Эффективность гипноза при боли и тревоге во время люмбальной пункции для этиологической диагностики когнитивных нарушений (POESY)
27 апреля 2020 г. обновлено: Gérond'if
Сравнение эффективности гипноза в отношении боли и тревоги по сравнению со стандартной помощью во время люмбальной пункции для этиологической диагностики когнитивных нарушений
Люмбальная пункция — диагностическая процедура, проводимая в рамках этиологической оценки когнитивных расстройств.
Несмотря на хорошую переносимость и очень редкие осложнения, люмбальная пункция по-прежнему воспринимается пациентами как болезненная или вызывающая тревогу.
Гипноз может уменьшить боль и тревогу при проведении люмбальной пункции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люмбальная пункция является инвазивной процедурой, потенциально вызывающей боль и тревогу, показанной у пожилых пациентов для оценки когнитивных функций.
Действительно, определение биомаркеров амилоида и тау-белка в спинномозговой жидкости полезно для этиологической диагностики когнитивных расстройств.
По мере старения населения и увеличения частоты когнитивных расстройств эта диагностическая процедура будет проводиться все чаще.
Многие исследования показали эффективность гипноза во время инвазивных процедур, особенно у детей раннего возраста.
Отсутствие побочных эффектов является важным преимуществом у пожилых пациентов с высоким ятрогенным риском.
Он представляет собой интересную альтернативу анксиолитическим или седативным средствам.
Тем не менее, его эффективность у пожилых людей во время люмбальной пункции еще предстоит продемонстрировать.
Исследователи предположили, что гипноз может уменьшить боль и тревогу во время люмбальной пункции, связанные с созданием комфортной ситуации (реляционный уход, музыка, чрескожная анестезия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anaïs Cloppet-Fontaine, MD
- Номер телефона: +33 (0) 185781010
- Электронная почта: anais.cloppet@gerondif.org
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Geriatric Department, Bichat hospital
-
Контакт:
- Matthieu Lilamand, MD
- Номер телефона: +33(0) 140257369
- Электронная почта: matthieu.lilamand@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 70 лет
- Показания к люмбальной пункции для этиологической диагностики когнитивных нарушений
- Понимание французского языка
- Письменное и информированное согласие на данное исследование, подписанное пациентом
- Аффилированный с медицинским страхованием
Критерий исключения:
- MMS < 17 или когнитивные нарушения, не позволяющие дать информированное согласие
- Противопоказания к люмбальной пункции
- Отказ подписать письменное и информированное согласие
- Больной, лишенный свободы в судебном или административном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: люмбальная пункция под гипнозом
Гипноз — единственное действие, добавленное протоколом к пациентам, получающим люмбальную пункцию в рамках этиологической оценки когнитивных расстройств.
|
Интервью оценивает уровень тревожности, интересов и диссоциативных способностей пациента. Гипноз делается, следуя шагам: Первый шаг: прием и установка пациента Второй шаг: фаза индукции Третий шаг: фаза гипнотического транса Четвертый шаг: фаза переориентации |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Люмбальная пункция без гипноза
Люмбальную пункцию проводит врач в сопровождении медсестры или психолога, которые успокаивают пациента во время установки и процедуры.
|
Интервью оценивает уровень тревожности, интересов и диссоциативных способностей пациента. Гипноз делается, следуя шагам: Первый шаг: прием и установка пациента Второй шаг: фаза индукции Третий шаг: фаза гипнотического транса Четвертый шаг: фаза переориентации |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли во время люмбальной пункции
Временное ограничение: 1 день
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале, шкале самооценки боли (от 0 «нет боли» до 10 «сильная боль»).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли врачом во время люмбальной пункции по шкале Algoplus©
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Algoplus© представляет собой шкалу поведения при острой боли для пожилых людей с неспособностью к вербальному общению (от 0 «нет боли» до 30 «сильнейшая боль»).
|
1 день
|
|
Оценка тревожности при проведении люмбальной пункции по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 день
|
Тревога оценивается пациентом по визуально-аналоговой шкале (от 0 «Нет беспокойства» до 10 «Сильное беспокойство»).
|
1 день
|
|
Оценка тревожности при люмбальной пункции по числовой шкале
Временное ограничение: 1 день
|
Тревога оценивается врачом по числовой шкале (от 0 «Нет беспокойства» до 10 «Сильное беспокойство»).
|
1 день
|
|
Оценка тревожности во время люмбальной пункции путем мониторинга частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Оценка тревожности во время люмбальной пункции путем мониторинга кожно-гальванической реакции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matthieu Lilamand, MD, Geriatric Department, Bichat hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00447-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг