- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04367012
Tučná játra mezi zaměstnanci na Banha University (fattyliver)
Výskyt nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění, jeho komplikace mezi zaměstnanci Fakultní nemocnice Banha, Egypt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato průřezová studie byla provedena na zaměstnancích pracujících pro univerzitní nemocnice Benha, provincie Qalubeyia, Egypt. Studovaná populace zahrnovala muže i ženy (ve věku 20 až 60 let) bez anamnézy virové hepatitidy (HBV, HCV) a autoimunitních onemocnění jater, jako je primární sklerotizující cholangitida a primární biliární cirhóza. Terénní práce probíhaly od září 2018 do března 2019.
Tato studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum lékařské fakulty Benha. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas (v arabštině). Zahrnoval všechny podrobnosti o studii (název, cíle, metody, očekávané přínosy a rizika a důvěrnost údajů).
Předměty:
Velikost vzorku pro studii byla vypočtena podle následující rovnice 1:
"Velikost vzorku" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Kde
Z 1-α/2 = standardní normální odchylka; (při 5% chybě typu I (P<0,05) je 1,96). P = očekávaný podíl v populaci na základě předchozích studií 2. d = absolutní chyba nebo přesnost (0,05). Celkový počet účastníků studie byl 165 subjektů, které potvrdily kritéria pro zařazení a souhlasily s účastí ve studii. Ty byly vybrány technikou systematického náhodného výběru.
Nástroje pro sběr dat:
S každým účastníkem studie byl proveden domluvený rozhovor na Hepatologicko-gastrointestinálním oddělení Fakultní nemocnice Benha. Všichni účastníci studie byli vystaveni úplné anamnéze a klinickému vyšetření. Vzorky žilní krve po lačnění po dobu 10 hodin byly odebírány pro kompletní krevní obraz a hodnocení glykémie nalačno, inzulin nalačno, HOMA-IR test podle sociologické rovnice, testování jaterních funkcí (ALT,AST,GGT & Alk.fosfatáza). Testování funkce ledvin (urea v séru a kreatinin v séru) a lipidový profil zahrnují (sérový cholesterol, lipoprotein s velmi nízkou a vysokou hustotou. Hodnocení jaterního proteinu vázajícího mastné kyseliny (L-FABP), bylo provedeno pomocí ELIZA. Pro měření tloušťky intima media byl proveden ultrazvuk břicha pro hodnocení ztučnění jater od stupně 1 do stupně 3 podle srovnání s echogenitou pravé ledviny a Dopplerem na zevní karotidě.
různé studijní skupiny byly provedeny pomocí Chí-kvadrát testu (X2) a Fisherova exaktního testu (FET), aby bylo možné podle potřeby porovnat proporce. Studentův t-test (t) a Mann-Whitneyův test (MW) byly použity k porovnání dvou skupin kvantitativních dat týkajících se parametrických a neparametrických dat, v tomto pořadí. Zatímco Kruskal Wallisův test a Jednosměrná analýza variance (ANOVA; F) byly použity k porovnání více než dvou skupin, následovalo post-hlezenní testování s použitím Bonferroniho metody k detekci rozdílů v párech. Spearmanův korelační koeficient (rho) a Pearsonův korelační koeficient (r) byly použity k posouzení korelace mezi parametry studie podle potřeby. byla zkoumána diagnostická výkonnost L-FAB, HOMA-IR a CIT pro NAFLD a byla odhadnuta nejlepší mezní hodnota a odpovídající citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota a plocha pod křivkou. Statistická významnost byla přijata při hodnotě P <0,05 (S).
Statistická analýza byla provedena pomocí STATA/SE verze 11.2 pro Windows (STATA corporation, College Station, Texas).
Budou zahrnuti všichni lidé ve věku 20-60 let, muži i ženy, zjevně zdraví, ať už obézní, nebo ne, od zaměstnanců a studentů banha univerzity.
Budou klinicky hodnoceny a vyšetřeny takto:
- Krevní tlak, index tělesné hmotnosti (BMI)=výška/váha2
- Následující vyšetření: kompletní krevní obraz (CBC), hladina cukru v krvi nalačno, glykosyovaný hemoglobin (HbA1c), testy jaterních funkcí včetně alaniniové aminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama glutamyltranspeptidázy (GGT), alkalické fosfatázy, sérového bilirubinu a sérový albumin.
lipidový profil včetně (cholesterol, triglyceridy, HDL, C a LDL).
- Hladina inzulinu v séru pro výpočet inzulinové rezistence (IR) Homostasis Model Test pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) byla hodnocena pomocí dané matematické rovnice; HOMA-IR ¼ inzulin nalačno (mU/ml) plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)/22,5 . Hodnota HOMA 2,18 znamená IR protein vázající mastné kyseliny1 (FABP1)
- FABP1 byl hodnocen po 8 hodinách nalačno pacienta pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle George Halterna et al 2010 a odchylka od normálu bude korelována s dalšími vyšetřeními a klinickými projevy subjektů.
- Abdominální ultrazvuk byl proveden pro hodnocení ztučnění jater na 3 stupně od stupně 1 do stupně 3 ve srovnání s pravou ledvinou a bránicí. .
- Tloušťka karotidové intimální media (CIMT) měřená pro extrakraniální část krční tepny barevným doplerem měřením, zatímco pacient ležící vleže ve 45 stupních a sonda musí být v úhlu menším než 90 stupňů, aby byly získány správné výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banha, Egypt, 1351
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty se jevily zdravé s DM nebo hypertenzí i bez ní, také obézní nebo ne
Kritéria vyloučení:
Jakékoli chronické onemocnění jater, pacienti s virem hepatitidy C (HCV), pacienti s virem hepatitidy B (HBV) a autoimunitní onemocnění jater
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1 NAFLD a skupina 2 Non NAFLD
studie od 20 do 60 let. Subjekty budou hodnoceny klinicky vyšetřením břicha pro hodnocení ztučnění jater a klasifikovány do 3 stupňů .hodnocení tukové slinivky břišní a klasifikováno do 3 stupňů, měřením krevního tlaku a fyzicky výpočtem indexu tělesné hmotnosti ( BMI) hmotnost/výška2
|
pacient v poloze na zádech a zevní krční tepna byla vyšetřena k měření intimy pomocí US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and
střední tloušťka intimního média = 10 mm
Ostatní jména:
|
|
Skupina 1 NAFLD a Skupina 2 bez NAFLD
Vzhledem k tomu , že studie je randomizovaná průřezově , byli všichni jedinci , kteří měli ztučnělá játra při ultrazvukovém vyšetření břicha zařazeni do skupiny 1 NAFLD a kteří neměli ztučnělá játra při ultrazvukovém ultrazvuku břicha , zařazeni do skupiny 2. obě skupiny odpovídaly věku a pohlaví
|
pacient v poloze na zádech a zevní krční tepna byla vyšetřena k měření intimy pomocí US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and
střední tloušťka intimního média = 10 mm
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence ztučnění jater mezi zaměstnanci na Banha University
Časové okno: 15 měsíců
|
Stupeň ztučnění jater byl naměřen jako 1,2,3 podle vztahu echogenity mezi játry a pravou ledvinou
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztučnělá slinivka mezi zaměstnanci na Banha University jako prostředek proti ztučnění jater
Časové okno: 15 měsíců
|
Tuková slinivka břišní byla měřena stupněm 1,2,3 podle echogenity retroperitoneálního tuku a echogenity levé ledviny a jater
|
15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ateroskleróza mezi zaměstnanci ztučněných jater na Banha University
Časové okno: 15 měsíců
|
Změřte tloušťku karotidové intimy, pokud je více než 6 mm považována za aterosklerózu
|
15 měsíců
|
|
Souvisejících 7 rizikových faktorů
Časové okno: 15 měsíců
|
Věk>45 let,DM,Hypertenze,městská oblast,GGT,ALP a BMI>30kg/m2
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Jiný identifikátor: Hepatology Department)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor