Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av hypnos på smärta och ångest under lumbalpunktion för etiologisk diagnos av kognitiv funktionsnedsättning (POESY)

27 april 2020 uppdaterad av: Gérond'if

Jämförelse av effektiviteten av hypnos vid smärta och ångest kontra standardvård under lumbalpunktion för etiologisk diagnos av kognitiv funktionsnedsättning

Lumbalpunktion är en diagnostisk procedur som utförs som en del av den etiologiska bedömningen av kognitiva störningar. Trots god tolerans och mycket sällsynta komplikationer upplevs lumbalpunktion fortfarande som smärtsamt eller ångestframkallande av patienterna. Hypnos kan förbättra smärta och ångest när man utför lumbalpunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lumbalpunktion är en invasiv procedur som potentiellt kan framkalla smärta och ångest som är indicerat hos äldre patienter för kognitiv bedömning. Faktum är att måttet på amyloida biomarkörer och tau i cerebrospinalvätskan är användbart vid den etiologiska diagnosen av kognitiva störningar. Med den åldrande befolkningen och den ökade förekomsten av kognitiva störningar kommer denna diagnostiska procedur att bli mer och mer frekvent. Många studier har visat effektiviteten av hypnos under invasiva förfaranden, särskilt hos små barn. Frånvaron av biverkningar är en stor tillgång hos äldre patienter med hög iatrogen risk. Det representerar ett intressant alternativ till anxiolytiska eller lugnande behandlingar. Ändå återstår dess effektivitet hos äldre under lumbalpunktion att demonstreras. Utredarna antog att hypnos kan minska smärta och ångest under lumbalpunktion i samband med en bekväm situation (relationell vård, musik, transkutan anestesi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Geriatric Department, Bichat hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 70 år gammal
  • Indikation för lumbalpunktion för etiologisk diagnostik av kognitiv funktionsnedsättning
  • Förstå franska språket
  • Skriftligt och informerat samtycke för denna studie undertecknat av patienten
  • Ansluten till sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • MMS<17 eller kognitiv funktionsnedsättning som inte tillåter informerat samtycke
  • Kontraindikation för lumbalpunktion
  • Vägran att underteckna det skriftliga och informerade samtycket
  • Patient berövad friheten genom domstol eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lumbalpunktion under hypnos
Hypnos är den enda handlingen som läggs till enligt protokoll till patienter som får en lumbalpunktion som en del av den etiologiska bedömningen av kognitiva störningar
Beteende: Hypnos

En intervju bedömer patientens nivå av ångest, intressen och dissociativa förmågor. Hypnos görs genom att följa stegen:

Första steget: mottagning och installation av patienten Andra steg: induktionsfas Tredje steget: hypnotisk trancefas Fjärde steget: omorienteringsfas
ACTIVE_COMPARATOR: lumbalpunktion utan hypnos
Lumbalpunktion utförs av en läkare assisterad av en sjuksköterska eller en psykolog som lugnar patienten under installationen och ingreppet.
Beteende: Hypnos

En intervju bedömer patientens nivå av ångest, intressen och dissociativa förmågor. Hypnos görs genom att följa stegen:

Första steget: mottagning och installation av patienten Andra steg: induktionsfas Tredje steget: hypnotisk trancefas Fjärde steget: omorienteringsfas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta under lumbalpunktionen
Tidsram: 1 dag
Smärta bedöms med visuell analog skala, en självrapporterad smärtskala (0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärta")
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av läkaren under lumbalpunktionen med Algoplus©-poäng
Tidsram: 1 dag
Algoplus©-poängen är en skala för akut smärta för äldre personer med oförmåga att kommunicera verbalt (0 "Ingen smärta" till 30 "värsta smärta")
1 dag
Bedömning av ångest vid lumbalpunktionen enligt en visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
Ångest utvärderas av patienten med en visuell analog skala (0 "Ingen ångest" till 10 "Värsta ångest)
1 dag
Bedömning av ångest vid lumbalpunktionen enligt en numerisk skala
Tidsram: 1 dag
Ångest utvärderas av läkaren med en numerisk skala (0 "Ingen ångest" till 10 "Värsta ångest)
1 dag
Bedömning av ångest under lumbalpunktionen genom att övervaka hjärtfrekvensen
Tidsram: 1 dag
1 dag
Bedömning av ångest under lumbalpunktionen genom att övervaka den galvaniska hudresponsen
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gérond'if

Utredare

  • Studiestol: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (FAKTISK)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A00447-50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera