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Registro prospettico della malattia da virus corona 2019 (Covid-19) Pazienti con coinvolgimento neuromuscolare

28 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Registro prospettico per la valutazione multimodale della patologia neuromuscolare associata all'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave

Registro prospettico per la valutazione multimodale della patologia neuromuscolare associata all'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, arruolando pazienti consecutivi con malattia da virus corona 2019 (Covid-19), ricoverati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di anestesiologia e medicina di terapia intensiva, o il dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Tubinga.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro prospettico fornirà nuove informazioni sul coinvolgimento muscolare associato all'infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Per questo motivo vengono arruolati pazienti consecutivi con comprovata malattia da virus corona 2019 (Covid-19), ricoverati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di anestesiologia e terapia intensiva o nel dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Tubinga. La valutazione multimodale della patologia neuromuscolare si basa sull'anamnesi, sui biomarcatori di laboratorio inclusi i parametri dell'infiammazione e gli anticorpi autoimmuni, il monitoraggio dei parametri vitali, l'ecografia muscolare, l'ecocardiografia transtoracica, l'elettroneurografia e l'elettromiografia. L'inclusione delle visite di follow-up consente una valutazione longitudinale e prognostica degli interventi diagnostici e terapeutici (ad es. immunomodulazione con immunoglobuline, corticosteroidi o antagonisti del recettore dell'interleuchina 6).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tuebingen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Markus Krumbholz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helene Häberle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophia Willikens, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con malattia da virus corona 2019 (Covid-19), ricoverati nell'unità di terapia intensiva del dipartimento di anestesiologia e medicina intensiva o nel dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Tubinga.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Infezione comprovata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Criteri di esclusione:

  • storia attiva o nota di miopatia o neuropatia in stadio avanzato
  • rifiuto di partecipare alla ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di creatina chinasi elevata in fase iperacuta
Lasso di tempo: 1 settimana
Aumento della creatina chinasi durante la fase iperacuta della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di creatina chinasi elevata
Lasso di tempo: 24 mesi
Aumento della creatina chinasi durante la fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
24 mesi
Tasso di elevazione di due picchi della creatina chinasi durante la fase acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento di due picchi della creatina chinasi durante la fase acuta della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
30 giorni
Tasso di anticorpi specifici per miosite
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di anticorpi specifici per miosite al momento del ricovero, a due settimane e alla fine del follow-up
24 mesi
Tasso di anticorpi antimiocardici
Lasso di tempo: 24 mesi
Presenza di anticorpi antimiocardici al momento del ricovero, a due settimane e alla fine del follow-up
24 mesi
Area sotto la curva (AUC) di creatina chinasi elevata
Lasso di tempo: 24 mesi
Livello di aumento della creatina chinasi nella fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da corona virus 2019 (Covid-19) valutato dall'area sotto la curva (AUC)
24 mesi
Livelli di picco di creatina chinasi elevati
Lasso di tempo: 24 mesi
Valore massimo dell'elevazione della creatina chinasi nella fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
24 mesi
Livelli di picco di troponina
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore massimo di troponina nella fase acuta della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
30 giorni
Livelli di picco della mioglobina nelle urine
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore massimo della mioglobina urinaria nell'acuto della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
30 giorni
Tasso di iperecogenicità muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Iperecogenicità muscolare degli arti superiori e inferiori, del muscolo dentato anteriore accessorio e della parete addominale secondo la valutazione ecografica qualitativa (punteggio di Heckmatt) durante la fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
24 mesi
Iperecogenicità muscolare di picco
Lasso di tempo: 24 mesi
Iperecogenicità muscolare di picco negli arti superiori e inferiori, nel muscolo dentato anteriore accessorio respiratorio e nella parete addominale secondo la valutazione ecografica qualitativa (punteggio di Heckmatt) durante la fase iperacuta, acuta, subacuta e cronica della malattia da virus corona 2019 (Covid-19)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 246/2020BO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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