認知障害の病因診断のための腰椎穿刺時の痛みと不安に対する催眠の有効性 (POESY)
2020年4月27日 更新者：Gérond'if
認知障害の病因診断のための腰椎穿刺時の疼痛および不安に対する催眠の有効性と標準治療の比較
腰椎穿刺は、認知障害の病因評価の一環として実行される診断手順です。
寛容性が高く、合併症が非常にまれであるにもかかわらず、腰椎穿刺は依然として痛みや不安を引き起こすものとして患者に認識されています。
催眠は、腰椎穿刺を行う際の痛みや不安を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
腰椎穿刺は、認知評価のために高齢患者に示される痛みや不安を潜在的に誘発する侵襲的な処置です。
実際、脳脊髄液中のアミロイドバイオマーカーとタウの測定は、認知障害の病因診断に役立ちます。
人口の高齢化と認知障害の発生率の増加に伴い、この診断手順はますます頻繁になります。
多くの研究で、侵襲的処置中の催眠術の有効性が、特に幼児で示されています。
副作用がないことは、医原性リスクが高い高齢患者にとって大きな利点です。
これは、抗不安薬または鎮静治療の興味深い代替手段です。
それにもかかわらず、腰椎穿刺中の高齢者におけるその有効性はまだ実証されていません。
研究者らは、催眠術は、快適な状況（関係ケア、音楽、経皮麻酔）の設定に関連する腰椎穿刺中の痛みと不安を軽減する可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75018
- 募集
- Geriatric Department, Bichat hospital
-
コンタクト：
- Matthieu Lilamand, MD
- 電話番号：+33(0) 140257369
- メール：matthieu.lilamand@aphp.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- 認知障害の病因診断のための腰椎穿刺の適応
- フランス語を理解する
- 患者が署名したこの研究に関する書面によるインフォームドコンセント
- 健康保険加入
除外基準:
- -MMS <17またはインフォームドコンセントを許可しない認知障害
- 腰椎穿刺の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名の拒否
- 裁判所または行政命令により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：催眠下の腰椎穿刺
催眠は、認知障害の病因評価の一環として腰椎穿刺を受ける患者にプロトコルによって追加される唯一の行為です。
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面接では、患者の不安、興味、解離能力のレベルを評価します。 催眠術は次の手順で行われます。 第 1 ステップ: 患者の受け入れと設置 第 2 ステップ: 導入フェーズ 第 3 ステップ: 催眠トランスフェーズ 第 4 ステップ: 方向転換フェーズ |
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ACTIVE_COMPARATOR：催眠なしの腰椎穿刺
腰椎穿刺は、設置および処置中に患者を安心させる看護師または心理学者の支援を受けて医師によって行われます。
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面接では、患者の不安、興味、解離能力のレベルを評価します。 催眠術は次の手順で行われます。 第 1 ステップ: 患者の受け入れと設置 第 2 ステップ: 導入フェーズ 第 3 ステップ: 催眠トランスフェーズ 第 4 ステップ: 方向転換フェーズ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰椎穿刺時の自己申告による痛み
時間枠：1日
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痛みは、自己申告による痛みの評価尺度であるビジュアル アナログ スケール (0「痛みなし」から 10「最悪の痛み」) によって評価されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Algoplus© スコアを使用して腰椎穿刺中に医師が評価した痛み
時間枠：1日
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Algoplus© スコアは、口頭でのコミュニケーションができない高齢者の急性疼痛行動尺度です (0「痛みなし」から 30「最悪の痛み」まで)。
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1日
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ビジュアル アナログ スケールによる腰椎穿刺時の不安の評価
時間枠：1日
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不安は、視覚的アナログスケール（0「不安なし」から10「最悪の不安」まで）を使用して患者によって評価されます
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1日
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数値スケールによる腰椎穿刺時の不安の評価
時間枠：1日
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不安は、医師が数値スケール（0「不安なし」から10「最悪の不安」まで）で評価します。
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1日
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心拍数のモニタリングによる腰椎穿刺時の不安の評価
時間枠：1日
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1日
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ガルバニック皮膚反応のモニタリングによる腰椎穿刺中の不安の評価
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Matthieu Lilamand, MD、Geriatric Department, Bichat hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
催眠術の臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集