Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tučná játra mezi zaměstnanci na Banha University (fattyliver)

17. července 2020 aktualizováno: Prof.Reda Mohamed Elbadawy, Benha University

Výskyt nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění, jeho komplikace mezi zaměstnanci Fakultní nemocnice Banha, Egypt

Jednalo se o průřezovou studii ve fakultní nemocnici Banha mezi zaměstnanci. Věk subjektů od 20 do 60 let, muži i ženy. Všechna vyšetření byla provedena plus ultrazvuk břicha pro hodnocení ztučnění jater a dopler na tloušťku karotidové intimy media.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průřezová studie byla provedena na zaměstnancích pracujících pro univerzitní nemocnice Benha, provincie Qalubeyia, Egypt. Studovaná populace zahrnovala muže i ženy (ve věku 20 až 60 let) bez anamnézy virové hepatitidy (HBV, HCV) a autoimunitních onemocnění jater, jako je primární sklerotizující cholangitida a primární biliární cirhóza. Terénní práce probíhaly od září 2018 do března 2019.

Tato studie byla schválena Etickou komisí pro výzkum lékařské fakulty Benha. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas (v arabštině). Zahrnoval všechny podrobnosti o studii (název, cíle, metody, očekávané přínosy a rizika a důvěrnost údajů).

Předměty:

Velikost vzorku pro studii byla vypočtena podle následující rovnice 1:

"Velikost vzorku" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Kde

Z 1-α/2 = standardní normální odchylka; (při 5% chybě typu I (P<0,05) je 1,96). P = očekávaný podíl v populaci na základě předchozích studií 2. d = absolutní chyba nebo přesnost (0,05). Celkový počet účastníků studie byl 165 subjektů, které potvrdily kritéria pro zařazení a souhlasily s účastí ve studii. Ty byly vybrány technikou systematického náhodného výběru.

Nástroje pro sběr dat:

S každým účastníkem studie byl proveden domluvený rozhovor na Hepatologicko-gastrointestinálním oddělení Fakultní nemocnice Benha. Všichni účastníci studie byli vystaveni úplné anamnéze a klinickému vyšetření. Vzorky žilní krve po lačnění po dobu 10 hodin byly odebírány pro kompletní krevní obraz a hodnocení glykémie nalačno, inzulin nalačno, HOMA-IR test podle sociologické rovnice, testování jaterních funkcí (ALT,AST,GGT & Alk.fosfatáza). Testování funkce ledvin (urea v séru a kreatinin v séru) a lipidový profil zahrnují (sérový cholesterol, lipoprotein s velmi nízkou a vysokou hustotou. Hodnocení jaterního proteinu vázajícího mastné kyseliny (L-FABP), bylo provedeno pomocí ELIZA. Pro měření tloušťky intima media byl proveden ultrazvuk břicha pro hodnocení ztučnění jater od stupně 1 do stupně 3 podle srovnání s echogenitou pravé ledviny a Dopplerem na zevní karotidě.

různé studijní skupiny byly provedeny pomocí Chí-kvadrát testu (X2) a Fisherova exaktního testu (FET), aby bylo možné podle potřeby porovnat proporce. Studentův t-test (t) a Mann-Whitneyův test (MW) byly použity k porovnání dvou skupin kvantitativních dat týkajících se parametrických a neparametrických dat, v tomto pořadí. Zatímco Kruskal Wallisův test a Jednosměrná analýza variance (ANOVA; F) byly použity k porovnání více než dvou skupin, následovalo post-hlezenní testování s použitím Bonferroniho metody k detekci rozdílů v párech. Spearmanův korelační koeficient (rho) a Pearsonův korelační koeficient (r) byly použity k posouzení korelace mezi parametry studie podle potřeby. byla zkoumána diagnostická výkonnost L-FAB, HOMA-IR a CIT pro NAFLD a byla odhadnuta nejlepší mezní hodnota a odpovídající citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota a plocha pod křivkou. Statistická významnost byla přijata při hodnotě P <0,05 (S).

Statistická analýza byla provedena pomocí STATA/SE verze 11.2 pro Windows (STATA corporation, College Station, Texas).

Budou zahrnuti všichni lidé ve věku 20-60 let, muži i ženy, zjevně zdraví, ať už obézní, nebo ne, od zaměstnanců a studentů banha univerzity.

Budou klinicky hodnoceny a vyšetřeny takto:

  • Krevní tlak, index tělesné hmotnosti (BMI)=výška/váha2
  • Následující vyšetření: kompletní krevní obraz (CBC), hladina cukru v krvi nalačno, glykosyovaný hemoglobin (HbA1c), testy jaterních funkcí včetně alaniniové aminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama glutamyltranspeptidázy (GGT), alkalické fosfatázy, sérového bilirubinu a sérový albumin.

lipidový profil včetně (cholesterol, triglyceridy, HDL, C a LDL).

  • Hladina inzulinu v séru pro výpočet inzulinové rezistence (IR) Homostasis Model Test pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) byla hodnocena pomocí dané matematické rovnice; HOMA-IR ¼ inzulin nalačno (mU/ml) plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)/22,5 . Hodnota HOMA 2,18 znamená IR protein vázající mastné kyseliny1 (FABP1)
  • FABP1 byl hodnocen po 8 hodinách nalačno pacienta pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) podle George Halterna et al 2010 a odchylka od normálu bude korelována s dalšími vyšetřeními a klinickými projevy subjektů.
  • Abdominální ultrazvuk byl proveden pro hodnocení ztučnění jater na 3 stupně od stupně 1 do stupně 3 ve srovnání s pravou ledvinou a bránicí. .
  • Tloušťka karotidové intimální media (CIMT) měřená pro extrakraniální část krční tepny barevným doplerem měřením, zatímco pacient ležící vleže ve 45 stupních a sonda musí být v úhlu menším než 90 stupňů, aby byly získány správné výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Banha, Egypt, 1351
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži i ženy ve věku od 20 do 60 let souhlasí, že byli do studie zahrnuti po písemném souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty se jevily zdravé s DM nebo hypertenzí i bez ní, také obézní nebo ne

Kritéria vyloučení:

Jakékoli chronické onemocnění jater, pacienti s virem hepatitidy C (HCV), pacienti s virem hepatitidy B (HBV) a autoimunitní onemocnění jater

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina 1 NAFLD a skupina 2 Non NAFLD
studie od 20 do 60 let. Subjekty budou hodnoceny klinicky vyšetřením břicha pro hodnocení ztučnění jater a klasifikovány do 3 stupňů .hodnocení tukové slinivky břišní a klasifikováno do 3 stupňů, měřením krevního tlaku a fyzicky výpočtem indexu tělesné hmotnosti ( BMI) hmotnost/výška2
pacient v poloze na zádech a zevní krční tepna byla vyšetřena k měření intimy pomocí US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and střední tloušťka intimního média = 10 mm
Ostatní jména:
  • Tloušťka vnější karotidy Intima podle Doplera
Skupina 1 NAFLD a Skupina 2 bez NAFLD
Vzhledem k tomu , že studie je randomizovaná průřezově , byli všichni jedinci , kteří měli ztučnělá játra při ultrazvukovém vyšetření břicha zařazeni do skupiny 1 NAFLD a kteří neměli ztučnělá játra při ultrazvukovém ultrazvuku břicha , zařazeni do skupiny 2. obě skupiny odpovídaly věku a pohlaví
pacient v poloze na zádech a zevní krční tepna byla vyšetřena k měření intimy pomocí US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and střední tloušťka intimního média = 10 mm
Ostatní jména:
  • Tloušťka vnější karotidy Intima podle Doplera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence ztučnění jater mezi zaměstnanci na Banha University
Časové okno: 15 měsíců
Stupeň ztučnění jater byl naměřen jako 1,2,3 podle vztahu echogenity mezi játry a pravou ledvinou
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztučnělá slinivka mezi zaměstnanci na Banha University jako prostředek proti ztučnění jater
Časové okno: 15 měsíců
Tuková slinivka břišní byla měřena stupněm 1,2,3 podle echogenity retroperitoneálního tuku a echogenity levé ledviny a jater
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ateroskleróza mezi zaměstnanci ztučněných jater na Banha University
Časové okno: 15 měsíců
Změřte tloušťku karotidové intimy, pokud je více než 6 mm považována za aterosklerózu
15 měsíců
Souvisejících 7 rizikových faktorů
Časové okno: 15 měsíců
Věk>45 let,DM,Hypertenze,městská oblast,GGT,ALP a BMI>30kg/m2
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Banha University
  • Prof.Reda Elbadawy (Jiný identifikátor: Hepatology Department)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk břicha

Předplatit