Prospektivní registr pacientů s onemocněním Corona Virus 2019 (Covid-19) s neuromuskulárním postižením
28. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Prospektivní registr pro multimodální hodnocení neuromuskulární patologie spojené s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infekce
Prospektivní registr pro multimodální hodnocení neuromuskulární patologie spojené s těžkým akutním respiračním syndromem infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2), zařazující po sobě jdoucí pacienty s koronavirovým onemocněním 2019 (Covid-19), kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče oddělení anesteziologie a intenzivní medicíny nebo neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Tübingenu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní registr poskytne nové poznatky o svalovém postižení spojeném s infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu.
Z tohoto důvodu jsou zařazováni po sobě jdoucí pacienti s prokázaným koronavirovým onemocněním 2019 (Covid-19), kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny nebo neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Tübingenu.
Multimodální hodnocení neuromuskulární patologie je založeno na anamnéze, laboratorních biomarkerech včetně zánětlivých parametrů a autoimunitních protilátek, monitorování vitálních parametrů, svalového ultrazvuku, transtorakální echokardiografie, elektroneurografie a také elektromyografie.
Zahrnutí následných návštěv umožňuje dlouhodobé a prognostické hodnocení diagnostických a terapeutických intervencí (např.
imunomodulace imunoglobuliny, kortikosteroidy nebo antagonisty receptoru interleukinu 6).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Alexander Grimm, MD
- Telefonní číslo: +49 (0) 7071-29
- E-mail: alexander.grimm@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Sven Poli, MD
- Telefonní číslo: 83269 +49 (0) 7071-29
- E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Markus Krumbholz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helene Häberle, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophia Willikens, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní pacienti s koronavirovým onemocněním 2019 (Covid-19), kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny nebo neurologické oddělení Fakultní nemocnice v Tübingenu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Prokázaná infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem
Kritéria vyloučení:
- aktivní nebo známá anamnéza myopatie nebo pokročilého stadia neuropatie
- odmítnutí účasti na klinickém výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zvýšené kreatinkinázy v hyperakutní fázi
Časové okno: 1 týden
|
Zvýšení kreatinkinázy během hyperakutní fáze onemocnění koronavirem 2019 (Covid-19)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zvýšené kreatinkinázy
Časové okno: 24 měsíců
|
Zvýšení kreatinkinázy během hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fáze onemocnění koronavirem 2019 (Covid-19)
|
24 měsíců
|
|
Míra dvouvrcholového zvýšení kreatinkinázy během akutní fáze
Časové okno: 30 dní
|
Dvouvrcholové zvýšení kreatinkinázy během akutní fáze onemocnění koronavirem 2019 (Covid-19)
|
30 dní
|
|
Míra protilátek specifických pro myositidu
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost protilátek specifických pro myositidu při přijetí, po dvou týdnech a na konci sledování
|
24 měsíců
|
|
Míra antimyokardiálních protilátek
Časové okno: 24 měsíců
|
Přítomnost antimyokardiálních protilátek při přijetí, po dvou týdnech a na konci sledování
|
24 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) zvýšené kreatinkinázy
Časové okno: 24 měsíců
|
Úroveň zvýšení kreatinkinázy v hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fázi onemocnění koronavirem 2019 (Covid-19) hodnocená plochou pod křivkou (AUC)
|
24 měsíců
|
|
Vrcholové hladiny zvýšené kreatinkinázy
Časové okno: 24 měsíců
|
Maximální hodnota elevace kreatinkinázy v hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fázi koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19)
|
24 měsíců
|
|
Vrcholové hladiny troponinu
Časové okno: 30 dní
|
Maximální hodnota troponinu v akutní fázi koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19)
|
30 dní
|
|
Vrcholové hladiny myoglobinu v moči
Časové okno: 30 dní
|
Maximální hodnota myoglobinu v moči při akutním koronavirovém onemocnění 2019 (Covid-19)
|
30 dní
|
|
Míra svalové hyperechogenity
Časové okno: 24 měsíců
|
Svalová hyperechogenita na horních a dolních končetinách, na přídavném respiračním pilovitém svalu a na břišní stěně podle kvalitativního ultrazvukového hodnocení (Heckmattovo skóre) během hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fáze koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19)
|
24 měsíců
|
|
Vrcholová svalová hyperechogenita
Časové okno: 24 měsíců
|
Vrcholová svalová hyperechogenita na horních a dolních končetinách, na přídavném respiračním pilovitém svalu a na břišní stěně podle kvalitativního ultrazvukového hodnocení (Heckmattovo skóre) během hyperakutní, akutní, subakutní a chronické fáze koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 246/2020BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .