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Hígado graso entre los empleados de la Universidad de Banha (fattyliver)

17 de julio de 2020 actualizado por: Prof.Reda Mohamed Elbadawy, Benha University

Prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, sus complicaciones entre los empleados del Hospital Universitario de Banha, Egipto

Este fue un estudio transversal en el Hospital Universitario de Banha entre los empleados. Edad de los sujetos de 20 a 60 años, tanto hombres como mujeres. Todas las investigaciones realizadas además de ultrasonido abdominal para la clasificación del hígado graso y dopler para el grosor de la íntima media carotídea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio transversal se llevó a cabo en empleados que trabajan para los Hospitales Universitarios de Benha, Gobernación de Qalubeyia, Egipto. La población de estudio comprendía tanto hombres como mujeres empleados (de 20 a 60 años) sin antecedentes de hepatitis viral (VHB, VHC) y enfermedades autoinmunes del hígado, como colangitis esclerosante primaria y cirrosis biliar primaria. El trabajo de campo se realizó desde septiembre de 2018 hasta marzo de 2019.

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de Benha. Se obtuvo un consentimiento informado (en idioma árabe) de todos los participantes. Incluía todos los detalles sobre el estudio (título, objetivos, métodos, beneficios y riesgos esperados y confidencialidad de los datos).

Asignaturas:

El tamaño de la muestra para el estudio se calculó de acuerdo con la siguiente ecuación 1:

"Tamaño de la muestra" = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Donde

Z 1-α/2 = desviación normal estándar; (al 5% de error tipo I (P<0,05) es 1,96). P= proporción esperada en la población basada en estudios previos 2. d= error absoluto o precisión (0,05). El número total de participantes del estudio fue de 165 sujetos, que confirmaron con los criterios de inclusión y aceptaron participar en el estudio. Estos fueron seleccionados mediante la técnica de muestreo aleatorio sistemático.

Herramientas de recopilación de datos:

Se llevó a cabo una entrevista concertada con cada participante del estudio en el Departamento de Hepatología y Gastrointestinal del Hospital Universitario de Benha. Todos los participantes del estudio fueron expuestos a una historia clínica completa y un examen clínico. Se recogieron muestras de sangre venosa después de ayunar durante 10 horas para un hemograma completo y la evaluación de glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, prueba HOMA-IR por ecuación soecífica, pruebas de funciones hepáticas (ALT, AST, GGT y Alk. Phosphatase). las pruebas de función renal (urea sérica y creatinina sérica) y el perfil de lípidos incluyen (colesterol sérico, lipoproteínas de muy baja y alta densidad). La evaluación de la proteína fijadora de ácidos grasos hepáticos (L-FABP), se llevó a cabo utilizando ELIZA. Se realizó una ecografía abdominal para clasificar el hígado graso de grado 1 a grado 3 según la comparación con la ecogenicidad del riñón derecho y Doppler en la arteria carótida externa para medir el grosor de la íntima media.

los diferentes grupos de estudio se realizaron mediante la prueba Chi-cuadrado (X2) y la prueba Exacta de Fisher (FET) para comparar proporciones según corresponda. Se utilizaron la prueba t de Student (t) y la prueba de Mann-Whitney (MW) para comparar dos grupos de datos cuantitativos con respecto a datos paramétricos y no paramétricos, respectivamente. Mientras que la prueba de Kruskal Wallis y el análisis de varianza de una vía (ANOVA; F) se utilizaron para comparar más de dos grupos, seguido de una prueba post-corvejón utilizando el método de Bonferroni para detectar diferencias en pares. Se utilizaron el coeficiente de correlación de Spearman (rho) y el coeficiente de correlación de Pearson (r) para evaluar la correlación entre los parámetros de los estudios, según correspondiera. se examinó el rendimiento diagnóstico de L-FAB, HOMA-IR y CIT para NAFLD y se estimó el mejor punto de corte y la correspondiente Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP), Valor Predictivo Negativo y Área Bajo la Curva. Se aceptó la significación estadística a un valor de P <0,05 (S).

El análisis estadístico se realizó utilizando STATA/SE versión 11.2 para Windows (corporación STATA, College Station, Texas).

Se incluirán todas las personas de 20 a 60 años de edad, tanto hombres como mujeres, aparentemente saludables, obesos o no, de empleados y estudiantes de la universidad banha.

Se evaluarán clínicamente y se examinarán de la siguiente manera:

  • Presión arterial, índice de masa corporal (IMC) = altura/peso2
  • Investigaciones de la siguiente manera, hemograma completo (CBC), azúcar en sangre en ayunas, hemoglobina glicosilada (HbA1c), pruebas de función hepática que incluyen alaninia aminotransferasa (ALT), aspartatoaminotransferasa (AST), gamma glutamil transpeptidasa (GGT), fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica y albúmina de suero.

perfil lipídico incluyendo (colesterol, triglicéridos, HDL, C y LDL).

  • El nivel de insulina sérica para calcular la resistencia a la insulina (IR) se evaluó mediante la ecuación matemática dada; HOMA-IR ¼ insulina en ayunas (mU/ml) glucosa plasmática en ayunas (mmol/l)/22,5 . Un valor HOMA de 2,18 significa proteína de unión a ácidos grasos IR1 (FABP1)
  • FABP1 se evaluó después de que el paciente ayunara 8 horas mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) según George Haltern, et al 2010 y la desviación de lo normal se correlacionará con otras investigaciones y manifestaciones clínicas de los sujetos.
  • Se realizó Ultrasonido Abdominal para clasificación de hígado graso, a 3 grados de grado 1 a grado 3 en comparación con riñón derecho y diafragma. .
  • Espesor de la capa íntima carotídea (CIMT) medido para la porción extracraneal de la arteria carótida por Dopler color por medida mientras el paciente está en decúbito a 45 grados y la sonda debe estar en un ángulo de menos de 90 grados para obtener los resultados correctos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Banha, Egipto, 1351
        • Benha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tanto hombres como mujeres del sexo con edades comprendidas entre los 20 y los 60 años aceptan ser incluidos en el estudio previo consentimiento por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos parecían sanos con y sin DM o hipertensión, también obesos o no.

Criterio de exclusión:

Cualquier enfermedad hepática crónica, pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC), pacientes con el virus de la hepatitis B (VHB) y enfermedad hepática autoinmune

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1 NAFLD y grupo 2 No NAFLD
estudio de 20 a 60 años. Los sujetos serán evaluados clínicamente mediante un examen abdominal para la evaluación del hígado graso y lo clasificarán en 3 grados. Evaluación del páncreas graso y lo clasificarán en 3 grados, midiendo la presión arterial y físicamente calculando el índice de masa corporal ( IMC) peso/talla2
Se examinó al paciente en posición supina y se examinó la arteria carótida externa para medir la íntima usando US.Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and media del grosor de la capa íntima = 10 mm
Otros nombres:
  • Grosor de la íntima carotídea externa por Dopler
Grupo 1 NAFLD y Grupo 2 No NAFLD
Como el estudio es transversal aleatorizado, todos los sujetos que tienen hígado graso por ecografía abdominal incluidos en el grupo 1 EHGNA, y los que no tienen hígado graso por ecografía abdominal incluidos en el grupo 2. Ambos grupos fueron emparejados por edad y sexo.
Se examinó al paciente en posición supina y se examinó la arteria carótida externa para medir la íntima usando US.Machine GE logic FB inear probe10Mhz.and media del grosor de la capa íntima = 10 mm
Otros nombres:
  • Grosor de la íntima carotídea externa por Dopler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de hígado graso entre los empleados de la Universidad de Banha
Periodo de tiempo: 15 meses
Los grados de hígado graso se midieron como 1,2,3 según la relación de ecogenicidad entre el hígado y el riñón derecho.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
páncreas graso entre los empleados de la Universidad de Banha como complicación para el hígado graso
Periodo de tiempo: 15 meses
El páncreas graso se midió en los grados 1, 2, 3 según la ecogenicidad de la grasa retroperitoneal, así como la ecogenicidad del riñón izquierdo y del hígado.
15 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aterosclerosis entre empleados con hígado graso en la Universidad de Banha
Periodo de tiempo: 15 meses
Mida el grosor de la íntima media carotídea si es más de 6 mm se considerará aterosclerosis
15 meses
Los 7 factores de riesgo asociados
Periodo de tiempo: 15 meses
Edad>45 años, DM, Hipertensión, Área urbana, GGT, ALP e IMC> 30 kg/m2
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Banha University
  • Prof.Reda Elbadawy (Otro identificador: Hepatology Department)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido abdominal

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