Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hipnozy w leczeniu bólu i lęku podczas nakłucia lędźwiowego w diagnostyce etiologicznej upośledzenia funkcji poznawczych (POESY)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gérond'if

Porównanie skuteczności hipnozy w leczeniu bólu i lęku w porównaniu ze standardową opieką podczas nakłucia lędźwiowego w diagnostyce etiologicznej upośledzenia funkcji poznawczych

Nakłucie lędźwiowe jest procedurą diagnostyczną wykonywaną w ramach oceny etiologicznej zaburzeń poznawczych. Mimo dobrej tolerancji i bardzo rzadkich powikłań nakłucie lędźwiowe jest nadal postrzegane przez pacjentów jako bolesne lub wywołujące niepokój. Hipnoza może złagodzić ból i niepokój podczas wykonywania nakłucia lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nakłucie lędźwiowe jest inwazyjną procedurą potencjalnie wywołującą ból i niepokój wskazaną u pacjentów w podeszłym wieku do oceny funkcji poznawczych. Rzeczywiście, pomiar biomarkerów amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym jest przydatny w diagnostyce etiologicznej zaburzeń poznawczych. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i wzrostem częstości występowania zaburzeń poznawczych ta procedura diagnostyczna będzie coraz częstsza. Wiele badań wykazało skuteczność hipnozy podczas zabiegów inwazyjnych, zwłaszcza u małych dzieci. Brak skutków ubocznych jest główną zaletą u pacjentów w podeszłym wieku z wysokim ryzykiem jatrogenności. Stanowi interesującą alternatywę dla kuracji przeciwlękowych lub uspokajających. Niemniej jednak jego skuteczność u osób starszych podczas nakłucia lędźwiowego pozostaje do wykazania. Badacze postawili hipotezę, że hipnoza może zmniejszać ból i niepokój podczas nakłucia lędźwiowego związany z ustawieniem komfortowej sytuacji (opieka relacyjna, muzyka, znieczulenie przezskórne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Geriatric Department, Bichat hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 70 lat
  • Wskazania do nakłucia lędźwiowego w diagnostyce etiologicznej zaburzeń poznawczych
  • Zrozumienie języka francuskiego
  • Pisemna i świadoma zgoda na to badanie podpisana przez pacjenta
  • Związany z Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • MMS < 17 lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Odmowa podpisania pisemnej i świadomej zgody
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nakłucie lędźwiowe pod hipnozą
Hipnoza jest jedyną czynnością dodawaną protokołem u pacjentów otrzymujących nakłucie lędźwiowe w ramach oceny etiologicznej zaburzeń poznawczych
Behawioralne: Hipnoza

Podczas wywiadu oceniany jest poziom lęku, zainteresowania i zdolności dysocjacyjne pacjenta. Hipnoza odbywa się w następujący sposób:

Pierwszy krok: przyjęcie i ustawienie pacjenta Drugi krok: faza indukcji Trzeci krok: faza transu hipnotycznego Czwarty krok: faza reorientacji
ACTIVE_COMPARATOR: nakłucie lędźwiowe bez hipnozy
Nakłucie lędźwiowe wykonuje lekarz w asyście pielęgniarki lub psychologa, którzy uspokajają pacjenta podczas zakładania i zabiegu.
Behawioralne: Hipnoza

Podczas wywiadu oceniany jest poziom lęku, zainteresowania i zdolności dysocjacyjne pacjenta. Hipnoza odbywa się w następujący sposób:

Pierwszy krok: przyjęcie i ustawienie pacjenta Drugi krok: faza indukcji Trzeci krok: faza transu hipnotycznego Czwarty krok: faza reorientacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból podczas nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej, skali oceny bólu zgłaszanej przez samych siebie (od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból”)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany przez lekarza podczas nakłucia lędźwiowego za pomocą skali Algoplus©
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik Algoplus© to skala zachowań związanych z ostrym bólem dla osób starszych z niezdolnością do komunikacji werbalnej (od 0 „Brak bólu” do 30 „najgorszy ból”)
1 dzień
Ocena lęku podczas nakłucia lędźwiowego według wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Lęk jest oceniany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 „Brak lęku” do 10 „Najgorszy niepokój”)
1 dzień
Ocena lęku podczas nakłucia lędźwiowego według skali numerycznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Lęk jest oceniany przez lekarza za pomocą skali numerycznej (od 0 „Brak lęku” do 10 „Najgorszy niepokój”)
1 dzień
Ocena lęku podczas nakłucia lędźwiowego poprzez monitorowanie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Ocena lęku podczas nakłucia lędźwiowego poprzez monitorowanie Galwanicznej Reakcji Skóry
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gérond'if

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00447-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Hipnoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj