Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt register over Corona Virus sygdom 2019 (Covid-19) patienter med neuromuskulær involvering

28. april 2020 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektivt register for multimodal vurdering af neuromuskulær patologi associeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion

Prospektivt register til multimodal vurdering af neuromuskulær patologi forbundet med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, indskrivning af fortløbende patienter med corona virus sygdom 2019 (Covid-19), som er indlagt på afdelingens intensivafdeling af anæstesiologi og intensivmedicin, eller neurologisk afdeling på Tübingen Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det fremtidige register skal give ny indsigt i muskulær involvering forbundet med alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Af den grund indskrives på hinanden følgende patienter med påvist coronavirus sygdom 2019 (Covid-19), som er indlagt på intensivafdelingen på afdelingen for anæstesiologisk og intensiv medicin eller neurologisk afdeling på Tübingen Universitetshospital. Multimodal vurdering af neuromuskulær patologi er baseret på sygehistorie, laboratoriebiomarkører inklusive inflammationsparametre og autoimmune antistoffer, overvågning af vitale parametre, muskelultralyd, transthorax ekkokardiografi, elektroneurografi samt elektromyografi. Inkludering af opfølgningsbesøg tillader longitudinelle og prognostiske evalueringer af diagnostiske og terapeutiske interventioner (f. immunmodulering med immunglobuliner, kortikosteroider eller interleukin 6-receptorantagonister).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Underforsker:
          • Helene Häberle, MD
        • Underforsker:
          • Sophia Willikens, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med corona virus sygdom 2019 (Covid-19), som er indlagt på intensivafdelingen på afdelingen for anæstesiologisk og intensiv medicin, eller afdelingen for neurologi på Tübingen Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Påvist alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller kendt historie med myopati eller neuropati i fremskreden stadium
  • nægte at deltage i klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forhøjet kreatinkinase i hyperakut fase
Tidsramme: En uge
Forhøjelse af kreatinkinase under hyperakut fase af corona virus sygdom 2019 (Covid-19)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forhøjet kreatinkinase
Tidsramme: 24 måneder
Forhøjelse af kreatinkinase under hyperakut, akut, subakut og kronisk fase af corona virus sygdom 2019 (Covid-19)
24 måneder
Rate af to-peak forhøjelse af kreatinkinase under akut fase
Tidsramme: 30 dage
To-peak forhøjelse af kreatinkinase under akut fase af corona virus sygdom 2019 (Covid-19)
30 dage
Rate af myositis-specifikke antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af myositis-specifikke antistoffer ved indlæggelse, efter to uger og ved afslutning af opfølgning
24 måneder
Rate af antimyokardieantistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Tilstedeværelse af antimyokardieantistoffer ved indlæggelse, efter to uger og ved afslutning af opfølgning
24 måneder
Areal under kurven (AUC) for forhøjet kreatinkinase
Tidsramme: 24 måneder
Niveau af kreatinkinasestigning i den hyperakutte, akutte, subakutte og kroniske fase af coronavirussygdom 2019 (Covid-19) vurderet af arealet under kurven (AUC)
24 måneder
Topniveauer af forhøjet kreatinkinase
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal værdi af kreatinkinasestigning i den hyperakutte, akutte, subakutte og kroniske fase af coronavirussygdom 2019 (Covid-19)
24 måneder
Topniveauer af troponin
Tidsramme: 30 dage
Maksimal værdi af troponin i den akutte fase af corona virus sygdom 2019 (Covid-19)
30 dage
Peak-niveauer af urin myoglobin
Tidsramme: 30 dage
Maksimal værdi af urinmyoglobin ved akut coronavirussygdom 2019 (Covid-19)
30 dage
Hastighed for muskelhyperekogenicitet
Tidsramme: 24 måneder
Muskelhyperekogenicitet i øvre og nedre ekstremiteter, den accessoriske respiratoriske serratus anterior muskel og bugvæg i henhold til kvalitativ ultralydsvurdering (Heckmatt-score) under den hyperakutte, akutte, subakutte og kroniske fase af coronavirussygdom 2019 (Covid-19)
24 måneder
Peak-muskel hyperekogenicitet
Tidsramme: 24 måneder
Peak-muskel hyperechogenicitet i de øvre og nedre ekstremiteter, den accessoriske respiratoriske serratus anterior muskel og abdominalvæg i henhold til kvalitativ ultralydsvurdering (Heckmatt-score) under den hyperakutte, akutte, subakutte og kroniske fase af coronavirussygdom 2019 (Covid-19)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 246/2020BO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner