Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stłuszczona wątroba wśród pracowników Uniwersytetu Banha (fattyliver)

17 lipca 2020 zaktualizowane przez: Prof.Reda Mohamed Elbadawy, Benha University

Występowanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, jej powikłań wśród pracowników Szpitala Uniwersyteckiego Banha w Egipcie

Było to badanie przekrojowe przeprowadzone wśród pracowników Szpitala Uniwersyteckiego Banha. Wiek badanych 20-60 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety. Wykonano wszystkie badania plus USG jamy brzusznej w celu oceny stłuszczenia wątroby i doplera grubości błony środkowej tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie przeprowadzono na pracownikach szpitali uniwersyteckich Benha w prowincji Qalubeyia w Egipcie. Badana populacja obejmowała pracowników płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 20 do 60 lat) bez historii wirusowego zapalenia wątroby (HBV, HCV) i autoimmunologicznych chorób wątroby, takich jak pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i pierwotna marskość żółciowa. Prace terenowe prowadzono od września 2018 do marca 2019 roku.

To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań na Wydziale Lekarskim Benha. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę (w języku arabskim). Zawierał wszystkie szczegóły dotyczące badania (tytuł, cele, metody, spodziewane korzyści i ryzyko oraz poufność danych).

Przedmioty:

Liczebność próby do badania obliczono według następującego równania 1:

„Wielkość próby” = (〖Z_(1-∝/2)〗^(2 ) P(1-P))/d^2 Gdzie

Z 1-α/2 = standardowe odchylenie normalne; (przy 5% błędzie typu I (P<0,05) jest to 1,96). P = oczekiwany odsetek w populacji na podstawie wcześniejszych badań 2. d = błąd bezwzględny lub precyzja (0,05). Łączna liczba uczestników badania wyniosła 165 osób, które potwierdziły kryteria włączenia i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Zostały one wybrane techniką systematycznego losowego doboru próby.

Narzędzia do zbierania danych:

Umówiony wywiad z każdym uczestnikiem badania został przeprowadzony na Oddziale Hepatologii i Pokarmu w Szpitalu Uniwersyteckim Benha. Wszyscy uczestnicy badania zostali poddani pełnemu zebraniu wywiadu i badaniu klinicznemu. Po 10-godzinnej głodówce pobrano próbki krwi żylnej w celu wykonania morfologii krwi, oznaczenia glikemii na czczo, insuliny na czczo, testu HOMA-IR za pomocą równania, badania funkcji wątroby (AlAT, AspAT, GGT i Alk.Phosphatase). badanie funkcji nerek (mocznik w surowicy i kreatynina w surowicy) oraz profil lipidowy obejmują (cholesterol w surowicy, lipoproteiny o bardzo małej i dużej gęstości. Ocenę białka wiążącego kwasy tłuszczowe wątroby (L-FABP), przeprowadzono stosując test ELIZA. Wykonano USG jamy brzusznej w celu oceny stłuszczenia wątroby od stopnia 1 do stopnia 3 na podstawie porównania z echogenicznością nerki prawej oraz badanie Dopplera tętnicy szyjnej zewnętrznej w celu pomiaru grubości błony wewnętrznej środkowej.

różne grupy badawcze zostały przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat (X2) i dokładnego testu Fishera (FET), aby odpowiednio porównać proporcje. Test t-Studenta (t) i test Manna-Whitneya (MW) wykorzystano do porównania dwóch grup danych ilościowych dotyczących odpowiednio danych parametrycznych i nieparametrycznych. Podczas gdy test Kruskala Wallisa i jednoczynnikową analizę wariancji (ANOVA; F) wykorzystano do porównania więcej niż dwóch grup, a następnie przeprowadzono test posthock przy użyciu metody Bonferroniego w celu wykrycia różnic w parach. Współczynnik korelacji Spearmana (rho) i współczynnik korelacji Pearsona (r) zastosowano odpowiednio do oceny korelacji między parametrami badań. Zbadano skuteczność diagnostyczną L-FAB, HOMA-IR i CIT dla NAFLD i oszacowano najlepszy punkt odcięcia oraz odpowiednią czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną i obszar pod krzywą. Istotność statystyczną przyjęto przy wartości P <0,05 (S).

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania STATA/SE w wersji 11.2 dla systemu Windows (firma STATA, College Station, Texas).

Uwzględnione zostaną wszystkie osoby w wieku od 20 do 60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, pozornie zdrowi, otyli lub nie, spośród pracowników i studentów uniwersytetu Banha.

Zostaną one ocenione klinicznie i zbadane w następujący sposób:

  • Ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała (BMI) = wzrost/waga2
  • Badania w następujący sposób, pełna morfologia krwi (CBC), cukier we krwi na czczo, glikozylowana hemoglobina (HbA1c), testy czynnościowe wątroby, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT), fosfataza alkaliczna, bilirubina w surowicy i albumina surowicy.

profil lipidowy, w tym (cholesterol, trójglicerydy, HDL, C i LDL).

  • Poziom insuliny w surowicy do obliczenia oporności na insulinę (IR) Modelowy test homostazy dla oporności na insulinę (HOMA-IR) oceniano przy użyciu podanego równania matematycznego; HOMA-IR ¼ insuliny na czczo (mU/ml) glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5. Wartość HOMA 2,18 oznacza IR białko wiążące kwasy tłuszczowe1 (FABP1)
  • FABP1 oceniano po 8 godzinach postu pacjenta za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) według George'a Halterna i wsp. 2010, a odchylenie od normy będzie skorelowane z innymi badaniami i objawami klinicznymi osobników.
  • Wykonano USG jamy brzusznej w celu oceny stłuszczenia wątroby do 3 stopni od stopnia 1 do stopnia 3 w porównaniu do prawej nerki i przepony. .
  • Pogrubienie błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) mierzone dla zewnątrzczaszkowej części tętnicy szyjnej za pomocą kolorowego Doplera, podczas gdy pacjent leży w pozycji leżącej pod kątem 45 stopni, a sonda musi być ustawiona pod kątem mniejszym niż 90 stopni, aby uzyskać prawidłowe wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Banha, Egipt, 1351
        • Benha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarówno płeć męska, jak i żeńska w wieku od 20-60 lat zgadzają się na włączenie do badania po uzyskaniu pisemnej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani wyglądali na zdrowych z cukrzycą i bez cukrzycy lub nadciśnieniem tętniczym, także otyłych lub nie

Kryteria wyłączenia:

Każda przewlekła choroba wątroby, pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) i autoimmunologiczna choroba wątroby

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa 1 NAFLD i grupa 2 Non NAFLD
badanie od 20 do 60 lat. Pacjenci będą oceniani klinicznie poprzez badanie jamy brzusznej w celu oceny stłuszczenia wątroby i oceny na 3 stopnie. Ocena stłuszczenia trzustki i ocena na 3 stopnie, pomiar ciśnienia krwi i fizycznie poprzez obliczenie wskaźnika masy ciała ( BMI) waga/wzrost2
pacjenta w pozycji leżącej i zbadano tętnicę szyjną zewnętrzną w celu pomiaru błony wewnętrznej za pomocą US .Machine GE logic FB sondą douszną 10 MHz. średnia grubość błony wewnętrznej = 10 mm
Inne nazwy:
  • Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej zewnętrznej metodą Doplera
Grupa 1 NAFLD i Grupa 2 Non NAFLD
Ponieważ badanie jest randomizowane przekrojowo , wszyscy pacjenci ze stłuszczoną wątrobą w USG jamy brzusznej zaliczeni do grupy 1 NAFLD i u których nie stwierdzono stłuszczenia wątroby w USG jamy brzusznej zaliczeni do grupy 2 . Obie grupy były dopasowane wiekowo i płciowo
pacjenta w pozycji leżącej i zbadano tętnicę szyjną zewnętrzną w celu pomiaru błony wewnętrznej za pomocą US .Machine GE logic FB sondą douszną 10 MHz. średnia grubość błony wewnętrznej = 10 mm
Inne nazwy:
  • Grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej zewnętrznej metodą Doplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie stłuszczenia wątroby wśród pracowników Uniwersytetu Banha
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Stopnie stłuszczenia wątroby zmierzono jako 1,2,3 zgodnie z zależnością echogeniczności między wątrobą a prawą nerką
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stłuszczenie trzustki wśród pracowników Uniwersytetu Banha jako powikłanie stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Otłuszczenie trzustki mierzono w stopniach 1,2,3 według echogeniczności tłuszczu zaotrzewnowego oraz echogeniczności lewej nerki i wątroby
15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miażdżyca tętnic wśród pracowników stłuszczonej wątroby na Uniwersytecie Banha
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmierz grubość środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej, jeśli większa niż 6 mm będzie uważana za miażdżycę tętnic
15 miesięcy
Powiązane 7 czynników ryzyka
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wiek>45 lat,DM,Nadciśnienie,Miasto,GGT,ALP i BMI>30kg/m2
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Banha University
  • Prof.Reda Elbadawy (Inny identyfikator: Hepatology Department)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na USG jamy brzusznej

Subskrybuj