2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 神经肌肉受累患者的前瞻性登记
2020年4月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染相关的神经肌肉病理学多模式评估的前瞻性登记
与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染相关的神经肌肉病理学多模态评估的前瞻性登记，招募了 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 的连续患者，这些患者被送入该部门的重症监护病房麻醉学和重症监护医学系，或图宾根大学医院的神经病学系。
研究概览
详细说明
前瞻性登记将为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染相关的肌肉受累提供新的见解。
因此，在图宾根大学医院麻醉科和重症监护医学科或神经科的重症监护病房连续确诊患有 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 的患者被纳入研究。
神经肌肉病理学的多模式评估基于病史、实验室生物标志物（包括炎症参数和自身免疫抗体）、生命参数监测、肌肉超声、经胸超声心动图、神经电图以及肌电图。
包括随访在内允许对诊断和治疗干预措施进行纵向和预后评估（例如
用免疫球蛋白、皮质类固醇或白细胞介素 6 受体拮抗剂进行免疫调节）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tuebingen
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接触：
- Alexander Grimm, MD
- 电话号码：+49 (0) 7071-29
- 邮箱：alexander.grimm@med.uni-tuebingen.de
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接触：
- Sven Poli, MD
- 电话号码：83269 +49 (0) 7071-29
- 邮箱：sven.poli@uni-tuebingen.de
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副研究员：
- Markus Krumbholz, MD
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副研究员：
- Helene Häberle, MD
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副研究员：
- Sophia Willikens, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
图宾根大学医院麻醉科和重症监护医学科重症监护病房或神经病学科连续收治的 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 已证实的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染
排除标准：
- 活动性或已知的肌病或晚期神经病史
- 拒绝参加临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超急性期肌酸激酶升高率
大体时间：1周
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2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 超急性期肌酸激酶升高
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酸激酶升高率
大体时间：24个月
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2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 超急性期、急性期、亚急性期和慢性期肌酸激酶升高
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24个月
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急性期肌酸激酶双峰升高率
大体时间：30天
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2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 急性期肌酸激酶双峰升高
|
30天
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肌炎特异性抗体率
大体时间：24个月
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入院时、两周时和随访结束时肌炎特异性抗体的存在
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24个月
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抗心肌抗体率
大体时间：24个月
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入院时、两周时和随访结束时抗心肌抗体的存在
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24个月
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肌酸激酶升高的曲线下面积 (AUC)
大体时间：24个月
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通过曲线下面积 (AUC) 评估的 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 超急性期、急性期、亚急性期和慢性期肌酸激酶升高水平
|
24个月
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升高的肌酸激酶的峰值水平
大体时间：24个月
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2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 超急性期、急性期、亚急性期和慢性期肌酸激酶升高的最大值
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24个月
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肌钙蛋白的峰值水平
大体时间：30天
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2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 急性期肌钙蛋白最大值
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30天
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尿肌红蛋白的峰值水平
大体时间：30天
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2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 急性期尿肌红蛋白最大值
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30天
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肌肉高回声率
大体时间：24个月
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根据 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 超急性期、急性期、亚急性期和慢性期的定性超声评估（Heckmatt 评分），上肢和下肢、副呼吸前锯肌和腹壁的肌肉高回声
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24个月
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峰值肌肉高回声
大体时间：24个月
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根据 2019 年冠状病毒病 (Covid-19) 超急性期、急性期、亚急性期和慢性期定性超声评估（Heckmatt 评分），上肢和下肢、副呼吸前锯肌和腹壁的峰值肌肉高回声
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月20日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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