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Prospektives Register der Corona-Viruserkrankung 2019 (Covid-19) Patienten mit neuromuskulärer Beteiligung

28. April 2020 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospektives Register für die multimodale Bewertung der neuromuskulären Pathologie im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Prospektives Register für die multimodale Bewertung der neuromuskulären Pathologie im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), in das konsekutive Patienten mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19) aufgenommen werden, die auf der Intensivstation der Abteilung aufgenommen werden für Anästhesiologie und Intensivmedizin oder der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Tübingen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das prospektive Register soll neue Einblicke in die muskuläre Beteiligung im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms liefern. Aus diesem Grund werden konsekutiv Patienten mit nachgewiesener Corona-Virus-Erkrankung 2019 (Covid-19), die auf der Intensivstation der Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin oder der Klinik für Neurologie des Universitätsklinikums Tübingen aufgenommen werden, aufgenommen. Die multimodale Beurteilung der neuromuskulären Pathologie basiert auf Anamnese, Laborbiomarkern einschließlich Entzündungsparametern und Autoimmunantikörpern, Überwachung der Vitalparameter, Muskelultraschall, transthorakaler Echokardiographie, Elektroneurographie sowie Elektromyographie. Der Einschluss von Nachsorgeuntersuchungen ermöglicht eine Längsschnitt- und Prognosebewertung von diagnostischen und therapeutischen Interventionen (z. Immunmodulation mit Immunglobulinen, Kortikosteroiden oder Interleukin-6-Rezeptorantagonisten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Unterermittler:
          • Helene Häberle, MD
        • Unterermittler:
          • Sophia Willikens, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19), die auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin oder der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Tübingen aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nachgewiesene Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder bekannte Vorgeschichte von Myopathie oder Neuropathie im fortgeschrittenen Stadium
  • Weigerung, an klinischer Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erhöhter Kreatinkinase in der hyperakuten Phase
Zeitfenster: 1 Woche
Erhöhung der Kreatinkinase während der hyperakuten Phase der Corona-Virus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erhöhter Kreatinkinase
Zeitfenster: 24 Monate
Erhöhung der Kreatinkinase während der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Corona-Viruserkrankung 2019 (Covid-19)
24 Monate
Rate der Zwei-Peak-Erhöhung der Kreatinkinase während der akuten Phase
Zeitfenster: 30 Tage
Zwei-Peak-Erhöhung der Kreatinkinase während der akuten Phase der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
30 Tage
Rate myositisspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von Myositis-spezifischen Antikörpern bei Aufnahme, nach zwei Wochen und am Ende der Nachsorge
24 Monate
Rate der antimyokardialen Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Vorhandensein von antimyokardialen Antikörpern bei Aufnahme, nach zwei Wochen und am Ende der Nachsorge
24 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) erhöhter Kreatinkinase
Zeitfenster: 24 Monate
Höhe der Kreatinkinase-Erhöhung in der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Corona-Viruserkrankung 2019 (Covid-19), bewertet durch die Fläche unter der Kurve (AUC)
24 Monate
Spitzenwerte erhöhter Kreatinkinase
Zeitfenster: 24 Monate
Maximalwert der Kreatinkinase-Erhöhung in der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Corona-Virus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
24 Monate
Spitzenwerte von Troponin
Zeitfenster: 30 Tage
Maximalwert von Troponin in der akuten Phase der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
30 Tage
Spitzenwerte von Myoglobin im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Maximalwert von Urinmyoglobin bei akuter Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
30 Tage
Rate der Muskelhyperechogenität
Zeitfenster: 24 Monate
Muskelhyperechogenität der oberen und unteren Extremitäten, des akzessorischen Atemwegsmuskels Serratus anterior und der Bauchdecke gemäß qualitativer Ultraschallbeurteilung (Heckmatt-Score) während der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
24 Monate
Peak-Muskel-Hyperechogenität
Zeitfenster: 24 Monate
Peak-Muskel-Hyperechogenität in den oberen und unteren Extremitäten, dem akzessorischen respiratorischen Serratus anterior-Muskel und der Bauchdecke gemäß qualitativer Ultraschallbeurteilung (Heckmatt-Score) während der hyperakuten, akuten, subakuten und chronischen Phase der Coronavirus-Erkrankung 2019 (Covid-19)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246/2020BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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