Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypnose på smerter og angst under lumbalpunksjon for etiologisk diagnose av kognitiv svikt (POESY)

27. april 2020 oppdatert av: Gérond'if

Sammenligning av effekten av hypnose på smerte og angst versus standardbehandling under lumbalpunktur for etiologisk diagnose av kognitiv svikt

Lumbalpunktur er en diagnostisk prosedyre som utføres som en del av den etiologiske vurderingen av kognitive lidelser. Til tross for god toleranse og svært sjeldne komplikasjoner, oppleves lumbalpunksjon fortsatt som smertefullt eller angstfremkallende av pasientene. Hypnose kan forbedre smerte og angst når du utfører lumbalpunktur.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lumbalpunktur er en invasiv prosedyre som potensielt kan indusere smerte og angst som er indisert hos eldre pasienter for kognitiv vurdering. Faktisk er målingen av amyloide biomarkører og tau i cerebrospinalvæsken nyttig i den etiologiske diagnosen av kognitive lidelser. Med aldring av befolkningen og økende forekomst av kognitive lidelser, vil denne diagnostiske prosedyren være mer og mer hyppig. Mange studier har vist effektiviteten av hypnose under invasiv prosedyre, spesielt hos små barn. Fraværet av bivirkninger er en stor fordel hos eldre pasienter med høy iatrogen risiko. Det representerer et interessant alternativ til anxiolytiske eller beroligende behandlinger. Likevel gjenstår det å demonstrere effektiviteten hos eldre under lumbalpunksjon. Etterforskere antok at hypnose kan redusere smerte og angst under lumbalpunksjon assosiert med en behagelig situasjon (relasjonell omsorg, musikk, transkutan anestesi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Geriatric Department, Bichat hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 70 år gammel
  • Indikasjon for lumbalpunksjon for etiologisk diagnose av kognitiv svikt
  • Forstå fransk språk
  • Skriftlig og informert samtykke for denne studien signert av pasienten
  • Tilknyttet helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • MMS<17 eller kognitiv svikt som ikke tillater informert samtykke
  • Kontraindikasjon for lumbalpunksjon
  • Avslag på å signere det skriftlige og informerte samtykket
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lumbalpunksjon under hypnose
Hypnose er den eneste handlingen lagt til etter protokoll til pasienter som får en lumbalpunksjon som en del av den etiologiske vurderingen av kognitive lidelser
Atferdsmessig: Hypnose

Et intervju vurderer pasientens nivå av angst, interesser og dissosiative evner. Hypnose gjøres ved å følge trinnene:

Første trinn: mottak og installasjon av pasienten Andre trinn: induksjonsfase Tredje trinn: hypnotisk transefase Fjerde trinn: reorienteringsfase
ACTIVE_COMPARATOR: lumbalpunksjon uten hypnose
Lumbalpunksjon utføres av en lege assistert av en sykepleier eller en psykolog som beroliger pasienten under installasjonen og prosedyren.
Atferdsmessig: Hypnose

Et intervju vurderer pasientens nivå av angst, interesser og dissosiative evner. Hypnose gjøres ved å følge trinnene:

Første trinn: mottak og installasjon av pasienten Andre trinn: induksjonsfase Tredje trinn: hypnotisk transefase Fjerde trinn: reorienteringsfase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerte under lumbalpunksjonen
Tidsramme: 1 dag
Smerte vurderes ved visuell analog skala, en selvrapportert smertevurderingsskala (0 "ingen smerte" til 10 "verste smerte")
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurdert av legen under lumbalpunksjonen ved hjelp av Algoplus©-score
Tidsramme: 1 dag
Algoplus©-score er en akutt smerte-atferdsskala for eldre mennesker med manglende evne til å kommunisere verbalt (0 "Ingen smerte" til 30 "verste smerte")
1 dag
Vurdering av angst under lumbalpunksjonen etter en visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
Angst vurderes av pasienten med en visuell analog skala (0 "Ingen angst" til 10 "Verste angst)
1 dag
Vurdering av angst under lumbalpunksjonen etter en numerisk skala
Tidsramme: 1 dag
Angst vurderes av legen med en numerisk skala (0 "Ingen angst" til 10 "Verste angst)
1 dag
Vurdering av angst under lumbalpunksjonen ved å overvåke hjertefrekvensen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Vurdering av angst under lumbalpunksjonen ved å overvåke den galvaniske hudresponsen
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gérond'if

Etterforskere

  • Studiestol: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00447-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere