Eficacia de la hipnosis sobre el dolor y la ansiedad durante la punción lumbar para el diagnóstico etiológico del deterioro cognitivo (POESY)
27 de abril de 2020 actualizado por: Gérond'if
Comparación de la eficacia de la hipnosis sobre el dolor y la ansiedad frente a la atención estándar durante la punción lumbar para el diagnóstico etiológico del deterioro cognitivo
La punción lumbar es un procedimiento diagnóstico que se realiza como parte de la evaluación etiológica de los trastornos cognitivos.
A pesar de la buena tolerancia y las complicaciones muy raras, los pacientes todavía perciben la punción lumbar como dolorosa o que provoca ansiedad.
La hipnosis podría mejorar el dolor y la ansiedad al realizar la punción lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción lumbar es un procedimiento invasivo potencialmente inductor de dolor y ansiedad indicado en pacientes de edad avanzada para evaluación cognitiva.
De hecho, la medida de los biomarcadores de amiloide y tau en el líquido cefalorraquídeo es útil en el diagnóstico etiológico de los trastornos cognitivos.
Con el envejecimiento de la población y el aumento de la incidencia de trastornos cognitivos, este procedimiento diagnóstico será cada vez más frecuente.
Muchos estudios han demostrado la eficacia de la hipnosis durante procedimientos invasivos, especialmente en niños pequeños.
La ausencia de efectos secundarios es una ventaja importante en pacientes de edad avanzada con alto riesgo iatrogénico.
Representa una interesante alternativa a los tratamientos ansiolíticos o sedantes.
Sin embargo, queda por demostrar su eficacia en ancianos durante la punción lumbar.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la hipnosis puede disminuir el dolor y la ansiedad durante la punción lumbar asociada a una situación de comodidad (cuidado relacional, música, anestesia transcutánea).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Geriatric Department, Bichat hospital
-
Contacto:
- Matthieu Lilamand, MD
- Número de teléfono: +33(0) 140257369
- Correo electrónico: matthieu.lilamand@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 70 años
- Indicación de punción lumbar para diagnóstico etiológico de deterioro cognitivo
- Comprender el idioma francés
- Consentimiento escrito e informado para este estudio firmado por el paciente
- Afiliados a Seguros de Salud
Criterio de exclusión:
- MMS< 17 o deterioro cognitivo que no permite el consentimiento informado
- Contraindicación de la punción lumbar
- Negativa a firmar el consentimiento escrito e informado
- Paciente privado de libertad por orden judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: punción lumbar bajo hipnosis
La hipnosis es el único acto que se agrega por protocolo a los pacientes que reciben una punción lumbar como parte de la evaluación etiológica de los trastornos cognitivos
|
Una entrevista evalúa el nivel de ansiedad, intereses y habilidades disociativas del paciente. La hipnosis se realiza siguiendo los pasos: Primer paso: recepción e instalación del paciente Segundo paso: fase de inducción Tercer paso: fase de trance hipnótico Cuarto paso: fase de reorientación |
|
COMPARADOR_ACTIVO: punción lumbar sin hipnosis
La punción lumbar es realizada por un médico asistido por una enfermera o un psicólogo que tranquiliza al paciente durante la instalación y el procedimiento.
|
Una entrevista evalúa el nivel de ansiedad, intereses y habilidades disociativas del paciente. La hipnosis se realiza siguiendo los pasos: Primer paso: recepción e instalación del paciente Segundo paso: fase de inducción Tercer paso: fase de trance hipnótico Cuarto paso: fase de reorientación |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor autoinformado durante la punción lumbar
Periodo de tiempo: 1 día
|
El dolor se evalúa mediante una escala analógica visual, una escala de calificación del dolor autoinformada (0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor")
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor valorado por el médico durante la punción lumbar mediante la puntuación de Algoplus©
Periodo de tiempo: 1 día
|
La puntuación Algoplus© es una escala de comportamiento ante el dolor agudo para personas mayores con incapacidad para comunicarse verbalmente (0 "Sin dolor" a 30 "Peor dolor")
|
1 día
|
|
Evaluación de la ansiedad durante la punción lumbar según una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
|
La ansiedad es evaluada por el paciente con una escala analógica visual (0 “Sin ansiedad” a 10 “Peor ansiedad)
|
1 día
|
|
Evaluación de la ansiedad durante la punción lumbar según una escala numérica
Periodo de tiempo: 1 día
|
La ansiedad es evaluada por el médico con una escala numérica (0 "Sin ansiedad" a 10 "Peor ansiedad)
|
1 día
|
|
Valoración de la ansiedad durante la punción lumbar mediante monitorización de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
|
Evaluación de la ansiedad durante la punción lumbar mediante el seguimiento de la Respuesta Galvánica de la Piel
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00447-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .