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Registre prospectif des patients atteints de la maladie à virus Corona 2019 (Covid-19) présentant une atteinte neuromusculaire

28 avril 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Registre prospectif pour l'évaluation multimodale de la pathologie neuromusculaire associée à l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2)

Registre prospectif pour l'évaluation multimodale de la pathologie neuromusculaire associée à l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), recrutant des patients consécutifs atteints de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19), qui sont admis à l'unité de soins intensifs du service d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs, ou le département de neurologie de l'hôpital universitaire de Tübingen.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre prospectif fournira de nouvelles informations sur l'implication musculaire associée à l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Pour cette raison, des patients consécutifs atteints d'une maladie à virus corona 2019 (Covid-19) avérée, qui sont admis à l'unité de soins intensifs du département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs, ou au département de neurologie de l'hôpital universitaire de Tübingen, sont inscrits. L'évaluation multimodale de la pathologie neuromusculaire est basée sur les antécédents médicaux, les biomarqueurs de laboratoire dont les paramètres de l'inflammation et les anticorps auto-immuns, la surveillance des paramètres vitaux, l'échographie musculaire, l'échocardiographie transthoracique, l'électroneurographie, ainsi que l'électromyographie. L'inclusion de visites de suivi permet une évaluation longitudinale et pronostique des interventions diagnostiques et thérapeutiques (par ex. immunomodulation avec des immunoglobulines, des corticostéroïdes ou des antagonistes des récepteurs de l'interleukine 6).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tuebingen
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Helene Häberle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophia Willikens, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs atteints de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19), qui sont admis à l'unité de soins intensifs du département d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs, ou au département de neurologie de l'hôpital universitaire de Tübingen.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Infection prouvée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)

Critère d'exclusion:

  • antécédents actifs ou connus de myopathie ou de neuropathie à un stade avancé
  • refus de participer à la recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élévation de la créatine kinase en phase hyperaiguë
Délai: 1 semaine
Élévation de la créatine kinase pendant la phase hyperaiguë de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19)
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de créatine kinase élevé
Délai: 24mois
Élévation de la créatine kinase pendant la phase hyperaiguë, aiguë, subaiguë et chronique de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19)
24mois
Taux d'élévation à deux pics de la créatine kinase pendant la phase aiguë
Délai: 30 jours
Élévation à deux pics de la créatine kinase pendant la phase aiguë de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19)
30 jours
Taux d'anticorps spécifiques à la myosite
Délai: 24mois
Présence d'anticorps spécifiques de la myosite à l'admission, à deux semaines et à la fin du suivi
24mois
Taux d'anticorps antimyocardiques
Délai: 24mois
Présence d'anticorps antimyocardiques à l'admission, à deux semaines et à la fin du suivi
24mois
Aire sous la courbe (AUC) de la créatine kinase élevée
Délai: 24mois
Niveau d'élévation de la créatine kinase dans la phase hyperaiguë, aiguë, subaiguë et chronique de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19) évalué par l'aire sous la courbe (AUC)
24mois
Niveaux maximaux de créatine kinase élevée
Délai: 24mois
Valeur maximale de l'élévation de la créatine kinase dans la phase hyperaiguë, aiguë, subaiguë et chronique de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19)
24mois
Pics de troponine
Délai: 30 jours
Valeur maximale de la troponine dans la phase aiguë de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19)
30 jours
Niveaux maximaux de myoglobine urinaire
Délai: 30 jours
Valeur maximale de la myoglobine urinaire dans la phase aiguë de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19)
30 jours
Taux d'hyperéchogénicité musculaire
Délai: 24mois
Hyperéchogénicité musculaire dans les membres supérieurs et inférieurs, le muscle dentelé respiratoire accessoire et la paroi abdominale selon l'évaluation qualitative par ultrasons (score de Heckmatt) pendant la phase hyperaiguë, aiguë, subaiguë et chronique de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19)
24mois
Hyperéchogénicité musculaire maximale
Délai: 24mois
Hyperéchogénicité musculaire maximale dans les membres supérieurs et inférieurs, le muscle dentelé respiratoire accessoire et la paroi abdominale selon l'évaluation qualitative par ultrasons (score de Heckmatt) pendant la phase hyperaiguë, aiguë, subaiguë et chronique de la maladie à virus corona 2019 (Covid-19)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 246/2020BO2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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