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Fígado gorduroso entre funcionários da Universidade Banha (fattyliver)

17 de julho de 2020 atualizado por: Prof.Reda Mohamed Elbadawy, Benha University

Prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica e suas complicações entre funcionários do Hospital Universitário de Banha, Egito

Trata-se de estudo transversal realizado no Hospital Universitário da Banha entre funcionários. Idade dos indivíduos de 20 a 60 anos, tanto homens quanto mulheres. Todas as investigações feitas mais ultrassonografia abdominal para classificação de fígado gorduroso e dopler para espessura da camada íntima da carótida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo transversal foi realizado em funcionários que trabalham para os Hospitais da Universidade de Benha, província de Qalubeyia, Egito. A população do estudo compreendeu funcionários do sexo masculino e feminino (20 a 60 anos) sem histórico de hepatite viral (HBV, HCV) e doenças autoimunes do fígado, como colangite esclerosante primária e cirrose biliar primária. O trabalho de campo foi realizado no período de setembro de 2018 a março de 2019.

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do Benha. Um consentimento informado (em língua árabe) foi obtido de todos os participantes. Incluiu todos os detalhes sobre o estudo (título, objetivos, métodos, benefícios e riscos esperados e confidencialidade dos dados).

Assuntos:

O tamanho da amostra para o estudo foi calculado de acordo com a seguinte equação 1:

"Tamanho da amostra" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Onde

Z 1-α/2 = desvio normal padrão; (a 5% de erro tipo I (P<0,05) é 1,96). P=proporção esperada na população com base em estudos anteriores 2. d=erro absoluto ou precisão (0,05). O número total de participantes do estudo foi de 165 sujeitos, que confirmaram com os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo. Estes foram selecionados pela técnica de amostragem aleatória sistemática.

Ferramentas de coleta de dados:

Uma entrevista agendada com todos os participantes do estudo foi realizada no Serviço de Hepatologia e Gastrointestinal do Hospital Universitário do Benha. Todos os participantes do estudo foram expostos a anamnese completa e exame clínico. Amostras de sangue venoso após jejum de 10 horas foram coletadas para hemograma completo e avaliação da glicemia de jejum, insulina de jejum, teste HOMA-IR por equação soecífica, testes de função hepática (ALT,AST, GGT & Alk.Fosfatase). testes de funções renais (ureia sérica e creatinina sérica) e perfil lipídico incluem (colesterol sérico, densidade muito baixa e lipoproteína de alta densidade. A avaliação da Proteína de Ligação de Ácidos Graxos do Fígado (L-FABP), foi realizada usando ELIZA. Ultrassonografia abdominal para graduação de fígado gorduroso de grau 1 a grau 3, de acordo com a comparação com ecogenicidade do rim direito e Doppler da artéria carótida externa, foi realizada para medir a espessura da camada íntima média.

os diferentes grupos de estudo foram realizados usando o teste Qui-quadrado (X2) e o teste Exato de Fisher (FET) para comparar as proporções conforme apropriado. O teste t de Student (t) e o teste de Mann-Whitney (MW) foram usados ​​para comparar dois grupos de dados quantitativos em relação a dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente. Enquanto o teste de Kruskal Wallis e One-Way Analysis Of Variance (ANOVA; F) foram usados ​​para comparar mais de dois grupos, seguido de teste post-hock usando o método de Bonferroni para detectar diferenças em pares. O coeficiente de correlação de Spearman (rho) e o coeficiente de correlação de Pearson (r) foram utilizados para avaliar a correlação entre os parâmetros dos estudos, conforme apropriado. o desempenho diagnóstico de L-FAB, HOMA-IR e CIT para NAFLD foi examinado e o melhor ponto de corte e a Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo e Área Sob a Curva correspondentes foram estimados. A significância estatística foi aceita com valor de P < 0,05 (S).

A análise estatística foi realizada usando o STATA/SE versão 11.2 para Windows (STATA Corporation, College Station, Texas).

Serão incluídos todos os povos de 20 a 60 anos de idade, de ambos os sexos, aparentemente saudáveis, obesos ou não, de funcionários e estudantes da universidade de banha.

