Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный регистр пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (Covid-19) с нервно-мышечным поражением

28 апреля 2020 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Проспективный регистр для мультимодальной оценки нервно-мышечной патологии, связанной с инфекцией коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) тяжелого острого респираторного синдрома

Проспективный регистр для мультимодальной оценки нервно-мышечной патологии на фоне тяжелого острого респираторного синдрома коронавирусной инфекции 2 (SARS-CoV-2) с включением последовательных пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года (Covid-19), госпитализированных в реанимационное отделение отделения анестезиологии и интенсивной терапии, или отделение неврологии университетской больницы Тюбингена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный реестр должен дать новое представление о поражении мышц, связанном с инфекцией коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). По этой причине зачисляются последовательные пациенты с подтвержденным заболеванием вирусом короны 2019 (Covid-19), которые поступают в отделение интенсивной терапии отделения анестезиологии и интенсивной терапии или отделение неврологии университетской больницы Тюбингена. Мультимодальная оценка нервно-мышечной патологии основана на анамнезе, лабораторных биомаркерах, включая параметры воспаления и аутоиммунные антитела, мониторировании жизненно важных параметров, УЗИ мышц, трансторакальной эхокардиографии, электронейрографии, а также электромиографии. Включение контрольных посещений позволяет проводить продольную и прогностическую оценку диагностических и терапевтических вмешательств (например, иммуномодуляция иммуноглобулинами, кортикостероидами или антагонистами рецепторов интерлейкина 6).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Младший исследователь:
          • Helene Häberle, MD
        • Младший исследователь:
          • Sophia Willikens, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с короновирусной болезнью 2019 (Covid-19), госпитализированные в отделение интенсивной терапии отделения анестезиологии и интенсивной терапии или отделение неврологии университетской больницы Тюбингена.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденная инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2)

Критерий исключения:

  • активная или известная история миопатии или нейропатии на поздней стадии
  • отказ от участия в клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повышения уровня креатинкиназы в острейшей фазе
Временное ограничение: 1 неделя
Повышение уровня креатинкиназы во время острейшей фазы коронирусного заболевания 2019 (Covid-19)
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень повышенной креатинкиназы
Временное ограничение: 24 месяца
Повышение уровня креатинкиназы в острейшей, острой, подострой и хронической фазах короновирусной болезни 2019 (Covid-19)
24 месяца
Скорость двухпикового повышения уровня креатинкиназы в острой фазе
Временное ограничение: 30 дней
Двухпиковое повышение уровня креатинкиназы во время острой фазы короновирусной болезни 2019 г. (Covid-19)
30 дней
Уровень миозит-специфических антител
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие специфических антител к миозиту при поступлении, через две недели и в конце наблюдения.
24 месяца
Уровень антимиокардиальных антител
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие антимиокардиальных антител при поступлении, через две недели и в конце наблюдения.
24 месяца
Площадь под кривой (AUC) повышенной креатинкиназы
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень повышения креатинкиназы в сверхострой, острой, подострой и хронической фазе короновирусной болезни 2019 (Covid-19), оцениваемый по площади под кривой (AUC)
24 месяца
Пиковые уровни повышенной креатинкиназы
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальная величина повышения креатинкиназы в сверхострой, острой, подострой и хронической фазах короновирусной болезни 2019 (Covid-19)
24 месяца
Пиковые уровни тропонина
Временное ограничение: 30 дней
Максимальное значение тропонина в острой фазе короновирусной болезни 2019 (Covid-19)
30 дней
Пиковые уровни миоглобина в моче
Временное ограничение: 30 дней
Максимальное значение миоглобина мочи при обострении короновирусной болезни 2019 (Covid-19)
30 дней
Уровень мышечной гиперэхогенности
Временное ограничение: 24 месяца
Гиперэхогенность мышц верхних и нижних конечностей, передней добавочной зубчатой ​​мышцы и брюшной стенки по данным качественной ультразвуковой оценки (шкала Хекматта) в острейшей, острой, подострой и хронической фазах короновирусной болезни 2019 (Covid-19)
24 месяца
Пиковая мышечная гиперэхогенность
Временное ограничение: 24 месяца
Пиково-мышечная гиперэхогенность верхних и нижних конечностей, передней добавочной зубчатой ​​мышцы и брюшной стенки по данным качественной ультразвуковой оценки (шкала Хекматта) в острейшей, острой, подострой и хронической фазах короновирусной болезни 2019 (Covid-19)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 246/2020BO2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться