- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04367012
반하대학교 직원들의 지방간 (fattyliver)
비알코올성 지방간 질환의 유행,이집트 Banha 대학 병원 직원의 합병증
연구 개요
상세 설명
이 단면 연구는 이집트 Qalubeyia Governorate의 Benha University Hospitals에서 근무하는 직원을 대상으로 수행되었습니다. 연구 모집단은 바이러스성 간염(HBV,HCV) 및 원발성 경화성 담관염 및 원발성 담즙성 간경변증과 같은 자가면역 간 질환의 병력이 없는 남녀 직원(20-60세)으로 구성되었습니다. 현장실습은 2018년 9월부터 2019년 3월까지 진행되었다.
이 연구는 Benha 의학부의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의서(아랍어)를 얻었습니다. 여기에는 연구에 대한 모든 세부 정보(제목, 목표, 방법, 예상 이점 및 위험, 데이터의 기밀성)가 포함되었습니다.
주제:
연구를 위한 샘플 크기는 다음 방정식 1에 따라 계산되었습니다.
"샘플 크기" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 여기서
Z 1-α/2 = 표준 정규 편차; (5% 제1종 오류(P<0.05)에서 1.96임). P=이전 연구에 기초한 모집단의 예상 비율 2. d=절대 오차 또는 정밀도(0.05). 연구 참여자의 총 수는 165명으로, 포함 기준을 확인하고 연구 참여에 동의하였다. 이들은 체계적인 무작위 샘플링 기술에 의해 선택되었습니다.
데이터 수집 도구:
Benha University Hospital의 간장 및 소화기 부서에서 모든 연구 참가자와의 준비된 인터뷰가 수행되었습니다. 모든 연구 참가자는 전체 병력 청취 및 임상 검사에 노출되었습니다. 10시간 동안 금식 후 정맥혈 샘플을 수집하여 전혈구수, 공복 혈당 평가, 공복 인슐린, SOECIFIC 방정식에 의한 HOMA-IR 검사, 간 기능 검사(ALT,AST,GGT&Alk.Phosphatase)를 평가하였다. 신장 기능 검사(혈청 요소 및 혈청 크레아티닌) 및 지질 프로필에는 혈청 콜레스테롤, 초저밀도 및 고밀도 지단백질이 포함됩니다. 간 지방산 결합 단백질(L-FABP)의 평가는 ELIZA를 사용하여 수행되었습니다. 내중막두께를 측정하기 위해 우측 신장의 에코와 외경동맥의 Doppler를 비교하여 지방간을 1등급에서 3등급으로 분류하는 복부초음파를 시행하였다.
서로 다른 연구 그룹은 카이 제곱 테스트(X2)와 Fisher Exact 테스트(FET)를 사용하여 적절하게 비율을 비교했습니다. Student t-test(t)와 Mann-Whitney test(MW)를 사용하여 각각 모수 데이터와 비모수 데이터에 관한 두 그룹의 정량적 데이터를 비교했습니다. 두 개 이상의 그룹을 비교하기 위해 Kruskal Wallis test와 One-Way Analysis Of Variance(ANOVA; F)를 사용한 반면, 쌍의 차이를 감지하기 위해 Bonferroni 방법을 사용하여 사후 테스트를 수행했습니다. Spearman 상관 계수(rho) 및 Pearson 상관 계수(r)를 사용하여 연구 매개변수 간의 상관 관계를 적절하게 평가했습니다. NAFLD에 대한 L-FAB, HOMA-IR 및 CIT의 진단 성능을 조사하고 최상의 컷오프와 해당 민감도, 특이도, 양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값 및 곡선 아래 영역을 추정했습니다. 통계적 유의성은 P 값 <0.05(S)에서 허용되었습니다.
통계 분석은 Windows용 STATA/SE 버전 11.2(STATA Corporation, College Station, Texas)를 사용하여 수행되었습니다.
