Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (Covid-19) z zajęciem nerwowo-mięśniowym

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prospektywny rejestr do multimodalnej oceny patologii nerwowo-mięśniowej związanej z zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Rejestr prospektywny do multimodalnej oceny patologii nerwowo-mięśniowej związanej z zakażeniem koronawirusem zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), rejestrujący kolejnych pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (Covid-19), przyjmowanych na oddział intensywnej terapii oddziału anestezjologii i intensywnej terapii czy oddziału neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny rejestr dostarczy nowych informacji na temat zajęcia mięśni związanego z zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Z tego powodu przyjmowani są kolejni pacjenci ze stwierdzoną chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (Covid-19), przyjmowani na oddział intensywnej terapii oddziału anestezjologii i intensywnej terapii lub oddziału neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze. Wielomodalna ocena patologii nerwowo-mięśniowej opiera się na wywiadach lekarskich, biomarkerach laboratoryjnych, w tym parametrach stanu zapalnego i przeciwciałach autoimmunologicznych, monitorowaniu parametrów życiowych, badaniu ultrasonograficznym mięśni, echokardiografii przezklatkowej, elektroneurografii oraz elektromiografii. Włączenie wizyt kontrolnych pozwala na podłużną i prognostyczną ocenę interwencji diagnostycznych i terapeutycznych (np. immunomodulacja za pomocą immunoglobulin, kortykosteroidów lub antagonistów receptora interleukiny 6).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helene Häberle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Willikens, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z chorobą wywołaną wirusem koronowym 2019 (Covid-19), przyjmowani na oddział intensywnej terapii oddziału anestezjologii i medycyny intensywnej terapii lub oddział neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udowodnione zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna lub znana historia miopatii lub neuropatii w zaawansowanym stadium
  • odmowa udziału w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość podwyższonej kinazy kreatynowej w fazie nadostrej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej podczas nadostrej fazy choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość podwyższonej kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej w fazie nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
24 miesiące
Szybkość dwuszczytowego wzrostu kinazy kreatynowej podczas fazy ostrej
Ramy czasowe: 30 dni
Dwuszczytowy wzrost kinazy kreatynowej podczas ostrej fazy choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
30 dni
Wskaźnik przeciwciał swoistych dla zapalenia mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność przeciwciał specyficznych dla zapalenia mięśni przy przyjęciu, po dwóch tygodniach i pod koniec obserwacji
24 miesiące
Wskaźnik przeciwciał przeciw mięśniowi sercowemu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność przeciwciał przeciw mięśniowi sercowemu przy przyjęciu, po dwóch tygodniach i pod koniec obserwacji
24 miesiące
Pole pod krzywą (AUC) podwyższonej kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom wzrostu kinazy kreatynowej w fazie nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19) oceniany na podstawie pola pod krzywą (AUC)
24 miesiące
Szczytowe poziomy podwyższonej kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne wartości wzrostu kinazy kreatynowej w fazie nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
24 miesiące
Szczytowe poziomy troponiny
Ramy czasowe: 30 dni
Maksymalna wartość troponiny w ostrej fazie choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
30 dni
Szczytowe poziomy mioglobiny w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Maksymalna wartość mioglobiny w moczu w ostrym przebiegu choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
30 dni
Wskaźnik hiperechogeniczności mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Hiperechogeniczność mięśni kończyn górnych i dolnych, przedniego mięśnia zębatego pomocniczego układu oddechowego oraz ściany brzucha w jakościowej ocenie ultrasonograficznej (skala Heckmatta) w fazie nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19)
24 miesiące
Szczytowa hiperechogeniczność mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szczytowa hiperechogeniczność mięśni kończyn górnych i dolnych, dodatkowego mięśnia zębatego oddechowego przedniego oraz ściany brzucha w jakościowej ocenie ultrasonograficznej (skala Heckmatta) w nadostrej, ostrej, podostrej i przewlekłej fazie choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (Covid-19)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 246/2020BO2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj