdominal Ultralyd for gradering av fettlever fra grad 1 til grad 3 i henhold til sammenligning med ekkogenitet av høyre nyre og Doppler på ekstern halspulsåre ble utført for å måle intima media tykkelse.
de forskjellige studiegruppene ble utført ved å bruke Chi-square-testen (X2) og Fisher Exact-testen (FET) for å sammenligne proporsjoner etter behov. Student t-testen (t) og Mann-Whitney testen (MW) ble brukt til å sammenligne to grupper av kvantitative data vedrørende henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data. Mens Kruskal Wallis-testen og One-Way Analysis Of Variance (ANOVA; F) ble brukt til å sammenligne mer enn to grupper, etterfulgt av post-hock-testing ved bruk av Bonferroni-metoden for å oppdage forskjeller i par. Spearman korrelasjonskoeffisient (rho) og Pearson korrelasjonskoeffisient (r) ble brukt for å vurdere korrelasjonen mellom studieparameterne etter behov. den diagnostiske ytelsen til L-FAB, HOMA-IR og CIT for NAFLD ble undersøkt, og den beste cut-off og tilsvarende sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi og område under kurven ble estimert. Statistisk signifikans ble akseptert ved P-verdi <0,05 (S).
Den statistiske analysen ble utført ved bruk av STATA/SE versjon 11.2 for Windows (STATA corporation, College Station, Texas).
Alle folk i alderen 20-60 år, både menn og kvinner, vil bli inkludert, tilsynelatende friske enten overvektige eller ikke fra ansatte og studenter ved Banha University.
De vil bli evaluert klinisk og undersøkt som følger:
- Blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI) = høyde/vekt2
- Undersøkelser som følger, fullstendig blodtelling (CBC), fastende blodsukker, glykosylert hemoglobin (HbA1c), leverfunksjonstester inkludert alaninie aminotransferease (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma glutamyl transpeptidase (GGT), alkalisk fosfatase, serum bilirubin, og serumalbumin.
lipidprofil inkludert (kolesterol, triglyserider, HDL, C og LDL).
- Seruminsulinnivå for beregning av insulinresistens (IR) Homostasemodellanalyse for insulinresistent (HOMA-IR) ble vurdert ved å bruke den gitte matematiske ligningen; HOMA-IR ¼ fastende insulin (mU/ml) fastende plasmaglukose (mmol/l)/22,5 . En HOMA-verdi på 2,18, betyr IR-fettsyrebindende protein1 (FABP1)
- FABP1 ble evaluert etter at pasienten hadde fastet 8 timer ved hjelp av den enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) ifølge George Haltern, et al. 2010, og avviket fra det normale vil være korrelert med andre undersøkelser og kliniske manifestasjoner av forsøkspersonene.
- Abdominal ultralyd ble gjort for gradering av fettlever, til 3 grader fra grad 1 til grad 3 sammenlignet med høyre nyre og difragma. .
- Carotid Intimal Media Thickenss (CIMT) målt for ekstrakraniell del av halspulsåren med Color Dopler etter mål mens pasienten ligger i liggende ved 45 grader og sonden må være i vinkel mindre enn 90 grader for å få de riktige resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banha, Egypt, 1351
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle forsøkspersonene virket friske med og uten DM eller hypertensjon, også overvektige eller ikke-
Ekskluderingskriterier:
Enhver kronisk leversykdom, hepatitt C-viruspasienter (HCV), hepatitt B-viruspasienter (HBV) og autoimmun leversykdom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 NAFLD og gruppe 2 Ikke NAFLD
studie fra 20-60 år. Emnene vil bli evaluert klinisk ved abdominal undersøkelse for evaluering av fettlever og graderer den i 3 grader. evaluering av fet bukspyttkjertel og graderer den i 3 grader, måling av blodtrykk og fysisk ved å beregne kroppsmasseindeks ( BMI) vekt/høyde2
|
pasient i ryggleie og ekstern halspulsåre ble undersøkt for å måle intima ved bruk av US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.og
intimal media tykkelse gjennomsnitt =10mm
Andre navn:
|
|
Gruppe1 NAFLD & Gruppe 2 Ikke NAFLD
Siden studien er randomisert i tverrsnitt, ble alle forsøkspersoner som har fettlever ved abdominal ultralyd inkludert i gruppe 1 NAFLD, og som ikke har fettlever ved abdominal ultralyd inkludert i gruppe 2.begge grupper alder og kjønn matchet
|
pasient i ryggleie og ekstern halspulsåre ble undersøkt for å måle intima ved bruk av US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.og
intimal media tykkelse gjennomsnitt =10mm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av fettlever blant ansatte ved Banha University
Tidsramme: 15 måneder
|
Grader av fettlever ble målt til 1,2,3 i henhold til forholdet mellom ekkogenitet mellom lever og høyre nyre
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fet bukspyttkjertel blant ansatte ved Banha University som komplikasjon for fettlever
Tidsramme: 15 måneder
|
Fet bukspyttkjertel ble målt ved grad 1,2,3 i henhold til ekkogeniteten til retroperitonealt fett samt venstre nyre- og leverekkogenitet
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aterosklerose blant fettleveransatte ved Banha University
Tidsramme: 15 måneder
|
Mål tykkelsen på carotis intima media hvis det er mer enn 6 mm, vil det betraktes som aterosklerose
|
15 måneder
|
|
De tilknyttede 7 risikofaktorene
Tidsramme: 15 måneder
|
Alder > 45 år gammel, DM , Hypertensjon , Byområde, GGT , ALP og BMI > 30 kg/m2
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Annen identifikator: Hepatology Department)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettleversykdom
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
Kliniske studier på Abdominal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania