- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04367012
Stłuszczona wątroba wśród pracowników Uniwersytetu Banha (fattyliver)
Występowanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, jej powikłań wśród pracowników Szpitala Uniwersyteckiego Banha w Egipcie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To przekrojowe badanie przeprowadzono na pracownikach szpitali uniwersyteckich Benha w prowincji Qalubeyia w Egipcie. Badana populacja obejmowała pracowników płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 20 do 60 lat) bez historii wirusowego zapalenia wątroby (HBV, HCV) i autoimmunologicznych chorób wątroby, takich jak pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i pierwotna marskość żółciowa. Prace terenowe prowadzono od września 2018 do marca 2019 roku.
To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań na Wydziale Lekarskim Benha. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę (w języku arabskim). Zawierał wszystkie szczegóły dotyczące badania (tytuł, cele, metody, spodziewane korzyści i ryzyko oraz poufność danych).
Przedmioty:
Liczebność próby do badania obliczono według następującego równania 1:
„Wielkość próby” = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Gdzie
Z 1-α/2 = standardowe odchylenie normalne; (przy 5% błędzie typu I (P<0,05) jest to 1,96). P = oczekiwany odsetek w populacji na podstawie wcześniejszych badań 2. d = błąd bezwzględny lub precyzja (0,05). Łączna liczba uczestników badania wyniosła 165 osób, które potwierdziły kryteria włączenia i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Zostały one wybrane techniką systematycznego losowego doboru próby.
Narzędzia do zbierania danych:
Umówiony wywiad z każdym uczestnikiem badania został przeprowadzony na Oddziale Hepatologii i Pokarmu w Szpitalu Uniwersyteckim Benha. Wszyscy uczestnicy badania zostali poddani pełnemu zebraniu wywiadu i badaniu klinicznemu. Po 10-godzinnej głodówce pobrano próbki krwi żylnej w celu wykonania morfologii krwi, oznaczenia glikemii na czczo, insuliny na czczo, testu HOMA-IR za pomocą równania, badania funkcji wątroby (AlAT, AspAT, GGT i Alk.Phosphatase). badanie funkcji nerek (mocznik w surowicy i kreatynina w surowicy) oraz profil lipidowy obejmują (cholesterol w surowicy, lipoproteiny o bardzo małej i dużej gęstości. Ocenę białka wiążącego kwasy tłuszczowe wątroby (L-FABP), przeprowadzono stosując test ELIZA. Wykonano USG jamy brzusznej w celu oceny stłuszczenia wątroby od stopnia 1 do stopnia 3 na podstawie porównania z echogenicznością nerki prawej oraz badanie Dopplera tętnicy szyjnej zewnętrznej w celu pomiaru grubości błony wewnętrznej środkowej.
różne grupy badawcze zostały przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat (X2) i dokładnego testu Fishera (FET), aby odpowiednio porównać proporcje. Test t-Studenta (t) i test Manna-Whitneya (MW) wykorzystano do porównania dwóch grup danych ilościowych dotyczących odpowiednio danych parametrycznych i nieparametrycznych. Podczas gdy test Kruskala Wallisa i jednoczynnikową analizę wariancji (ANOVA; F) wykorzystano do porównania więcej niż dwóch grup, a następnie przeprowadzono test posthock przy użyciu metody Bonferroniego w celu wykrycia różnic w parach. Współczynnik korelacji Spearmana (rho) i współczynnik korelacji Pearsona (r) zastosowano odpowiednio do oceny korelacji między parametrami badań. Zbadano skuteczność diagnostyczną L-FAB, HOMA-IR i CIT dla NAFLD i oszacowano najlepszy punkt odcięcia oraz odpowiednią czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną i obszar pod krzywą. Istotność statystyczną przyjęto przy wartości P <0,05 (S).
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania STATA/SE w wersji 11.2 dla systemu Windows (firma STATA, College Station, Texas).
Uwzględnione zostaną wszystkie osoby w wieku od 20 do 60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, pozornie zdrowi, otyli lub nie, spośród pracowników i studentów uniwersytetu Banha.
Zostaną one ocenione klinicznie i zbadane w następujący sposób:
- Ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała (BMI) = wzrost/waga2
- Badania w następujący sposób, pełna morfologia krwi (CBC), cukier we krwi na czczo, glikozylowana hemoglobina (HbA1c), testy czynnościowe wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), fosfataza alkaliczna, bilirubina w surowicy i albumina surowicy.
profil lipidowy, w tym (cholesterol, trójglicerydy, HDL, C i LDL).
- Poziom insuliny w surowicy do obliczenia oporności na insulinę (IR) Modelowy test homostazy dla oporności na insulinę (HOMA-IR) oceniano przy użyciu podanego równania matematycznego; HOMA-IR ¼ insuliny na czczo (mU/ml) glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5. Wartość HOMA 2,18 oznacza IR białko wiążące kwasy tłuszczowe1 (FABP1)
- FABP1 oceniano po 8 godzinach postu pacjenta za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) według George'a Halterna i wsp. 2010, a odchylenie od normy będzie skorelowane z innymi badaniami i objawami klinicznymi osobników.
- Wykonano USG jamy brzusznej w celu oceny stłuszczenia wątroby do 3 stopni od stopnia 1 do stopnia 3 w porównaniu do prawej nerki i przepony. .
- Pogrubienie błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) mierzone dla zewnątrzczaszkowej części tętnicy szyjnej za pomocą kolorowego Doplera, podczas gdy pacjent leży w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni, a sonda musi być ustawiona pod kątem mniejszym niż 90 stopni, aby uzyskać prawidłowe wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banha, Egipt, 1351
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy badani wyglądali na zdrowych z cukrzycą i bez cukrzycy lub nadciśnieniem tętniczym, także otyłych lub nie
Kryteria wyłączenia:
Każda przewlekła choroba wątroby, pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) i autoimmunologiczna choroba wątroby
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1 NAFLD i grupa 2 Non NAFLD
badanie od 20 do 60 lat. Pacjenci będą oceniani klinicznie poprzez badanie jamy brzusznej w celu oceny stłuszczenia wątroby i oceny na 3 stopnie. Ocena stłuszczenia trzustki i ocena na 3 stopnie, pomiar ciśnienia krwi i fizycznie poprzez obliczenie wskaźnika masy ciała ( BMI) waga/wzrost2
|
pacjenta w pozycji leżącej i zbadano tętnicę szyjną zewnętrzną w celu pomiaru błony wewnętrznej za pomocą US .Machine GE logic FB sondą douszną 10 MHz.
średnia grubość błony wewnętrznej = 10 mm
Inne nazwy:
|
|
Grupa 1 NAFLD i Grupa 2 Non NAFLD
Ponieważ badanie jest randomizowane przekrojowo , wszyscy pacjenci ze stłuszczoną wątrobą w USG jamy brzusznej zaliczeni do grupy 1 NAFLD i u których nie stwierdzono stłuszczenia wątroby w USG jamy brzusznej zaliczeni do grupy 2 . Obie grupy były dopasowane wiekowo i płciowo
|
pacjenta w pozycji leżącej i zbadano tętnicę szyjną zewnętrzną w celu pomiaru błony wewnętrznej za pomocą US .Machine GE logic FB sondą douszną 10 MHz.
średnia grubość błony wewnętrznej = 10 mm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie stłuszczenia wątroby wśród pracowników Uniwersytetu Banha
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Stopnie stłuszczenia wątroby zmierzono jako 1,2,3 zgodnie z zależnością echogeniczności między wątrobą a prawą nerką
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stłuszczenie trzustki wśród pracowników Uniwersytetu Banha jako powikłanie stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Otłuszczenie trzustki mierzono w stopniach 1,2,3 według echogeniczności tłuszczu zaotrzewnowego oraz echogeniczności lewej nerki i wątroby
|
15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miażdżyca tętnic wśród pracowników stłuszczonej wątroby na Uniwersytecie Banha
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmierz grubość środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej, jeśli większa niż 6 mm będzie uważana za miażdżycę tętnic
|
15 miesięcy
|
|
Powiązane 7 czynników ryzyka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wiek>45 lat,DM,Nadciśnienie,Miasto,GGT,ALP i BMI>30kg/m2
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Banha University
- Prof.Reda Elbadawy (Inny identyfikator: Hepatology Department)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stłuszczenie wątroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na USG jamy brzusznej
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt