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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04367012
Fettleber bei Mitarbeitern der Banha University (fattyliver)
Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und ihrer Komplikationen bei Mitarbeitern des Banha University Hospital, Ägypten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnittsstudie wurde an Mitarbeitern der Universitätskliniken Benha, Gouvernement Qalubeyia, Ägypten, durchgeführt. Die Studienpopulation umfasste sowohl männliche als auch weibliche Angestellte (20 bis 60 Jahre alt) ohne Virushepatitis (HBV, HCV) und Autoimmunerkrankungen der Leber wie primär sklerosierende Cholangitis und primäre Gallenzirrhose in der Vorgeschichte. Die Feldarbeiten wurden von September 2018 bis März 2019 durchgeführt.
Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät Benha genehmigt. Eine Einverständniserklärung (in arabischer Sprache) wurde von allen Teilnehmern eingeholt. Sie enthielt alle Details zur Studie (Titel, Ziele, Methoden, erwarteter Nutzen und Risiken sowie Vertraulichkeit der Daten).
Fächer:
Der Stichprobenumfang für die Studie wurde nach folgender Gleichung 1 berechnet:
"Stichprobengröße" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Wobei
Z 1-α/2 = Standard-Normalabweichung; (bei 5 % Typ-I-Fehler (P < 0,05) ist es 1,96). P = erwarteter Bevölkerungsanteil basierend auf früheren Studien 2. d = absoluter Fehler oder Präzision (0,05). Die Gesamtzahl der Studienteilnehmer betrug 165 Probanden, die die Einschlusskriterien bestätigten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Diese wurden nach dem systematischen Zufallsstichprobenverfahren ausgewählt.
Tools zur Datenerhebung:
In der Abteilung für Hepatologie und Gastrointestinalmedizin des Universitätskrankenhauses Benha wurde mit jedem Studienteilnehmer ein vereinbartes Interview durchgeführt. Alle Studienteilnehmer wurden einer vollständigen Anamneseerhebung und klinischen Untersuchung unterzogen. Venöse Blutproben nach 10-stündigem Fasten wurden für ein vollständiges Blutbild und die Bestimmung von Nüchtern-Blutzucker, Nüchtern-Insulin, HOMA-IR-Test durch soecific-Gleichung, Leberfunktionstest (ALT, AST, GGT & Alk. Phosphatase) entnommen. Nierenfunktionstests (Serumharnstoff und Serumkreatinin) und Lipidprofil umfassen (Serumcholesterin, Lipoproteine mit sehr niedriger und hoher Dichte). Die Bewertung des Leberfettsäure-bindenden Proteins (L-FABP), wurde unter Verwendung von ELIZA durchgeführt. Abdominal-Ultraschall zur Einstufung der Fettleber von Grad 1 bis Grad 3 gemäß dem Vergleich mit der Echogenität der rechten Niere und Doppler an der äußeren Halsschlagader wurden durchgeführt, um die Intima-Media-Dicke zu messen.
Die verschiedenen Studiengruppen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (X2) und des Fisher-Exact-Tests (FET) durchgeführt, um die Proportionen nach Bedarf zu vergleichen. Der Student-t-Test (t) und der Mann-Whitney-Test (MW) wurden verwendet, um zwei Gruppen quantitativer Daten bezüglich parametrischer bzw. nicht-parametrischer Daten zu vergleichen. Während der Kruskal-Wallis-Test und die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA; F) verwendet wurden, um mehr als zwei Gruppen zu vergleichen, folgte ein Post-Hock-Test mit der Bonferroni-Methode, um Unterschiede in Paaren zu erkennen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient (rho) und der Pearson-Korrelationskoeffizient (r) wurden verwendet, um die Korrelation zwischen den Studienparametern angemessen zu bewerten. Die diagnostische Leistung von L-FAB, HOMA-IR und CIT für NAFLD wurde untersucht und der beste Cut-off und die entsprechende Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert und Fläche unter der Kurve wurden geschätzt. Statistische Signifikanz wurde bei einem P-Wert < 0,05 (S) akzeptiert.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von STATA/SE Version 11.2 für Windows (STATA Corporation, College Station, Texas) durchgeführt.
Alle Menschen im Alter von 20 bis 60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen, werden eingeschlossen, anscheinend gesund, entweder fettleibig oder nicht, von Mitarbeitern und Studenten der Banha-Universität.
Sie werden klinisch evaluiert und wie folgt untersucht:
- Blutdruck, Body-Mass-Index (BMI) = Höhe/Gewicht2
- Untersuchungen wie folgt, komplettes Blutbild (CBC), Nüchternblutzucker, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Leberfunktionstests einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT), alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin und Serumalbumin.
Lipidprofil einschließlich (Cholesterin, Triglyceride, HDL, C und LDL).
- Seruminsulinspiegel zur Berechnung der Insulinresistenz (IR) Homostasis Model Assay for Insulin Resistant (HOMA-IR) wurde unter Verwendung der angegebenen mathematischen Gleichung bewertet; HOMA-IR ¼ Nüchtern-Insulin (mU/ml) Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)/22,5 . Ein HOMA-Wert von 2,18 bedeutet IR Fatty Acid Binding Protein1 (FABP1)
- FABP1 wurde bewertet, nachdem der Patient 8 Stunden nüchtern war, durch den enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) nach George Haltern, et al., 2010, und die Abweichung vom Normalwert wird mit anderen Untersuchungen und klinischen Manifestationen der Probanden korreliert.
- Abdominal-Ultraschall wurde zur Einstufung der Fettleber in 3 Grade von Grad 1 bis Grad 3 im Vergleich zur rechten Niere und Zwerchfell durchgeführt. .
- Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) gemessen für den extrakraniellen Teil der Halsschlagader durch Farbdoppler durch Messung, während der Patient in Liegeposition bei 45 Grad liegt und die Sonde in einem Winkel von weniger als 90 Grad sein muss, um die richtigen Ergebnisse zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Banha, Ägypten, 1351
- Benha University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Probanden erschienen gesund mit und ohne DM oder Bluthochdruck, auch fettleibig oder nicht -
Ausschlusskriterien:
Jede chronische Lebererkrankung, Hepatitis-C-Virus-Patienten (HCV), Hepatitis-B-Virus-Patienten (HBV) und autoimmune Lebererkrankungen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1 NAFLD und Gruppe 2 Nicht-NAFLD
Studie im Alter von 20-60 Jahren. Die Probanden werden klinisch durch Bauchuntersuchung zur Bewertung der Fettleber bewertet und in 3 Grade eingeteilt. Bewertung der fettigen Bauchspeicheldrüse und Einstufung in 3 Grade, Messung des Blutdrucks und physisch durch Berechnung des Body-Mass-Index ( BMI) Gewicht/Größe2
|
Der Patient in Rückenlage und die A. carotis externa wurden untersucht, um die Intima mit einer US-Maschine GE-Logik-FB-Inear-Sonde mit 10 MHz zu messen
mittlere Mediandicke = 10 mm
Andere Namen:
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Gruppe 1 NAFLD & Gruppe 2 Nicht-NAFLD
Da es sich bei der Studie um einen randomisierten Querschnitt handelt, wurden alle Probanden, die laut abdominalem Ultraschall eine Fettleber hatten, in Gruppe 1 NAFLD aufgenommen, und die keine Fettleber laut abdominalem Ultraschall hatten, in Gruppe 2 aufgenommen. Beide Gruppen waren alters- und geschlechtsspezifisch
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Der Patient in Rückenlage und die A. carotis externa wurden untersucht, um die Intima mit einer US-Maschine GE-Logik-FB-Inear-Sonde mit 10 MHz zu messen
mittlere Mediandicke = 10 mm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Fettleber bei Mitarbeitern der Banha University
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Grade der Fettleber wurden gemäß dem Verhältnis der Echogenität zwischen Leber und rechter Niere als 1,2,3 gemessen
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettleber bei Mitarbeitern der Banha University als Komplikation für eine Fettleber
Zeitfenster: 15 Monate
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Fatty Pankreas wurde mit Grad 1,2,3 gemäß der Echogenität des retroperitonealen Fetts sowie der Echogenität der linken Niere und der Leber gemessen
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15 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atherosklerose bei Mitarbeitern mit Fettleber an der Banha University
Zeitfenster: 15 Monate
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Messen Sie die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, wenn sie mehr als 6 mm beträgt, wird dies als Atherosklerose angesehen
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15 Monate
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Die damit verbundenen 7 Risikofaktoren
Zeitfenster: 15 Monate
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Alter > 45 Jahre, DM, Bluthochdruck, Stadtgebiet, GGT, ALP und BMI > 30 kg/m2
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Andere Kennung: Hepatology Department)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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