Registro Prospectivo de Pacientes com Doença do Corona Vírus 2019 (Covid-19) Com Envolvimento Neuromuscular
28 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Registro Prospectivo para Avaliação Multimodal de Patologia Neuromuscular Associada à Infecção por Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2)
Registro prospectivo para avaliação multimodal da patologia neuromuscular associada à infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), registrando pacientes consecutivos com doença do vírus corona 2019 (Covid-19), internados na unidade de terapia intensiva do departamento de anestesiologia e medicina intensiva, ou o departamento de neurologia do Hospital Universitário de Tübingen.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro prospectivo deve fornecer novos insights sobre o envolvimento muscular associado à infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
Por esse motivo, são inscritos pacientes consecutivos com doença comprovada pelo vírus corona 2019 (Covid-19), internados na unidade de terapia intensiva do departamento de anestesiologia e medicina intensiva ou no departamento de neurologia do Hospital Universitário de Tübingen.
A avaliação multimodal da patologia neuromuscular é baseada no histórico médico, biomarcadores laboratoriais, incluindo parâmetros de inflamação e anticorpos autoimunes, monitoramento de parâmetros vitais, ultrassom muscular, ecocardiografia transtorácica, eletroneurografia e eletromiografia.
A inclusão de visitas de acompanhamento permite avaliação longitudinal e prognóstica de intervenções diagnósticas e terapêuticas (por exemplo,
imunomodulação com imunoglobulinas, corticosteróides ou antagonistas dos receptores da interleucina 6).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen
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Contato:
- Alexander Grimm, MD
- Número de telefone: +49 (0) 7071-29
- E-mail: alexander.grimm@med.uni-tuebingen.de
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Contato:
- Sven Poli, MD
- Número de telefone: 83269 +49 (0) 7071-29
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Subinvestigador:
- Markus Krumbholz, MD
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Subinvestigador:
- Helene Häberle, MD
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Subinvestigador:
- Sophia Willikens, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com doença do vírus corona 2019 (Covid-19), internados na unidade de terapia intensiva do departamento de anestesiologia e medicina intensiva ou no departamento de neurologia do Hospital Universitário de Tübingen.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infecção comprovada por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
Critério de exclusão:
- história ativa ou conhecida de miopatia ou neuropatia em estágio avançado
- recusa em participar de pesquisa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de creatina quinase elevada na fase hiperaguda
Prazo: 1 semana
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Elevação da creatina quinase durante a fase hiperaguda da doença do vírus corona 2019 (Covid-19)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de creatina quinase elevada
Prazo: 24 meses
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Elevação da creatina quinase durante a fase hiperaguda, aguda, subaguda e crônica da doença do vírus corona 2019 (Covid-19)
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24 meses
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Taxa de elevação de dois picos da creatina quinase durante a fase aguda
Prazo: 30 dias
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Elevação de dois picos da creatina quinase durante a fase aguda da doença do vírus corona 2019 (Covid-19)
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30 dias
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Taxa de anticorpos específicos para miosite
Prazo: 24 meses
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Presença de anticorpos específicos para miosite na admissão, em duas semanas e no final do seguimento
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24 meses
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Taxa de anticorpos antimiocárdicos
Prazo: 24 meses
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Presença de anticorpos antimiocárdicos na admissão, em duas semanas e ao final do seguimento
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24 meses
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Área sob a curva (AUC) da creatina quinase elevada
Prazo: 24 meses
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Nível de elevação da creatina quinase na fase hiperaguda, aguda, subaguda e crônica da doença do vírus corona 2019 (Covid-19) avaliada pela área sob a curva (AUC)
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24 meses
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Níveis máximos de creatina quinase elevada
Prazo: 24 meses
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Valor máximo da elevação da creatina quinase na fase hiperaguda, aguda, subaguda e crônica da doença do vírus corona 2019 (Covid-19)
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24 meses
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Níveis máximos de troponina
Prazo: 30 dias
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Valor máximo da troponina na fase aguda da doença do vírus corona 2019 (Covid-19)
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30 dias
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Níveis máximos de mioglobina na urina
Prazo: 30 dias
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Valor máximo da mioglobina na urina na fase aguda da doença do vírus corona 2019 (Covid-19)
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30 dias
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Taxa de hiperecogenicidade muscular
Prazo: 24 meses
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Hiperecogenicidade muscular nas extremidades superiores e inferiores, músculo respiratório acessório serrátil anterior e parede abdominal de acordo com avaliação ultrassonográfica qualitativa (escore de Heckmatt) durante a fase hiperaguda, aguda, subaguda e crônica da doença do vírus corona 2019 (Covid-19)
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24 meses
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Pico de hiperecogenicidade muscular
Prazo: 24 meses
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Hiperecogenicidade muscular de pico nas extremidades superiores e inferiores, músculo serrátil anterior respiratório acessório e parede abdominal de acordo com a avaliação ultrassonográfica qualitativa (escore de Heckmatt) durante a fase hiperaguda, aguda, subaguda e crônica da doença do vírus corona 2019 (Covid-19)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Cardiomiopatias
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Miocardite
- Miosite
Outros números de identificação do estudo
- 246/2020BO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .