催眠对腰椎穿刺疼痛和焦虑认知障碍病因诊断的疗效 (POESY)
2020年4月27日 更新者：Gérond'if
腰椎穿刺期间催眠对疼痛和焦虑的疗效与标准护理对认知障碍病因诊断的比较
腰椎穿刺是一种诊断程序，是认知障碍病因学评估的一部分。
尽管有良好的耐受性和非常罕见的并发症，腰椎穿刺仍然被患者认为是痛苦的或引起焦虑的。
催眠可以改善腰椎穿刺时的疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
腰椎穿刺是一种侵入性手术，可能会引起老年患者的疼痛和焦虑，用于认知评估。
事实上，脑脊液中淀粉样蛋白生物标志物和 tau 的测量可用于认知障碍的病因学诊断。
随着人口老龄化和认知障碍发病率的增加，这种诊断程序将越来越频繁。
许多研究表明催眠在侵入性手术过程中的有效性，尤其是在幼儿中。
没有副作用是高医源性风险老年患者的主要资产。
它代表了抗焦虑或镇静治疗的有趣替代方案。
尽管如此，它在老年人腰椎穿刺中的有效性仍有待证实。
研究人员假设催眠可以减轻腰椎穿刺期间与设置舒适情境（关系护理、音乐、经皮麻醉）相关的疼痛和焦虑。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75018
- 招聘中
- Geriatric Department, Bichat hospital
-
接触：
- Matthieu Lilamand, MD
- 电话号码：+33(0) 140257369
- 邮箱：matthieu.lilamand@aphp.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁
- 腰椎穿刺用于认知障碍病因学诊断的指征
- 了解法语
- 由患者签署的本研究的书面知情同意书
- 加入健康保险
排除标准：
- MMS< 17 或认知障碍不允许知情同意
- 腰椎穿刺的禁忌症
- 拒绝签署书面知情同意书
- 被法院或行政命令剥夺自由的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠下腰椎穿刺
催眠是协议为接受腰椎穿刺的患者添加的唯一行为，作为认知障碍病因学评估的一部分
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面谈评估患者的焦虑程度、兴趣和解离能力。 催眠是通过以下步骤完成的： 第一步：接待和安置患者第二步：诱导阶段第三步：催眠恍惚阶段第四步：重新定向阶段 |
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ACTIVE_COMPARATOR：无催眠腰椎穿刺
腰椎穿刺由医生在护士或心理学家的协助下进行，他们在安装和手术过程中安抚患者。
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面谈评估患者的焦虑程度、兴趣和解离能力。 催眠是通过以下步骤完成的： 第一步：接待和安置患者第二步：诱导阶段第三步：催眠恍惚阶段第四步：重新定向阶段 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺时自诉疼痛
大体时间：1天
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疼痛是通过视觉模拟量表评估的，这是一种自我报告的疼痛评级量表（0“无痛”至 10“最痛”）
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生在腰椎穿刺期间使用 Algoplus© 评分评估疼痛
大体时间：1天
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Algoplus© 评分是针对无法口头交流的老年人的急性疼痛行为量表（0“无痛”至 30“最痛”）
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1天
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根据视觉模拟量表评估腰穿期间的焦虑
大体时间：1天
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患者使用视觉模拟量表评估焦虑（0“无焦虑”至 10“最严重的焦虑”）
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1天
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根据数字量表评估腰椎穿刺期间的焦虑
大体时间：1天
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焦虑由医生使用数字量表进行评估（0“无焦虑”至 10“最严重的焦虑”）
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1天
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通过监测心率评估腰穿期间的焦虑
大体时间：1天
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1天
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通过监测皮肤电反应评估腰椎穿刺期间的焦虑
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Matthieu Lilamand, MD、Geriatric Department, Bichat hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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