Wirksamkeit von Hypnose bei Schmerz und Angst während einer Lumbalpunktion zur ätiologischen Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung (POESY)
27. April 2020 aktualisiert von: Gérond'if
Vergleich der Wirksamkeit von Hypnose bei Schmerz und Angst versus Standardversorgung während einer Lumbalpunktion zur ätiologischen Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung
Die Lumbalpunktion ist ein diagnostisches Verfahren, das im Rahmen der ätiologischen Beurteilung kognitiver Störungen durchgeführt wird.
Trotz guter Verträglichkeit und sehr seltener Komplikationen wird die Lumbalpunktion von Patienten immer noch als schmerzhaft oder angstauslösend empfunden.
Hypnose könnte Schmerzen und Angstzustände bei der Durchführung einer Lumbalpunktion lindern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lumbalpunktion ist ein invasives Verfahren, das möglicherweise Schmerzen und Angstzustände hervorruft und bei älteren Patienten zur kognitiven Beurteilung indiziert ist.
Tatsächlich ist die Messung von Amyloid-Biomarkern und Tau in der Zerebrospinalflüssigkeit nützlich bei der ätiologischen Diagnose von kognitiven Störungen.
Mit der Alterung der Bevölkerung und der Zunahme kognitiver Störungen wird dieses diagnostische Verfahren immer häufiger eingesetzt.
Viele Studien haben die Wirksamkeit der Hypnose während invasiver Eingriffe gezeigt, insbesondere bei kleinen Kindern.
Das Fehlen von Nebenwirkungen ist ein großer Vorteil bei älteren Patienten mit hohem iatrogenem Risiko.
Es stellt eine interessante Alternative zu anxiolytischen oder sedierenden Behandlungen dar.
Dennoch muss seine Wirksamkeit bei älteren Menschen während einer Lumbalpunktion noch nachgewiesen werden.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Hypnose Schmerzen und Angst während einer Lumbalpunktion im Zusammenhang mit der Einstellung einer Komfortsituation (Beziehungspflege, Musik, transkutane Anästhesie) verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Geriatric Department, Bichat hospital
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Kontakt:
- Matthieu Lilamand, MD
- Telefonnummer: +33(0) 140257369
- E-Mail: matthieu.lilamand@aphp.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 70 Jahre alt
- Indikation zur Lumbalpunktion zur ätiologischen Diagnostik der kognitiven Beeinträchtigung
- Französische Sprache verstehen
- Schriftliche und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung für diese Studie
- An die Krankenkasse angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- MMS < 17 oder kognitive Beeinträchtigung, die keine Einverständniserklärung erlaubt
- Kontraindikation zur Lumbalpunktion
- Weigerung, die schriftliche und informierte Zustimmung zu unterzeichnen
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lumbalpunktion unter Hypnose
Hypnose ist die einzige Handlung, die Patienten, die eine Lumbalpunktion erhalten, als Teil der ätiologischen Beurteilung kognitiver Störungen protokollarisch hinzugefügt wird
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In einem Interview werden das Angstniveau, die Interessen und die dissoziativen Fähigkeiten des Patienten beurteilt. Hypnose wird in folgenden Schritten durchgeführt: Erster Schritt: Aufnahme und Installation des Patienten Zweiter Schritt: Induktionsphase Dritter Schritt: Hypnotische Trancephase Vierter Schritt: Neuorientierungsphase |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lumbalpunktion ohne Hypnose
Die Lumbalpunktion wird von einem Arzt durchgeführt, der von einer Krankenschwester oder einem Psychologen unterstützt wird, der den Patienten während der Installation und des Verfahrens beruhigt.
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In einem Interview werden das Angstniveau, die Interessen und die dissoziativen Fähigkeiten des Patienten beurteilt. Hypnose wird in folgenden Schritten durchgeführt: Erster Schritt: Aufnahme und Installation des Patienten Zweiter Schritt: Induktionsphase Dritter Schritt: Hypnotische Trancephase Vierter Schritt: Neuorientierungsphase |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schmerzen während der Lumbalpunktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, einer selbstberichteten Schmerzbewertungsskala (0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster Schmerz“)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung durch den Arzt während der Lumbalpunktion mittels Algoplus©-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Algoplus©-Score ist eine akute Schmerzverhaltensskala für ältere Menschen mit Unfähigkeit, sich verbal zu verständigen (0 „kein Schmerz“ bis 30 „stärkster Schmerz“)
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1 Tag
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Erfassung der Angst während der Lumbalpunktion nach einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Angst wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala bewertet (0 „keine Angst“ bis 10 „stärkste Angst)
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1 Tag
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Erfassung der Angst während der Lumbalpunktion anhand einer numerischen Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Angst wird vom Arzt anhand einer numerischen Skala (0 „keine Angst“ bis 10 „stärkste Angst) bewertet.
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1 Tag
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Beurteilung der Angst während der Lumbalpunktion durch Überwachung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Beurteilung der Angst während der Lumbalpunktion durch Überwachung der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00447-50
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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