- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04367012
Fígado gorduroso entre funcionários da Universidade Banha (fattyliver)
Prevalência de doença hepática gordurosa não alcoólica e suas complicações entre funcionários do Hospital Universitário de Banha, Egito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo transversal foi realizado em funcionários que trabalham para os Hospitais da Universidade de Benha, província de Qalubeyia, Egito. A população do estudo compreendeu funcionários do sexo masculino e feminino (20 a 60 anos) sem histórico de hepatite viral (HBV, HCV) e doenças autoimunes do fígado, como colangite esclerosante primária e cirrose biliar primária. O trabalho de campo foi realizado no período de setembro de 2018 a março de 2019.
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do Benha. Um consentimento informado (em língua árabe) foi obtido de todos os participantes. Incluiu todos os detalhes sobre o estudo (título, objetivos, métodos, benefícios e riscos esperados e confidencialidade dos dados).
Assuntos:
O tamanho da amostra para o estudo foi calculado de acordo com a seguinte equação 1:
"Tamanho da amostra" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Onde
Z 1-α/2 = desvio normal padrão; (a 5% de erro tipo I (P<0,05) é 1,96). P=proporção esperada na população com base em estudos anteriores 2. d=erro absoluto ou precisão (0,05). O número total de participantes do estudo foi de 165 sujeitos, que confirmaram com os critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo. Estes foram selecionados pela técnica de amostragem aleatória sistemática.
Ferramentas de coleta de dados:
Uma entrevista agendada com todos os participantes do estudo foi realizada no Serviço de Hepatologia e Gastrointestinal do Hospital Universitário do Benha. Todos os participantes do estudo foram expostos a anamnese completa e exame clínico. Amostras de sangue venoso após jejum de 10 horas foram coletadas para hemograma completo e avaliação da glicemia de jejum, insulina de jejum, teste HOMA-IR por equação soecífica, testes de função hepática (ALT,AST, GGT & Alk.Fosfatase). testes de funções renais (ureia sérica e creatinina sérica) e perfil lipídico incluem (colesterol sérico, densidade muito baixa e lipoproteína de alta densidade. A avaliação da Proteína de Ligação de Ácidos Graxos do Fígado (L-FABP), foi realizada usando ELIZA. Ultrassonografia abdominal para graduação de fígado gorduroso de grau 1 a grau 3, de acordo com a comparação com ecogenicidade do rim direito e Doppler da artéria carótida externa, foi realizada para medir a espessura da camada íntima média.
os diferentes grupos de estudo foram realizados usando o teste Qui-quadrado (X2) e o teste Exato de Fisher (FET) para comparar as proporções conforme apropriado. O teste t de Student (t) e o teste de Mann-Whitney (MW) foram usados para comparar dois grupos de dados quantitativos em relação a dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente. Enquanto o teste de Kruskal Wallis e One-Way Analysis Of Variance (ANOVA; F) foram usados para comparar mais de dois grupos, seguido de teste post-hock usando o método de Bonferroni para detectar diferenças em pares. O coeficiente de correlação de Spearman (rho) e o coeficiente de correlação de Pearson (r) foram utilizados para avaliar a correlação entre os parâmetros dos estudos, conforme apropriado. o desempenho diagnóstico de L-FAB, HOMA-IR e CIT para NAFLD foi examinado e o melhor ponto de corte e a Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP), Valor Preditivo Negativo e Área Sob a Curva correspondentes foram estimados. A significância estatística foi aceita com valor de P < 0,05 (S).
A análise estatística foi realizada usando o STATA/SE versão 11.2 para Windows (STATA Corporation, College Station, Texas).
Serão incluídos todos os povos de 20 a 60 anos de idade, de ambos os sexos, aparentemente saudáveis, obesos ou não, de funcionários e estudantes da universidade de banha.
Eles serão avaliados clinicamente e examinados da seguinte forma:
- Pressão arterial, índice de massa corporal (IMC) = altura/peso2
- Investigações como segue, hemograma completo (CBC), açúcar no sangue em jejum, hemoglobina glicosilada (HbA1c), testes de função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartatoaminotransferase (AST), gama glutamil transpeptidase (GGT), fosfatase alcalina, bilirrubina sérica e albumina sérica.
perfil lipídico incluindo (colesterol, triglicerídeos, HDL, C e LDL).
- O nível de insulina sérica para calcular a resistência à insulina (IR) Ensaio do Modelo de Homostase para Resistente à Insulina (HOMA-IR) foi avaliado usando a equação matemática fornecida; HOMA-IR ¼ insulina em jejum (mU/ml) glicose plasmática em jejum (mmol/l)/22,5 . Um valor HOMA de 2,18 significa proteína de ligação de ácidos graxos IR1 (FABP1)
- A FABP1 foi avaliada após o paciente em jejum de 8 horas pelo ensaio imunoenzimático (ELISA) de acordo com George Haltern ,et al 2010 e o desvio do normal será correlacionado com outras investigações e manifestações clínicas dos sujeitos.
- O ultrassom abdominal foi feito para graduação de fígado gorduroso, para 3 graus de grau 1 a grau 3 em comparação com rim direito e diafragma. .
- Espessamento da Média Intimal Carótida (CIMT) medido para porção extracraniana da artéria carótida por Color Dopler por medida enquanto o paciente em decúbito a 45 graus e a sonda deve estar em ângulo inferior a 90 graus para obter os resultados corretos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banha, Egito, 1351
- Benha University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos pareciam saudáveis com e sem DM ou hipertensão, também obesos ou não
Critério de exclusão:
Qualquer doença hepática crônica, pacientes com vírus da hepatite C (HCV), pacientes com vírus da hepatite B (HBV) e doença hepática autoimune
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo 1 NAFLD e grupo 2 não NAFLD
estudo de 20 a 60 anos de idade. Os indivíduos serão avaliados clinicamente por exame abdominal para avaliação de fígado gorduroso e classifica-o em 3 graus. avaliação de pâncreas gorduroso e classifica-o em 3 graus, medindo a pressão arterial e fisicamente calculando o índice de massa corporal ( IMC) peso/altura2
|
paciente em posição supina e a artéria carótida externa foi examinada para medir a íntima usando US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and
média da espessura média da íntima = 10 mm
Outros nomes:
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Grupo 1 NAFLD e Grupo 2 Não NAFLD
Como o estudo é transversal randomizado, todos os indivíduos com fígado gorduroso por ultrassonografia abdominal foram incluídos no grupo 1 NAFLD e os que não têm fígado gorduroso por ultrassonografia abdominal foram incluídos no grupo 2. ambos os grupos foram pareados por idade e sexo
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paciente em posição supina e a artéria carótida externa foi examinada para medir a íntima usando US .Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and
média da espessura média da íntima = 10 mm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de esteatose hepática entre funcionários da Universidade Banha
Prazo: 15 meses
|
Graus de fígado gorduroso foram medidos como 1,2,3 de acordo com a relação de ecogenidade entre o fígado e o rim direito
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pâncreas gorduroso entre funcionários da Universidade Banha como complicação de fígado gorduroso
Prazo: 15 meses
|
O Pâncreas Gorduroso foi medido pelos graus 1,2,3 de acordo com a ecogenicidade da gordura retroperitoneal, bem como a ecogenicidade do rim esquerdo e do fígado
|
15 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aterosclerose em funcionários do fígado gorduroso da Universidade da Banha
Prazo: 15 meses
|
Meça a espessura da camada íntima da carótida se for superior a 6 mm, será considerada aterosclerose
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15 meses
|
|
Os 7 fatores de risco associados
Prazo: 15 meses
|
Idade>45 anos,DM,Hipertensão,Área urbana,GGT,ALP e IMC>30kg/m2
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Outro identificador: Hepatology Department)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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