Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Registratie van Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) Patiënten met neuromusculaire betrokkenheid

28 april 2020 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Prospectief register voor multimodale beoordeling van neuromusculaire pathologie geassocieerd met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie

Prospectieve registratie voor multimodale beoordeling van neuromusculaire pathologie geassocieerd met ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie, waarbij opeenvolgende patiënten met coronavirusziekte 2019 (Covid-19) worden ingeschreven, die zijn opgenomen op de intensive care van de afdeling van anesthesiologie en intensive care-geneeskunde, of de afdeling neurologie van het academisch ziekenhuis van Tübingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prospectieve register zal nieuwe inzichten verschaffen in spierbetrokkenheid geassocieerd met ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie. Om die reden worden opeenvolgende patiënten met bewezen corona virusziekte 2019 (Covid-19), die zijn opgenomen op de intensive care van de afdeling anesthesiologie en intensive care geneeskunde, of de afdeling neurologie van het Universitair Ziekenhuis Tübingen, ingeschreven. Multimodale beoordeling van neuromusculaire pathologie is gebaseerd op medische geschiedenis, biomarkers in het laboratorium, waaronder ontstekingsparameters en auto-immuunantilichamen, monitoring van vitale parameters, echografie van spieren, transthoracale echocardiografie, elektroneurografie en elektromyografie. Het opnemen van vervolgbezoeken maakt longitudinale en prognostische evaluatie van diagnostische en therapeutische interventies mogelijk (bijv. immunomodulatie met immunoglobulinen, corticosteroïden of interleukine-6-receptorantagonisten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tuebingen
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helene Häberle, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophia Willikens, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met coronavirusziekte 2019 (Covid-19), die zijn opgenomen op de intensive care van de afdeling anesthesiologie en intensive care geneeskunde, of de afdeling neurologie van het Universitair Ziekenhuis van Tübingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bewezen infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Uitsluitingscriteria:

  • actieve of bekende voorgeschiedenis van myopathie of neuropathie in een gevorderd stadium
  • weigering om deel te nemen aan klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verhoogde creatinekinase in hyperacute fase
Tijdsspanne: 1 week
Verhoging van creatinekinase tijdens hyperacute fase van coronavirusziekte 2019 (Covid-19)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verhoogde creatinekinase
Tijdsspanne: 24 maanden
Verhoging van creatinekinase tijdens hyperacute, acute, subacute en chronische fase van coronavirusziekte 2019 (Covid-19)
24 maanden
Snelheid van twee-piekverhoging van creatinekinase tijdens de acute fase
Tijdsspanne: 30 dagen
Twee-piek verhoging van creatinekinase tijdens acute fase van coronavirusziekte 2019 (Covid-19)
30 dagen
Percentage myositis-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van myositis-specifieke antilichamen bij opname, na twee weken en aan het einde van de follow-up
24 maanden
Tarief van antimyocardiale antilichamen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanwezigheid van antimyocardiale antilichamen bij opname, na twee weken en aan het einde van de follow-up
24 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van verhoogd creatinekinase
Tijdsspanne: 24 maanden
Niveau van creatinekinaseverhoging in de hyperacute, acute, subacute en chronische fase van coronavirusziekte 2019 (Covid-19) beoordeeld door het gebied onder de curve (AUC)
24 maanden
Piekwaarden van verhoogde creatinekinase
Tijdsspanne: 24 maanden
Maximale waarde van creatinekinaseverhoging in de hyperacute, acute, subacute en chronische fase van corona virusziekte 2019 (Covid-19)
24 maanden
Piekniveaus van troponine
Tijdsspanne: 30 dagen
Maximale waarde van troponine in de acute fase van corona virusziekte 2019 (Covid-19)
30 dagen
Piekwaarden van myoglobine in de urine
Tijdsspanne: 30 dagen
Maximale waarde van myoglobine in de urine bij acute corona-virusziekte 2019 (Covid-19)
30 dagen
Snelheid van spierhyperechogeniciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Spierhyperechogeniciteit in de bovenste en onderste ledematen, de accessoire respiratoire serratus anterieure spier en buikwand volgens kwalitatieve echografiebeoordeling (Heckmatt-score) tijdens de hyperacute, acute, subacute en chronische fase van coronavirusziekte 2019 (Covid-19)
24 maanden
Piek-spier hyperechogeniciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Piekspierhyperechogeniciteit in de bovenste en onderste ledematen, de accessoire respiratoire serratus anterieure spier en buikwand volgens kwalitatieve echografiebeoordeling (Heckmatt-score) tijdens de hyperacute, acute, subacute en chronische fase van de corona-virusziekte 2019 (Covid-19)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 246/2020BO2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren