- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367012
Hígado graso entre los empleados de la Universidad de Banha (fattyliver)
Prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, sus complicaciones entre los empleados del Hospital Universitario de Banha, Egipto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal se llevó a cabo en empleados que trabajan para los Hospitales Universitarios de Benha, Gobernación de Qalubeyia, Egipto. La población de estudio comprendía tanto hombres como mujeres empleados (de 20 a 60 años) sin antecedentes de hepatitis viral (VHB, VHC) y enfermedades autoinmunes del hígado, como colangitis esclerosante primaria y cirrosis biliar primaria. El trabajo de campo se realizó desde septiembre de 2018 hasta marzo de 2019.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de Benha. Se obtuvo un consentimiento informado (en idioma árabe) de todos los participantes. Incluía todos los detalles sobre el estudio (título, objetivos, métodos, beneficios y riesgos esperados y confidencialidad de los datos).
Asignaturas:
El tamaño de la muestra para el estudio se calculó de acuerdo con la siguiente ecuación 1:
"Tamaño de la muestra" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Donde
Z 1-α/2 = desviación normal estándar; (al 5% de error tipo I (P<0,05) es 1,96). P= proporción esperada en la población basada en estudios previos 2. d= error absoluto o precisión (0,05). El número total de participantes del estudio fue de 165 sujetos, que confirmaron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio. Estos fueron seleccionados mediante la técnica de muestreo aleatorio sistemático.
Herramientas de recopilación de datos:
Se llevó a cabo una entrevista concertada con cada participante del estudio en el Departamento de Hepatología y Gastrointestinal del Hospital Universitario de Benha. Todos los participantes del estudio fueron expuestos a una historia clínica completa y un examen clínico. Se recogieron muestras de sangre venosa después de ayunar durante 10 horas para un hemograma completo y la evaluación de glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, prueba HOMA-IR por ecuación soecífica, pruebas de funciones hepáticas (ALT, AST, GGT y Alk. Phosphatase). las pruebas de función renal (urea sérica y creatinina sérica) y el perfil de lípidos incluyen (colesterol sérico, lipoproteínas de muy baja y alta densidad). La evaluación de la proteína fijadora de ácidos grasos hepáticos (L-FABP), se llevó a cabo utilizando ELIZA. Se realizó una ecografía abdominal para clasificar el hígado graso de grado 1 a grado 3 según la comparación con la ecogenicidad del riñón derecho y Doppler en la arteria carótida externa para medir el grosor de la íntima media.
los diferentes grupos de estudio se realizaron mediante la prueba Chi-cuadrado (X2) y la prueba Exacta de Fisher (FET) para comparar proporciones según corresponda. Se utilizaron la prueba t de Student (t) y la prueba de Mann-Whitney (MW) para comparar dos grupos de datos cuantitativos con respecto a datos paramétricos y no paramétricos, respectivamente. Mientras que la prueba de Kruskal Wallis y el análisis de varianza de una vía (ANOVA; F) se utilizaron para comparar más de dos grupos, seguido de una prueba post-corvejón utilizando el método de Bonferroni para detectar diferencias en pares. Se utilizaron el coeficiente de correlación de Spearman (rho) y el coeficiente de correlación de Pearson (r) para evaluar la correlación entre los parámetros de los estudios, según correspondiera. se examinó el rendimiento diagnóstico de L-FAB, HOMA-IR y CIT para NAFLD y se estimó el mejor punto de corte y la correspondiente Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP), Valor Predictivo Negativo y Área Bajo la Curva. Se aceptó la significación estadística a un valor de P <0,05 (S).
El análisis estadístico se realizó utilizando STATA/SE versión 11.2 para Windows (corporación STATA, College Station, Texas).
Se incluirán todas las personas de 20 a 60 años de edad, tanto hombres como mujeres, aparentemente saludables, obesos o no, de empleados y estudiantes de la universidad banha.
Se evaluarán clínicamente y se examinarán de la siguiente manera:
- Presión arterial, índice de masa corporal (IMC) = altura/peso2
- Investigaciones de la siguiente manera, hemograma completo (CBC), azúcar en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada (HbA1c), pruebas de función hepática que incluyen alaninia aminotransferasa (ALT), aspartatoaminotransferasa (AST), gamma glutamil transpeptidasa (GGT), fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica y albúmina de suero.
perfil lipídico incluyendo (colesterol, triglicéridos, HDL, C y LDL).
- El nivel de insulina sérica para calcular la resistencia a la insulina (IR) se evaluó mediante la ecuación matemática dada; HOMA-IR ¼ insulina en ayunas (mU/ml) glucosa plasmática en ayunas (mmol/l)/22,5 . Un valor HOMA de 2,18 significa proteína de unión a ácidos grasos IR1 (FABP1)
- FABP1 se evaluó después de que el paciente ayunara 8 horas mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) según George Haltern, et al 2010 y la desviación de lo normal se correlacionará con otras investigaciones y manifestaciones clínicas de los sujetos.
- Se realizó Ultrasonido Abdominal para clasificación de hígado graso, a 3 grados de grado 1 a grado 3 en comparación con riñón derecho y diafragma. .
- Espesor de la capa íntima carotídea (CIMT) medido para la porción extracraneal de la arteria carótida por Dopler color por medida mientras el paciente está en decúbito a 45 grados y la sonda debe estar en un ángulo de menos de 90 grados para obtener los resultados correctos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Banha, Egipto, 1351
- Benha University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos parecían sanos con y sin DM o hipertensión, también obesos o no.
Criterio de exclusión:
Cualquier enfermedad hepática crónica, pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC), pacientes con el virus de la hepatitis B (VHB) y enfermedad hepática autoinmune
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo 1 NAFLD y grupo 2 No NAFLD
estudio de 20 a 60 años. Los sujetos serán evaluados clínicamente mediante un examen abdominal para la evaluación del hígado graso y lo clasificarán en 3 grados. Evaluación del páncreas graso y lo clasificarán en 3 grados, midiendo la presión arterial y físicamente calculando el índice de masa corporal ( IMC) peso/talla2
|
Se examinó al paciente en posición supina y se examinó la arteria carótida externa para medir la íntima usando US.Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and
media del grosor de la capa íntima = 10 mm
Otros nombres:
|
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Grupo 1 NAFLD y Grupo 2 No NAFLD
Como el estudio es transversal aleatorizado, todos los sujetos que tienen hígado graso por ecografía abdominal incluidos en el grupo 1 EHGNA, y los que no tienen hígado graso por ecografía abdominal incluidos en el grupo 2. Ambos grupos fueron emparejados por edad y sexo.
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Se examinó al paciente en posición supina y se examinó la arteria carótida externa para medir la íntima usando US.Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and
media del grosor de la capa íntima = 10 mm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de hígado graso entre los empleados de la Universidad de Banha
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Los grados de hígado graso se midieron como 1,2,3 según la relación de ecogenicidad entre el hígado y el riñón derecho.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
páncreas graso entre los empleados de la Universidad de Banha como complicación para el hígado graso
Periodo de tiempo: 15 meses
|
El páncreas graso se midió en los grados 1, 2, 3 según la ecogenicidad de la grasa retroperitoneal, así como la ecogenicidad del riñón izquierdo y del hígado.
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15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aterosclerosis entre empleados con hígado graso en la Universidad de Banha
Periodo de tiempo: 15 meses
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Mida el grosor de la íntima media carotídea si es más de 6 mm se considerará aterosclerosis
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15 meses
|
|
Los 7 factores de riesgo asociados
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Edad>45 años, DM, Hipertensión, Área urbana, GGT, ALP e IMC> 30 kg/m2
|
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Otro identificador: Hepatology Department)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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