Eles serão avaliados clinicamente e examinados da seguinte forma:

  • Pressão arterial, índice de massa corporal (IMC) = altura/peso2
  • Investigações como segue, hemograma completo (CBC), açúcar no sangue em jejum, hemoglobina glicosilada (HbA1c), testes de função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartatoaminotransferase (AST), gama glutamil transpeptidase (GGT), fosfatase alcalina, bilirrubina sérica e albumina sérica.

perfil lipídico incluindo (colesterol, triglicerídeos, HDL, C e LDL).

  • O nível de insulina sérica para calcular a resistência à insulina (IR) Ensaio do Modelo de Homostase para Resistente à Insulina (HOMA-IR) foi avaliado usando a equação matemática fornecida; HOMA-IR ¼ insulina em jejum (mU/ml) glicose plasmática em jejum (mmol/l)/22,5 . Um valor HOMA de 2,18 significa proteína de ligação de ácidos graxos IR1 (FABP1)
  • A FABP1 foi avaliada após o paciente em jejum de 8 horas pelo ensaio imunoenzimático (ELISA) de acordo com George Haltern ,et al 2010 e o desvio do normal será correlacionado com outras investigações e manifestações clínicas dos sujeitos.
  • O ultrassom abdominal foi feito para graduação de fígado gorduroso, para 3 graus de grau 1 a grau 3 em comparação com rim direito e diafragma. .
  • Espessamento da Média Intimal Carótida (CIMT) medido para porção extracraniana da artéria carótida por Color Dopler por medida enquanto o paciente em decúbito a 45 graus e a sonda deve estar em ângulo inferior a 90 graus para obter os resultados corretos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banha, Egito, 1351
        • Benha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambos os sexos, masculinos e femininos, com idade entre 20 e 60 anos, concordaram em ser incluídos no estudo após consentimento por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos pareciam saudáveis ​​com e sem DM ou hipertensão, também obesos ou não

Critério de exclusão:

Qualquer doença hepática crônica, pacientes com vírus da hepatite C (HCV), pacientes com vírus da hepatite B (HBV) e doença hepática autoimune

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo 1 NAFLD e grupo 2 não NAFLD
estudo de 20 a 60 anos de idade. Os indivíduos serão avaliados clinicamente por exame abdominal para avaliação de fígado gorduroso e classifica-o em 3 graus. avaliação de pâncreas gorduroso e classifica-o em 3 graus, medindo a pressão arterial e fisicamente calculando o índice de massa corporal ( IMC) peso/altura2
paciente em posição supina e a artéria carótida externa foi examinada para medir a íntima usando US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and média da espessura média da íntima = 10 mm
Outros nomes:
  • Espessura da íntima da carótida externa por Dopler
Grupo 1 NAFLD e Grupo 2 Não NAFLD
Como o estudo é transversal randomizado, todos os indivíduos com fígado gorduroso por ultrassonografia abdominal foram incluídos no grupo 1 NAFLD e os que não têm fígado gorduroso por ultrassonografia abdominal foram incluídos no grupo 2. ambos os grupos foram pareados por idade e sexo
paciente em posição supina e a artéria carótida externa foi examinada para medir a íntima usando US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and média da espessura média da íntima = 10 mm
Outros nomes:
  • Espessura da íntima da carótida externa por Dopler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de esteatose hepática entre funcionários da Universidade Banha
Prazo: 15 meses
Graus de fígado gorduroso foram medidos como 1,2,3 de acordo com a relação de ecogenidade entre o fígado e o rim direito
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pâncreas gorduroso entre funcionários da Universidade Banha como complicação de fígado gorduroso
Prazo: 15 meses
O Pâncreas Gorduroso foi medido pelos graus 1,2,3 de acordo com a ecogenicidade da gordura retroperitoneal, bem como a ecogenicidade do rim esquerdo e do fígado
15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aterosclerose em funcionários do fígado gorduroso da Universidade da Banha
Prazo: 15 meses
Meça a espessura da camada íntima da carótida se for superior a 6 mm, será considerada aterosclerose
15 meses
Os 7 fatores de risco associados
Prazo: 15 meses
Idade>45 anos,DM,Hipertensão,Área urbana,GGT,ALP e IMC>30kg/m2
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Banha University
  • Prof.Reda Elbadawy (Outro identificador: Hepatology Department)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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