만 20~60세 남녀 모두 포함되며, 반하대학교 교직원 및 학생 중 비만 여부에 상관없이 건강해 보이는 사람을 대상으로 합니다.
그들은 임상적으로 평가되고 다음과 같이 검사됩니다.
- 혈압, 체질량지수(BMI)=신장/체중2
- 다음과 같은 조사, 전체 혈구 수(CBC), 공복 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 알라니니 아미노전이효소(ALT), 아스파라긴산아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT), 알칼리성 포스파타제, 혈청 빌리루빈, 및 혈청 알부민.
(콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL, C 및 LDL)을 포함한 지질 프로파일.
- 인슐린 저항성(IR) 계산을 위한 혈청 인슐린 수준 인슐린 저항성(HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 분석은 주어진 수학 방정식을 사용하여 평가되었습니다. HOMA-IR ¼ 공복 인슐린(mU/ml) 공복 혈장 포도당(mmol/l)/22.5 . 2.18의 HOMA 값은 IR Fatty Acid Binding protein1(FABP1)을 나타냅니다.
- FABP1은 George Haltern, et al 2010에 따라 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 환자가 8시간 금식한 후 평가되었으며, 정상으로부터의 편차는 대상의 다른 조사 및 임상 징후와 상관관계가 있을 것입니다.
- 복부초음파검사는 지방간의 등급을 우신과 횡격막에 비교하여 1등급부터 3등급까지 3등급으로 나누었다. .
- CIMT(Carotid Intimal Media Thickens)는 환자가 45도에서 누운 상태에서 Color Dopler로 경동맥의 두개 외 부분을 측정하고 프로브의 각도가 90도 미만이어야 정확한 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Banha, 이집트, 1351
- Benha University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 피험자는 DM 또는 고혈압 유무에 관계없이 건강해 보였고 비만 또는 비-
제외 기준:
모든 만성 간질환, C형 간염 바이러스 환자(HCV), B형 간염 바이러스 환자(HBV) 및 자가면역 간질환
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1 NAFLD 및 그룹 2 비 NAFLD
20-60세의 연구. 피험자는 지방간 평가를 위해 복부 검사를 통해 임상적으로 평가하고 3등급으로 등급을 매깁니다. BMI) 체중/신장2
|
앙와위의 환자와 외경동맥을 검사하여 US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz를 이용하여 내막을 측정하고
내막 매체 두께 평균 =10mm
다른 이름들:
|
|
그룹 1 NAFLD 및 그룹 2 비 NAFLD
연구는 무작위 단면 연구이므로 복부초음파에서 지방간이 있는 1군은 NAFLD, 2군에는 복부초음파에서 지방간이 없는 사람을 모두 연령과 성별을 일치시켰다.
|
앙와위의 환자와 외경동맥을 검사하여 US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz를 이용하여 내막을 측정하고
내막 매체 두께 평균 =10mm
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반하대학교 직원의 지방간 유병률
기간: 15개월
|
지방간의 등급은 간과 우신장 사이의 echogencity 관계에 따라 1,2,3 등급으로 측정되었다.
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방간 합병증으로 반하대학교 직원들 사이 지방췌장
기간: 15개월
|
지방 췌장은 후복막 지방의 에코 유발도와 왼쪽 신장 및 간의 에코 유발도에 따라 1,2,3 등급으로 측정되었습니다.
|
15개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반하대학교 지방간 직원의 죽상경화증
기간: 15개월
|
경동맥 내막의 두께를 측정하여 6mm 이상이면 동맥경화로 판단
|
15개월
|
|
관련된 7가지 위험 요소
기간: 15개월
|
연령>45세,DM,고혈압,도시 지역,GGT,ALP 및 BMI>30kg/m2
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (기타 식별자: Hepatology Department)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지방간 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
복부초음파에 대한 임상 시험
-
Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
-
Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
-
Ajou University School of Medicine종료됨